- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05048745
Recidivující apendicitida po úspěšné drenáži apendikulárního abscesu u dospělých
Opakovaná apendicitida po úspěšné drenáži apendikulárního abscesu u dospělých bez intervalové apendektomie během COVID-19. Prospektivní kohortová studie
Infekce COVID-19 je celosvětová pandemie, která uzavřela nemocnice a způsobila, že se pacienti báli konzultovat zdravotní problémy, zejména akutní bolesti břicha. Následně narůstá komplikovaná apendicitida, a to apendikulární absces. Nejlepší léčbou apendikulárního abscesu je perkutánní drenáž, zatímco žádné studie se nezabývají recidivující apendicitidou v případech bez intervalové apendektomie během pandemie COVID-19. Cílem této studie bylo zhodnotit recidivující apendicitidu po úspěšné drenáži apendikulárního abscesu bez intervalové apendektomie během COVID.
Prospektivní kohortová studie provedená na chirurgických pohotovostních jednotkách fakultních nemocnic v období od 15. března 2020 do 15. srpna 2020 na 316 pacientech přijatých během sledovaného období s klinickou diagnózou úspěšného drenážovaného apendikulárního abscesu. (otevřené nebo radiologické).
Přehled studie
Detailní popis
Nový koronavirus SARS-CoV-2 (způsobující COVID-19) byl poprvé objeven ve Wuhanu v Číně na konci roku 2019, poté na začátku roku 2020 Světová zdravotnická organizace (WHO) oznámila COVID-19 jako globální pandemii [1] . Vzhledem k tomu, že virus je vysoce infekční, nemocnice po celém světě byly přetíženy pacienty nakaženými COVID-19 a je vyhlášen nouzový stav a obyvatelstvu bylo doporučeno zůstat doma. Navíc se lidé báli nakazit se virem, a proto se výrazně snižuje počet konzultací s lékařem, dokonce i akutní břišní případy. [2–3] Akutní apendicitida je nejčastější příčinou akutního břišního onemocnění ve všech věkových kategoriích s rizikem výskytu 7–8 % celosvětově [4]. Komplikovaná apendicitida představuje téměř 4–25 % případů [5]. K tvorbě apendikulárního abscesu dochází u 2–7 % pacientů s perforovanou apendicitidou [6]. Zpoždění lékařské konzultace je hlavní příčinou rozvoje komplikované apendicitidy [5]. U pacientů s apendikulárním abscesem se zpočátku zahajuje neoperativní léčba s ultrasonografií, počítačovou tomografií (CT) řízená drenáž a antibiotická léčba, později se provádí intervalová apendektomie. Tento přístup snižuje peri- a pooperační komplikace [7–10].
Chirurgové preferující intervalovou apendektomii mají za to, že incidence recidivy apendicitidy je vysoká a provedením intervalové apendektomie nelze přehlédnout základní patologii, jako je Crohnova choroba nebo malignita, a včas ji řešit [11]. Jiní byli proti tomuto konceptu, protože hlášená incidence rekurentní apendicitidy se pohybuje od 3,4 % do 25,5 %, s největším rizikem během prvních 3 měsíců po počáteční epizodě [12–13]. Cílem bylo zhodnotit recidivu apendicitidy (skutečný výskyt, četnost, závažnost a rizikové faktory) u pacientů léčených bez intervalové apendektomie v případech po úspěšné drenáži apendikulárního abscesu během pandemie COVID-19. Předchozí studie se zabývaly recidivující apendicitidou, ale nekomplikovanými pacienty, nicméně podle našich znalostí žádná studie nezpracovávala skutečnou závažnost recidivy a rizikové faktory v neoperační léčbě komplikované apendicitidy s abscesem během pandemie COVID-19.
2. Materiál a metody: 3.1 Uspořádání a nastavení studie: Prospektivní kohortová studie provedená na chirurgických pohotovostních jednotkách fakultních nemocnic v období od 15. března 2020 do 15. srpna 2020 na 316 pacientech přijatých v průběhu studie s klinickou diagnózou úspěšného drenážovaného abscesu apendikula. . (otevřené nebo radiologické). Tato studie je v souladu s kritérii STROCSS [14].
3.2 Výběr pacientů: Kritéria pro zařazení zahrnovala věk > 16 let, pohlaví a úspěšný drenážovaný apendikulární absces, zatímco kritéria vyloučení zahrnovala pacienty ve věku 16≤ let, generalizovanou peritonitidu, těhotenství, případy suspektní na rakovinu céka, zánětlivé onemocnění střev, selhání nebo obtížnou počáteční drenáž, např. pánevní absces, apendektomie provedená v době drenáže, nespolupracující pacienti pro pravidelné sledování a absces menší než 3 cm, pokud vykazovaly zlepšení klinických a radiologických příznaků během 3 dnů samotné antibiotické terapie.
3.3 Typy výsledků měření: Výsledky byly incidence, závažnost a rizikové faktory recidivy apendicitidy u pacientů bez intervalové apendektomie (klinické nebo radiologické v kterémkoli časovém bodě během období sledování).
3.4 Měření výsledků: Diagnóza apendikulárního abscesu byla založena na přítomnosti bolesti břicha v pravém dolním kvadrantu, horečky, hmatné nebo podezření na masu s citlivostí. Přítomnost abscesu byla u všech pacientů potvrzena ultrazvukem (US) nebo počítačovou tomografií (CT). Morbidita a mortalita byly hodnoceny klasifikací Dindo a Clavien [15]. Úspěšná drenáž byla zjištěna absencí symptomů a normalizací laboratorního a radiologického vyšetření (WBC a sonar). Rekurentní apendicitida byla diagnostikována, pokud byla recidivující bolest břicha spojena s citlivostí/citlivostí s horečkou nebo bez ní. Závažnost recidivující apendicitidy se měří skóre [16].
3.5 Postup: apendektomie byla provedena buď otevřeným přístupem (77,1 % případů) nebo laparoskopickým přístupem ve zbývajících případech. Operační kroky byly podle běžných kroků popsaných v předchozí studii [17]. Všechny apendixy byly vyšetřeny histologicky.
3.6 parametry propuštění a sledování Po úspěšné drenáži apendikulárního abscesu byli pacienti propuštěni z nemocnice, když došlo k normalizaci počtu bílých krvinek (pod 12 000 buněk/mm3), chyběly horečky, žádné bolesti břicha ani citlivost a schopnost tolerovat perorální příjem. Pacienti byli typicky propuštěni na týden na perorální antibiotika ve formě cefalosporinu třetí generace a metronidazolu. Propuštění z nemocnice byli první tři měsíce sledováni v ambulanci měsíčně a dalších devět měsíců jednou za tři měsíce. Během ambulantních rozhovorů byli všichni pacienti klinicky vyšetřeni. Kolonoskopie a CT byly rutinně prováděny u pacientů starších 40 let. Pacientům s recidivujícími příznaky apendicitidy byla nabídnuta apendektomie. Pacienti, kteří se nezúčastnili ambulantní návštěvy, byli také telefonicky nebo e-mailem kontaktováni za účelem získání informací o jejich stavu.
Naše studie hodnotila recidivující apendicitidu (incidenci, četnost, závažnost a rizikové faktory) po úspěšné drenáži apendikulárního abscesu bez intervalové apendektomie během jednoho roku sledování v éře COVID-19, kdy je celosvětová tendence odkládat neemergentní operace. Jedním z těchto případů byla intervalová apendektomie po drenáži apendikulárního abscesu.
Přestože předchozí studie řešily recidivující apendicitidu po úspěšné drenáži apendikulárního abscesu, tyto studie byly provedeny před érou COVID-19, zatímco jiné studie čelily recidivující apendicitidě v éře COVID-19 s neoperativní léčbou, ale bez komplikací. apendicitida. Přesto žádné studie nečelily recidivující apendicitidě po komplikované drenáži apendicitidy v éře COVID-19. Na základě našich výsledků jsme zjistili, že recidivující apendicitida se vyskytla u 30,4 % případů podstoupilo úspěšnou drenáž apendikulárního abscesu během 1 roku sledování během COVID-19 a u 43,7 % z nich došlo k recidivě během prvních 3 měsíců po drenáži a 56,3 % z nich vykazovaly recidivu po 3 měsících až 1 roce. Incidence recidivující apendicitidy je v našich výsledcích vysoká a je to přičítáno skutečnosti, že COVID-19 indukuje vaskulitidu a trombotickou okluzi a. appendiculare. Kromě toho COVID-19 způsobuje hyperplazii lymfoidní tkáně ve stěně apendixu, což způsobuje obstrukci. Kaplan-Meierova křivka (obr. 2) potvrdila, že míra rekurentní apendicitidy je 13,3 % v prvních 3 měsících; později se míra rekurentní apendicitidy zvýšila a dosáhla až 30 % při jednoročním sledování. Proto doporučujeme provést intervalovou apendektomii, která zabrání recidivující apendicitidě v 56,3 % případů recidivující apendicitidy a zabrání vysoké míře recidivující apendicitidy po 3. měsíci.
Incidence rekurentní apendicitidy se mezi studiemi liší, může být až 8,9 % [7] a 13 % v nedávné studii publikované těsně před nouzovým stavem COVID [18] až 27 % ve třetí studii[19]. Naše studie ukázala vyšší míru recidivy (30,4 %), která byla s největší pravděpodobností způsobena infekcí covid-19. Studie Laie et al., [11] uvádí, že míra recidivy apendicitidy po konzervativní léčbě je 25,5 %; nejvíce se opakovalo do 6 měsíců po propuštění (83,3 %). Přínos prevence recidivy je méně než 16 %, pokud je intervalová apendektomie provedena 6 týdnů po propuštění, a méně než 10 %, pokud je provedena o 12 týdnů později. Další prospektivní studie odhalila, že intervalová apendektomie provedená v 6. a 12. týdnu zabránila 10,6 % a 6,7 % rekurentní apendicitidy [20], což znamená, že v 89,4 % a 93,3 % byla provedená intervalová apendektomie zbytečná. Naše studie ukázala, že intervalová apendektomie mohla zabránit 56,3 % rekurentní apendicitidy po 3 měsících (což je více než v předchozí studii). Infekce COVID-19 je pravděpodobnou příčinou vysokého výskytu recidivující apendicitidy po 3 měsících. Před provedením naší studie jsme si mysleli, že recidivující apendicitida během COVID-19 bude závažnější. Tato myšlenka byla logická kvůli vaskulitidě a lymfoidní hyperplazii, ale my jsme našli opačný výsledek. Zjistili jsme, že i když je výskyt rekurentní apendicitidy vysoký, většina případů měla nízkou závažnost (63,5 % stupeň I). Jiné studie souhlasily s tímto výsledkem, že závažnost apendicitidy je u covid-19 nižší [21–22]. Toto zjištění se nám nepodařilo vysvětlit.
V našich centrech je laparoskopická apendektomie metodou volby v léčbě akutní apendicitidy. Nicméně, během éry covid-19; tento trend byl v našich nemocnicích změněn ze strachu z aerosolem vyvolaného přenosu infekce covid-19. většina případů recidivující apendicitidy (77,1 %) operována otevřenou apendektomií. tento postoj byl schválen mnoha studiemi [23–27], zatímco jiná studie [28] tento souhlas neschválila a potvrdila, že rizika laparoskopie jsou menší než její přínosy. Následně náš výsledek ukázal, že intraoperační komplikace se vyskytly v 7,3 % případů většinou krvácející cystickou arterii a pooperační komplikace se vyskytly v 15,6 % případů.
Během covid-19 je velmi důležité detekovat rizikové faktory a prediktory opakující se apendicitidy během období sledování. Tito pacienti jsou velmi ohroženi a pro tyto pacienty je určena intervalová apendektomie. Těmito prediktory jsou vyšší věk (ASA III), velikost abscesu > 3 cm a diabetes mellitus. Starší pacienti jsou náchylní k infekci covid-19 kvůli snížené imunitě, zejména pokud jsou spojeny s dalšími komorbiditami, jako je D.M a hypertenze. Vyšší věk je spojen s aterosklerózou a. appendicularis a aterosklerózou, která se u diabetických pacientů rozvinula dříve. Studie, která čelila rizikovým faktorům pro recidivující apendicitidu [13], uvedla, že použitím Coxovy regrese mělo pohlaví mírný vliv na recidivující apendicitidu (poměr rizika muži vs. ženy = 0,52, 95% CI, 0,27-0,99, P=0,05). Věk, Charlsonův index komorbidity, typ apendicitidy ani drenáž perkutánního abscesu neovlivnily recidivu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypt, 055
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- oba pohlaví
- úspěšný drenáž apendikulární absces
Kritéria vyloučení:
- generalizovaná peritonitida
- těhotenství
- případy podezření na rakovinu slepého střeva, zánětlivé onemocnění střev, selhání nebo obtížnou počáteční drenáž, např. pánevní absces, apendektomie provedená v době drenáže, nespolupracující pacienti pro pravidelné sledování a absces menší než 3 cm, pokud vykazovaly zlepšení klinických a radiologických příznaků během 3 dnů samotné antibiotické terapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
opakování
Časové okno: 1 rok
|
výskyt recidivy
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: tamer alnaimy, Phd, Faculty of Medicine Zagazig University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- recurrent appendicitis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na intervalová apendektomie
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; Boston Children's Hospital; University at... a další spolupracovníciNábor
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Dokončeno
-
Changping LaboratoryZatím nenabírámeVelká depresivní porucha | Těžká deprese | Střední deprese
-
New Mexico State UniversityUniversity of Texas; Paso del Norte Health Foundation; Brigham Young University; Ysleta Independent School District, El PasoDokončenoPsychologie, Sociální | Výživa | Změny chováníSpojené státy
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNeznámý
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityZápis na pozvánkuVelká břišní chirurgie | Atelektáza | Pooperační plicní komplikace | Ultrazvukové skóre plic | Větrání na ochranu plicČína
-
Beckman Coulter, Inc.Dokončeno
-
Universidad Santo TomasUniversidad del Rosario; Universidad Manuela BeltránDokončeno
-
Kuopio Research Institute of Exercise MedicineKuopio University Hospital; University of Basel; University of Eastern Finland; Social Insurance Institution, FinlandUkončenoNestabilní angina pectoris | Akutní infarkt myokardu | Recidivující infarkt myokarduFinsko
-
Haseki Training and Research HospitalDokončeno