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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05048745
Wiederkehrende Blinddarmentzündung nach erfolgreicher Drainage eines Blinddarmabszesses bei Erwachsenen
Wiederkehrende Blinddarmentzündung nach erfolgreicher Drainage eines Blinddarmabszesses bei Erwachsenen ohne Intervall-Appendektomie während COVID-19. Prospektive Kohortenstudie
Die COVID-19-Infektion ist eine globale Pandemie, die Krankenhäuser lahmlegte und Patienten Angst machte, wegen medizinischer Probleme, insbesondere akuter Bauchschmerzen, einen Arzt aufzusuchen. Anschließend kommt es zu einer komplizierten Blinddarmentzündung, nämlich einem Blinddarmabszess. Die beste Behandlung eines appendikulären Abszesses ist die perkutane Drainage, während keine Studien sich mit rezidivierender Appendizitis in Fällen ohne Intervall-Appendektomie während der COVID-19-Pandemie befassen. Diese Studie zielte darauf ab, rezidivierende Blinddarmentzündungen nach erfolgreicher Drainage eines Blinddarmabszesses ohne Intervall-Appendektomie während COVID zu bewerten.
Eine prospektive Kohortenstudie, die zwischen dem 15. März 2020 und dem 15. August 2020 in den chirurgischen Notaufnahmen von Universitätskliniken an 316 Patienten durchgeführt wurde, die während des Studienzeitraums mit der klinischen Diagnose eines erfolgreich dränierten appendikulären Abszesses aufgenommen wurden. (Offen oder radiologisch).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 (das COVID-19 verursacht) wurde erstmals Ende 2019 in Wuhan in China entdeckt, dann erklärte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) Anfang 2020 COVID-19 zur globalen Pandemie [1] . Da das Virus hochansteckend ist, wurden Krankenhäuser auf der ganzen Welt mit COVID-19-infizierten Patienten überlastet, der Ausnahmezustand wurde ausgerufen und der Bevölkerung wurde geraten, zu Hause zu bleiben. Darüber hinaus hatten die Menschen Angst, sich mit dem Virus zu infizieren, weshalb die Inanspruchnahme ärztlichen Rats selbst bei akuten Baucherkrankungen deutlich zurückging. [2-3] Akute Blinddarmentzündung ist die häufigste Ursache für akutes Abdomen in allen Altersgruppen mit einem Inzidenzrisiko von 7–8 % weltweit [4]. Eine komplizierte Blinddarmentzündung macht etwa 4–25 % der Fälle aus [5]. Bei 2–7 % der Patienten mit perforierter Appendizitis kommt es zur Bildung eines appendikulären Abszesses [6]. Eine verspätete ärztliche Beratung ist eine der Hauptursachen für die Entwicklung einer komplizierten Blinddarmentzündung [5]. Bei Patienten mit einem Blinddarmabszess beginnt zunächst eine nichtoperative Behandlung mit Ultraschall oder Computertomographie (CT), gesteuerter Drainage und Antibiotikabehandlung, und später wird eine Intervall-Appendektomie durchgeführt. Dieser Ansatz senkt die peri- und postoperativen Komplikationen [7–10].
Chirurgen, die eine Intervall-Appendektomie bevorzugen, gehen davon aus, dass die Häufigkeit eines erneuten Auftretens einer Blinddarmentzündung hoch ist und dass durch die Durchführung einer Intervall-Appendektomie die zugrunde liegende Pathologie wie Morbus Crohn oder ein bösartiger Tumor nicht übersehen und rechtzeitig behandelt werden kann [11]. Andere haben sich gegen dieses Konzept ausgesprochen, da die gemeldete Inzidenz wiederkehrender Blinddarmentzündungen zwischen 3,4 % und 25,5 % liegt, wobei das größte Risiko in den ersten drei Monaten nach der ersten Episode besteht [12-13]. Das Ziel war die Bewertung der rezidivierenden Blinddarmentzündung (die tatsächliche Inzidenz, Rate, Schwere und Risikofaktoren) bei Patienten, die ohne Intervall-Appendektomie behandelt wurden, in Fällen nach erfolgreicher Drainage eines Blinddarmabszesses während der COVID-19-Pandemie. Frühere Studien befassten sich jedoch mit Patienten mit rezidivierender Blinddarmentzündung, jedoch ohne Komplikationen. Unseres Wissens befasste sich jedoch keine Studie mit der tatsächlichen Schwere der Rezidivraten und den Risikofaktoren bei der nichtoperativen Behandlung einer komplizierten Blinddarmentzündung mit Abszess während der COVID-19-Pandemie.
2. Material und Methoden: 3.1 Studiendesign und -rahmen: Prospektive Kohortenstudie, durchgeführt in den chirurgischen Notaufnahmen von Universitätskliniken zwischen dem 15. März 2020 und dem 15. August 2020 an 316 Patienten, die während des Studienzeitraums mit der klinischen Diagnose eines erfolgreich drainierten appendikulären Abszesses aufgenommen wurden . (Offen oder radiologisch). Diese Studie entspricht den STROCSS-Kriterien [14].
3.2 Patientenauswahl: Zu den Einschlusskriterien gehörten Alter > 16 Jahre, beide Geschlechter und eine erfolgreiche Drainage des appendikulären Abszesses. Zu den Ausschlusskriterien gehörten Patienten 16 ≤ Jahre, generalisierte Peritonitis, Schwangerschaft, Fälle mit Verdacht auf Blinddarmkrebs, entzündliche Darmerkrankungen, Versagen oder schwierige anfängliche Drainage, z. B. Beckenabszess, Appendektomie zum Zeitpunkt der Drainage durchgeführt, nicht kooperative Patienten zur regelmäßigen Nachuntersuchung und Abszess von weniger als 3 cm, wenn sich innerhalb von 3 Tagen nach alleiniger Antibiotikatherapie eine Verbesserung der klinischen und radiologischen Symptome zeigte.
3.3 Arten von Ergebnismaßen: Die Ergebnisse waren Inzidenz, Schweregrad und Risikofaktoren einer rezidivierenden Blinddarmentzündung bei Patienten ohne Intervall-Appendektomie (klinisch oder radiologisch zu jedem Zeitpunkt während der Nachbeobachtungszeit).
3.4 Ergebnismessung: Die Diagnose des appendikulären Abszesses basierte auf der Vorstellung mit Bauchschmerzen im rechten unteren Quadranten, Fieber, einer tastbaren Masse oder dem Verdacht auf eine schmerzempfindliche Raumforderung. Das Vorliegen eines Abszesses wurde bei allen Patienten durch Ultraschall (US) oder Computertomographie (CT) bestätigt. Morbidität und Mortalität wurden anhand der Dindo- und Clavien-Klassifikation bewertet [15]. Eine erfolgreiche Drainage wurde durch das Fehlen von Symptomen und die Normalisierung der Labor- und radiologischen Untersuchung (WBCs und Sonar) festgestellt. Eine rezidivierende Blinddarmentzündung wurde diagnostiziert, wenn wiederkehrende Bauchschmerzen mit einem Druckschmerz/Rebound-Druckschmerz mit oder ohne Fieber einhergingen. Der Schweregrad einer rezidivierenden Appendizitis wird anhand eines Scores gemessen [16].
3.5 Verfahren: Die Appendektomie wurde entweder durch einen offenen Zugang (77,1 % der Fälle) oder in den übrigen Fällen durch einen laparoskopischen Zugang durchgeführt. Die Operationsschritte entsprachen den gewöhnlichen Schritten, die in der vorherigen Studie beschrieben wurden [17]. Alle Anhänge wurden histologisch untersucht.
3.6 Entlassungs- und Nachsorgeparameter Nach erfolgreicher Drainage des Blinddarmabszesses wurden die Patienten aus dem Krankenhaus entlassen, als sich die Anzahl der weißen Blutkörperchen normalisierte (unter 12.000 Zellen/mm3), kein Fieber mehr auftrat, keine Bauchschmerzen oder Druckempfindlichkeit auftraten und die orale Einnahme toleriert werden konnte. Die Patienten wurden in der Regel eine Woche lang mit oralen Antibiotika in Form von Cephalosporinen der dritten Generation und Metronidazol entlassen. Die aus dem Krankenhaus entlassenen Personen wurden in den ersten drei Monaten monatlich und in den folgenden neun Monaten alle drei Monate in einer ambulanten Abteilung nachuntersucht. Im Rahmen der ambulanten Gespräche wurden alle Patienten klinisch untersucht. Koloskopie und CT wurden routinemäßig bei Patienten über 40 Jahren durchgeführt. Patienten mit wiederkehrenden Symptomen einer Blinddarmentzündung wurde eine Appendektomie angeboten. Die Patienten, die nicht am ambulanten Besuch teilnahmen, wurden ebenfalls telefonisch oder per E-Mail kontaktiert, um Informationen zu ihrem Status zu erhalten.
In unserer Studie wurden rezidivierende Blinddarmentzündungen (Inzidenz, Rate, Schweregrad und Risikofaktoren) nach erfolgreicher Drainage eines Blinddarmabszesses ohne Intervall-Appendektomie während eines einjährigen Follow-up im Zeitalter von COVID-19 untersucht, in dem eine weltweite Tendenz zur Verschiebung nicht dringender Operationen besteht. Einer dieser Fälle war eine Intervall-Appendektomie nach Drainage eines Blinddarmabszesses.
Frühere Studien befassten sich zwar mit rezidivierenden Blinddarmentzündungen nach erfolgreicher Drainage eines Blinddarmabszesses, diese Studien wurden jedoch vor der Ära von COVID-19 durchgeführt, während andere Studien rezidivierende Blinddarmentzündungen in der Ära von COVID-19 mit nichtoperativer, aber unkomplizierter Behandlung untersuchten Appendizitis. Allerdings gab es in der Ära von COVID-19 keine Studie, in der es um wiederkehrende Blinddarmentzündungen nach einer komplizierten Blinddarmdrainage ging. Basierend auf unseren Ergebnissen stellten wir fest, dass in 30,4 % der Fälle, in denen der Blinddarmabszess während der einjährigen Nachbeobachtung während der COVID-19-Erkrankung erfolgreich entwässert wurde, eine rezidivierende Blinddarmentzündung auftrat, und in 43,7 % von ihnen trat das Wiederauftreten innerhalb der ersten 3 Monate nach der Entwässerung auf und in 56,3 % der Fälle trat ein erneutes Auftreten einer Blinddarmentzündung auf. von ihnen traten nach 3 Monaten bis 1 Jahr erneut auf. Die Inzidenz rezidivierender Blinddarmentzündungen ist in unseren Ergebnissen hoch und wird auf die Tatsache zurückgeführt, dass COVID-19 eine Vaskulitis und einen thrombotischen Verschluss der Blinddarmarterie auslöst. Darüber hinaus verursacht COVID-19 eine Hyperplasie des Lymphgewebes in der Wand des Blinddarms, was zu einer Obstruktion führt. Die Kaplan-Meier-Kurve (Abb. 2) bestätigte, dass die Rate wiederkehrender Blinddarmentzündungen in den ersten drei Monaten 13,3 % beträgt; Später stieg die Rate wiederkehrender Blinddarmentzündungen an und erreichte nach einem Jahr Nachuntersuchung bis zu 30 %. Daher empfehlen wir die Durchführung einer Intervall-Appendektomie, die in 56,3 % der Fälle wiederkehrender Blinddarmentzündungen eine wiederkehrende Blinddarmentzündung verhindert und die hohe Rate wiederkehrender Blinddarmentzündungen nach dem 3. Monat verhindert.
Die Inzidenz wiederkehrender Blinddarmentzündungen schwankt zwischen den Studien und liegt bei nur 8,9 % [7] und 13 % in einer aktuellen Studie, die kurz vor dem COVID-Notfall veröffentlicht wurde [18], bis zu 27 % in einer dritten Studie [19]. Unsere Studie zeigte eine höhere Rezidivrate (30,4 %), die höchstwahrscheinlich auf eine Infektion mit Covid-19 zurückzuführen war. Eine Studie von Lai et al. [11] ergab, dass die Rate des Wiederauftretens einer Blinddarmentzündung nach konservativer Behandlung 25,5 % betrug; Die meisten traten innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung erneut auf (83,3 %). Der Nutzen zur Verhinderung eines erneuten Auftretens beträgt weniger als 16 %, wenn die Intervall-Appendektomie 6 Wochen nach der Entlassung durchgeführt wird, und weniger als 10 %, wenn sie 12 Wochen später durchgeführt wird. Eine weitere prospektive Studie ergab, dass eine Intervall-Appendektomie nach 6 und 12 Wochen 10,6 % bzw. 6,7 % der wiederkehrenden Appendizitis verhindert hatte [20], was bedeutet, dass die Intervall-Appendektomie bei 89,4 % bzw. 93,3 % unnötig war. Unsere Studie zeigte, dass eine Intervall-Appendektomie 56,3 % der wiederkehrenden Blinddarmentzündungen nach 3 Monaten verhindern konnte (was mehr als in der vorherigen Studie ist). Eine Infektion mit COVID-19 ist die wahrscheinliche Ursache für eine hohe Inzidenz rezidivierender Blinddarmentzündungen nach 3 Monaten. Vor der Durchführung unserer Studie gingen wir davon aus, dass rezidivierende Blinddarmentzündungen während COVID-19 schwerwiegender sein würden. Dieser Gedanke war aufgrund der Vaskulitis und der lymphatischen Hyperplasie logisch, wir fanden jedoch das gegenteilige Ergebnis. Wir fanden heraus, dass die Inzidenz wiederkehrender Blinddarmentzündungen zwar hoch ist, die meisten Fälle jedoch einen geringen Schweregrad aufwiesen (63,5 % Grad I). Andere Studien stimmten mit diesem Ergebnis darin überein, dass der Schweregrad der Blinddarmentzündung bei Covid-19 geringer ist [21–22]. Wir konnten diesen Befund nicht erklären.
In unseren Zentren ist die laparoskopische Appendektomie die Methode der Wahl bei der Behandlung einer akuten Appendizitis. Doch im Zeitalter von Covid-19; Dieser Trend wurde in unseren Krankenhäusern aus Angst vor einer aerosolinduzierten Übertragung einer Covid-19-Infektion geändert. die meisten Fälle von rezidivierender Blinddarmentzündung (77,1 %) operiert durch offene Appendektomie. Diese Haltung wurde von vielen Studien bestätigt [23-27], während eine andere Studie [28] diese Zustimmung nicht bestätigte und bestätigte, dass die Risiken der Laparoskopie geringer sind als ihre Vorteile. Anschließend zeigte unser Ergebnis, dass in 7,3 % der Fälle intraoperative Komplikationen auftraten, hauptsächlich blutende Zystenarterien, während postoperative Komplikationen in 15,6 % der Fälle auftraten.
Während Covid-19 ist es von großer Bedeutung, Risikofaktoren und Prädiktoren für eine wiederkehrende Blinddarmentzündung während der Nachbeobachtungszeit zu erkennen. Bei diesen Patienten besteht ein hohes Risiko, und für diese Patienten ist eine Intervall-Appendektomie vorgesehen. Diese Prädiktoren sind höheres Alter (ASA III), Abszessgröße > 3 cm und Diabetes mellitus. Ältere Patienten sind aufgrund der verminderten Immunität anfällig für eine Covid-19-Infektion, insbesondere wenn sie mit anderen Komorbiditäten wie DM und Bluthochdruck einhergehen. Mit zunehmendem Alter kommt es zu einer Arteriosklerose der Blinddarmarterie, und bei Diabetikern entwickelt sich die Arteriosklerose früher. Eine Studie, die Risikofaktoren für eine wiederkehrende Blinddarmentzündung untersuchte [13], ergab, dass das Geschlecht bei Verwendung der Cox-Regression einen leichten Einfluss auf eine wiederkehrende Blinddarmentzündung hatte (Risikoverhältnis Männer vs. Frauen = 0,52). 95 % KI, 0,27–0,99, P = 0,05). Alter, Charlson-Komorbiditätsindex, Art der Blinddarmentzündung oder perkutane Abszessdrainage hatten keinen Einfluss auf das Wiederauftreten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Ägypten, 055
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- beide Geschlechter
- erfolgreich entleerter appendikulärer Abszess
Ausschlusskriterien:
- generalisierte Peritonitis
- Schwangerschaft
- Fälle mit Verdacht auf Blinddarmkrebs, entzündliche Darmerkrankung, Versagen oder schwierige anfängliche Drainage, z.B. Beckenabszess, Appendektomie zum Zeitpunkt der Drainage durchgeführt, nicht kooperative Patienten zur regelmäßigen Nachuntersuchung und Abszess von weniger als 3 cm, wenn sich innerhalb von 3 Tagen nach alleiniger Antibiotikatherapie eine Verbesserung der klinischen und radiologischen Symptome zeigte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederauftreten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Häufigkeit von Wiederholungen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: tamer alnaimy, Phd, Faculty of Medicine Zagazig University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- recurrent appendicitis
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Intervall-Appendektomie
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University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Aging (NIA); Northeastern UniversityRekrutierung