Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiújuló vakbélgyulladás felnőttkori appendicularis tályog sikeres eltávolítása után

2021. szeptember 16. frissítette: Tamer Alsaied Alnaimy, Zagazig University

Ismétlődő vakbélgyulladás a vakbéltályog sikeres kiürítése után felnőtteknél intervallumbeli vakbéleltávolítás nélkül a COVID-19 során. Leendő kohorsz-tanulmány

A COVID-19 fertőzés egy globális járvány, amely bezárta a kórházakat, és a betegek félelmet keltettek attól, hogy orvosi egészségügyi problémákkal, különösen az akut hasi fájdalommal kapcsolatosan konzultáljanak. Ezt követően, bonyolult vakbélgyulladás, nevezetesen appendicularis tályog növekszik. Az appendicularis tályog legjobb kezelése a perkután drenázs, míg a COVID-19 világjárvány idején nem végeztek intervallumos vakbélgyulladást a visszatérő vakbélgyulladással egyetlen tanulmány sem foglalkozik. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a visszatérő vakbélgyulladást a vakbéltályog sikeres kiürítése után, intervallumbeli vakbéleltávolítás nélkül a COVID során.

Egy prospektív kohorsz vizsgálat az Egyetemi Kórházak sebészeti sürgősségi osztályain 2020. március 15. és 2020. augusztus 15. között, 316 betegen, akiket a vizsgálati időszakban vettek fel sikeresen drénált appendicularis tályog klinikai diagnózisával. (Nyílt vagy radiológiai).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A SARS-CoV-2 új koronavírust (COVID-19-et okozó) először 2019 végén fedezték fel a kínai Vuhanban, majd 2020 elején az Egészségügyi Világszervezet (WHO) globális világjárványként hirdette meg a COVID-19-et [1] . Mivel a vírus rendkívül fertőző, a kórházakat világszerte túlterhelték a COVID-19-fertőzött betegek, szükségállapotot hirdetnek, és azt tanácsolják a lakosságnak, hogy maradjanak otthon. Sőt, az emberek féltek megfertőződni a vírussal, ezért az orvosi tanácsokkal való konzultáció jelentősen csökken még az akut hasi esetek esetében is. [2-3] Az akut vakbélgyulladás az akut has leggyakoribb oka minden életkorban, előfordulási kockázata világszerte 7-8% [4]. A komplikált vakbélgyulladás az esetek közel 4-25%-át teszi ki [5]. Appendicularis tályog képződés a perforált vakbélgyulladásban szenvedő betegek 2-7%-ában fordul elő [6]. Az orvosi konzultáció késése a szövődményes vakbélgyulladás kialakulásának vezető oka [5]. Appendicularis tályogban szenvedő betegeknél kezdetben nem műtéti kezelés, ultrahangos komputertomográfiás (CT) irányított drenázs és antibiotikus kezelés kezdődik, majd a későbbiekben intervallum appendectomia történik. Ez a megközelítés csökkenti a peri- és posztoperatív szövődményeket [7-10].

Az intervallum vakbélműtétet előnyben részesítő sebészek azon elképzelése, hogy a vakbélgyulladás kiújulásának gyakorisága magas, és az intervallum vakbélműtét elvégzésével nem lehet figyelmen kívül hagyni és időben kezelni a mögöttes patológiákat, mint például a Crohn-betegség vagy a rosszindulatú daganat [11]. Mások ellenezték ezt a koncepciót, mivel a visszatérő vakbélgyulladás előfordulási gyakorisága 3,4% és 25,5% között van, a legnagyobb kockázattal a kezdeti epizódot követő első 3 hónapban [12-13]. A cél az volt, hogy értékeljék a kiújuló vakbélgyulladást (a valódi előfordulási gyakoriságot, gyakoriságot, súlyosságot és kockázati tényezőket) olyan betegeknél, akiket intervallum vakbélműtét nélkül kezeltek a COVID-19 világjárvány idején a vakbéltályog sikeres drenálását követően. A korábbi tanulmányok visszatérő vakbélgyulladást, de nem szövődményes betegeket kezeltek, azonban tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem foglalkozott a COVID-19 világjárvány idején a kiújulási ráta tényleges súlyosságával és kockázati tényezőivel a tályoggal járó komplikált vakbélgyulladás nem műtéti kezelésében.

2. Anyag és módszer: 3.1 A vizsgálat felépítése és beállítása: Prospektív kohorsz vizsgálat az Egyetemi Kórházak sebészeti sürgősségi osztályain 2020. március 15. és 2020. augusztus 15. között, 316 beteg bevonásával, akik a vizsgálati időszakban sikeresen drénált appendicularis tályog klinikai diagnózisával kerültek felvételre. . (Nyílt vagy radiológiai). Ez a tanulmány megfelel a STROCSS kritériumoknak [14].

3.2 Betegválasztás: A beválasztási kritériumok között szerepelt a 16 év feletti életkor, mind a nem, mind a sikeresen drénált appendicularis tályog, míg a kizárási kritériumok közé tartozott a 16≤ éves betegek, generalizált hashártyagyulladás, terhesség, vakbélrák gyanúja, gyulladásos bélbetegség, sikertelenség vagy nehéz kezdeti drenázs, pl. kismedencei tályog, drenázskor végzett appendectomia, nem együttműködő betegek rendszeres utánkövetése és 3 cm-nél kisebb tályog, ha a klinikai és radiológiai tünetek javulását mutatták az antibiotikum kezelést követő 3 napon belül.

3.3 Az eredménymérések típusai: Az eredmények a kiújuló vakbélgyulladás előfordulási gyakorisága, súlyossága és kockázati tényezői voltak olyan betegeknél, akiknél nem volt intervallum vakbélműtét (klinikai vagy radiológiai a követési időszak bármely időpontjában).

3.4 Eredménymérés: Az appendicularis tályog diagnózisa a jobb alsó hasi fájdalom, láz, tapintható vagy érzékenységgel járó tömeg gyanúja alapján történt. A tályog jelenlétét minden betegnél ultrahanggal (US) vagy számítógépes tomográfiával (CT) igazolták. A morbiditást és mortalitást Dindo és Clavien osztályozással értékelték [15]. A sikeres elvezetést a tünetek hiánya és a laboratóriumi és radiológiai vizsgálatok (WBC és szonár) normalizálódása mutatta ki. Ismétlődő vakbélgyulladást akkor diagnosztizáltak, ha a visszatérő hasi fájdalom érzékenységgel/visszapattanó érzékenységgel társult lázzal vagy anélkül. A visszatérő vakbélgyulladás súlyosságát pontozással mérik [16].

3.5 Eljárás: a vakbélműtét nyílt (az esetek 77,1%-a) vagy laparoszkópos megközelítéssel történt a többi esetben. A műveletek lépései az előző tanulmányban leírt szokásos lépések szerint történtek [17]. Minden függeléket szövettanilag megvizsgáltunk.

3.6 Elbocsátási és nyomon követési paraméterek Az appendicularis tályog sikeres drenálását követően a betegeket a fehérvérsejtszám normalizálódása (12 000 sejt/mm3 alatt), láz hiánya, hasi fájdalom és érzékenység hiánya, valamint a szájon át történő bevitel tolerálása esetén bocsátották el a kórházból. A betegeket jellemzően egy hétig orális antibiotikumokkal bocsátották el, harmadik generációs cefalosporin és metronidazol formájában. A kórházból hazabocsátottakat az első három hónapban havonta, a következő kilenc hónapban háromhavonta egyszer követték nyomon járóbeteg osztályon. Az ambuláns interjúk során minden beteget klinikailag megvizsgáltak. A kolonoszkópiát és a CT-t rutinszerűen végezték 40 év feletti betegeken. A vakbélgyulladás visszatérő tüneteivel rendelkező betegek vakbélműtétet ajánlottak fel. A járóbeteg-látogatáson nem részt vevő betegeket telefonon vagy e-mailben is megkerestük, hogy tájékozódjanak állapotukról.

Vizsgálatunk során a recidív vakbélgyulladást (incidencia, gyakoriság, súlyosság és kockázati tényezők) értékelték a vakbéltályog sikeres kiürítése után, intervallum vakbélműtét nélkül, egy éves követés során a COVID-19 korszakában, amikor globális tendencia figyelhető meg a nem sürgős műtétek elhalasztására. Az egyik ilyen eset egy appendikuláris tályog kiürítését követő intervallumban végzett vakbéleltávolítás volt.

Bár a korábbi tanulmányok kezelték az appendicularis tályog sikeres kiürítését követő visszatérő vakbélgyulladást, ezeket a vizsgálatokat a COVID-19 korszaka előtt végezték, míg más tanulmányok visszatérő vakbélgyulladással szembesültek a COVID-19 korszakában, nem műtéti kezeléssel, de nem komplikált kezeléssel. vakbélgyulladás. A COVID-19 korszakában azonban egyetlen tanulmány sem foglalkozott visszatérő vakbélgyulladással, amely a vakbélgyulladás bonyolult elvezetését követően jelentkezett. Eredményeink alapján azt találtuk, hogy a COVID-19 során 1 éves követés során az appendicularis tályog sikeres drenáláson átesett esetek 30,4%-ában, 43,7%-uknál pedig a drenázst követő első 3 hónapban, 56,3%-ban fordult elő kiújulás. közülük 3 hónap és 1 év elteltével kiújultak. Eredményeink szerint magas az ismétlődő vakbélgyulladás előfordulása, ami annak tudható be, hogy a COVID-19 vasculitist és az arteria appendicularis thromboticus elzáródását idézi elő. Ezenkívül a COVID-19 a nyirokszövet hiperpláziáját okozza a vakbél falában, ami elzáródást okoz. A Kaplan-Meier görbe (2. ábra) megerősítette, hogy a kiújuló vakbélgyulladás aránya 13,3% az első 3 hónapban; majd később a kiújuló vakbélgyulladások aránya nőtt, elérve a 30%-ot egy éves követés után. Ezért azt javasoljuk, hogy végezzen intervallum vakbélműtétet, amely megakadályozza az ismétlődő vakbélgyulladást az esetek 56,3%-ában, és megelőzi a 3. hónap után a visszatérő vakbélgyulladás magas arányát.

A kiújuló vakbélgyulladás előfordulási gyakorisága a tanulmányok között változik, és akár 8,9% [7] és 13% is lehet egy nemrégiben, közvetlenül a COVID-vészhelyzet előtt [18] közzétett tanulmány szerint, egy harmadik tanulmány szerint akár 27% is lehet[19]. Vizsgálatunk magasabb kiújulási arányt mutatott (30,4%), ami nagy valószínűséggel a covid-19 fertőzésnek volt köszönhető. Lai és munkatársai [11] tanulmánya szerint a vakbélgyulladás kiújulásának aránya konzervatív kezelés után 25,5% volt; legtöbbször az elbocsátást követő 6 hónapon belül kiújultak (83,3%). A kiújulás megelőzésének előnye kevesebb, mint 16%, ha az intervallumban végzett vakbélműtét 6 héttel az elbocsátás után, és kevesebb, mint 10%, ha 12 héttel később végzik el. Egy másik prospektív tanulmány kimutatta, hogy a 6. és 12. héten végzett intervallumban végzett vakbélműtét 10,6%-ban, illetve 6,7%-ban akadályozta meg a kiújuló vakbélgyulladást [20], ami azt jelenti, hogy 89,4%-ban és 93,3%-ban szükségtelen volt az intervallumban végzett vakbélműtét. Vizsgálatunk kimutatta, hogy az intervallumban végzett vakbélműtéttel 3 hónap elteltével a kiújuló vakbélgyulladás 56,3%-a megelőzhető (ez magasabb, mint az előző vizsgálatban). A COVID-19 fertőzés valószínű oka a 3 hónap után ismétlődő vakbélgyulladás gyakori előfordulásának. Vizsgálatunk elvégzése előtt úgy gondoltuk, hogy a COVID-19 során visszatérő vakbélgyulladás súlyosabb lesz. Ez a gondolat logikus volt a vasculitis és a lymphoid hyperplasia miatt, de az ellenkező eredményt találtuk. Megállapítottuk, hogy bár a kiújuló vakbélgyulladás előfordulási gyakorisága magas, a legtöbb eset azonban alacsony súlyosságú volt (63,5% I. fokozat). Más tanulmányok is egyetértettek ezzel az eredménnyel, hogy a vakbélgyulladás kevésbé súlyos Covid-19-ben [21-22]. Ezt a megállapítást nem sikerült megmagyaráznunk.

Központjainkban a laparoszkópos vakbélműtét a választott módszer az akut vakbélgyulladás kezelésében. A Covid-19 korszakában azonban; ez a tendencia megváltozott kórházainkban, mert féltek a covid-19 fertőzés aeroszol által kiváltott átvitelétől. a legtöbb esetben visszatérő vakbélgyulladás (77,1%) nyílt vakbélműtéssel operálják. ezt a hozzáállást számos tanulmány jóváhagyta [23-27], míg egy másik tanulmány [28] nem hagyta jóvá ezt a hozzájárulást, és megerősítette, hogy a laparoszkópia kockázatai kisebbek, mint előnyei. Ezt követően eredményeink azt mutatták, hogy intraoperatív szövődmények az esetek 7,3%-ában, többnyire vérző artéria, míg posztoperatív szövődmények az esetek 15,6%-ában fordultak elő.

A covid-19 során rendkívül fontos a kockázati tényezők és a visszatérő vakbélgyulladás előrejelzőinek kimutatása a követési időszakban. Ezek a betegek nagy kockázatnak vannak kitéve, és az időközi vakbélműtétet ezeknek a betegeknek szánták. Ezek a prediktorok az idősebb kor (ASA III), a 3 cm-nél nagyobb tályog és a diabetes mellitus. Az idősebb betegek a csökkent immunitás miatt fogékonyak a covid-19 fertőzésre, különösen, ha más társbetegségekkel, például DM és magas vérnyomással járnak. Az idősebb kor összefügg a függelék artéria érelmeszesedésével és a korábban kialakult atherosclerosissal a cukorbetegeknél. Egy tanulmány, amely a kiújuló vakbélgyulladás kockázati tényezőivel szembesült [13], azt állította, hogy a Cox-regresszió használatával a nem enyhén befolyásolta a kiújuló vakbélgyulladás kialakulását (kockázati arány férfiak vs. nők = 0,52, 95% CI, 0,27-0,99, P=0,05). Az életkor, a Charlson komorbiditási index, a vakbélgyulladás típusa vagy a perkután tályog drenázs nem befolyásolta a kiújulást.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

316

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egyiptom, 055
        • Tamer Alsaied Alnaimy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Prospektív kohorsz-vizsgálat Egyetemi Kórházaink sebészeti sürgősségi osztályain 2020. március 15. és 2020. augusztus 15. között a vizsgálati időszak alatt felvett 316 betegen, sikeresen drénált appendicularis tályog klinikai diagnózisával. (Nyílt vagy radiológiai). Ez a tanulmány megfelel a STROCSS kritériumoknak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • mindkét nem
  • sikeresen kiürített appendicularis tályog

Kizárási kritériumok:

  • generalizált peritonitis
  • terhesség
  • vakbélrák gyanúja, gyulladásos bélbetegség, kudarc vagy nehéz kezdeti drenázs, pl. kismedencei tályog, drenázskor végzett appendectomia, nem együttműködő betegek rendszeres utánkövetése és 3 cm-nél kisebb tályog, ha a klinikai és radiológiai tünetek javulását mutatták az antibiotikum kezelést követő 3 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ismétlődés
Időkeret: 1 év
a kiújulás előfordulása
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: tamer alnaimy, Phd, faculty of medicine Zagazig University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a intervallum vakbélműtét

3
Iratkozz fel