- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05048745
Terugkerende appendicitis na succesvolle drainage van appendiculair abces bij volwassene
Recidiverende appendicitis na succesvolle drainage van appendiculair abces bij volwassene zonder tussentijdse appendectomie tijdens COVID-19. Prospectieve cohortstudie
COVID-19-infectie is een wereldwijde pandemie die ziekenhuizen op slot deed en patiënten bang maakte om te raadplegen voor medische gezondheidsproblemen, met name acute buikpijn. Vervolgens wordt gecompliceerde appendicitis, namelijk appendiculair abces, steeds groter. De beste behandeling van een appendiculair abces is percutane drainage, terwijl er geen studies zijn die zich bezig houden met recidiverende appendicitis in gevallen zonder tussentijdse appendectomie tijdens de COVID-19-pandemie. Deze studie had tot doel recidiverende appendicitis te evalueren na succesvolle drainage van appendiculaire abces zonder interval appendectomie tijdens COVID.
Een prospectieve cohortstudie uitgevoerd in de chirurgische spoedafdelingen van universitaire ziekenhuizen tussen 15 maart 2020 en 15 augustus 2020 bij 316 patiënten die tijdens de onderzoeksperiode waren opgenomen met de klinische diagnose van een succesvol gedraineerd appendiculair abces. (Open of radiologisch).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het nieuwe coronavirus SARS-CoV-2 (dat COVID-19 veroorzaakt) werd voor het eerst ontdekt in Wuhan in China eind 2019 en begin 2020 kondigde de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) COVID-19 aan als een wereldwijde pandemie [1] . Omdat het virus zeer besmettelijk is, raakten ziekenhuizen over de hele wereld overbelast door met COVID-19 besmette patiënten, werd de noodtoestand afgekondigd en werd de bevolking geadviseerd thuis te blijven. Bovendien waren mensen bang om besmet te raken met het virus en daarom is er een duidelijke vermindering in consultatie van medisch advies, zelfs bij acute buikgevallen. [2-3] Acute appendicitis is de meest voorkomende oorzaak van acute buik in alle leeftijden met een incidentierisico van 7%-8% wereldwijd [4]. Gecompliceerde blindedarmontsteking vertegenwoordigt bijna 4%-25% van de gevallen [5]. Appendiculaire abcesvorming komt voor bij 2-7% van de patiënten met geperforeerde appendicitis [6]. Vertraging bij medische consultatie is een belangrijke oorzaak voor het ontwikkelen van gecompliceerde appendicitis [5]. Bij patiënten met een appendiculair abces wordt aanvankelijk een niet-operatieve behandeling gestart, met echografie of computertomografie (CT), geleide drainage en antibiotische behandeling, en later wordt een appendectomie met een interval uitgevoerd. Deze aanpak verlaagt de peri- en postoperatieve complicaties [7-10].
Chirurgen die de voorkeur geven aan een appendectomie met een interval hebben het idee dat de incidentie van recidieven van appendicitis hoog is en door een appendectomie met een interval uit te voeren kan de onderliggende pathologie zoals de ziekte van Crohn of maligniteit niet worden gemist en tijdig worden behandeld [11]. Anderen hebben zich tegen dit concept verzet omdat de gerapporteerde incidentie van recidiverende appendicitis varieert van 3,4% tot 25,5%, met het grootste risico gedurende de eerste 3 maanden na de eerste episode [12-13]. Het doel was het evalueren van recidiverende appendicitis (de werkelijke incidentie, frequentie, ernst en risicofactoren) bij patiënten die zonder interval-appendectomie werden behandeld in gevallen na succesvolle drainage van appendiculair abces tijdens de pandemie van COVID-19. Eerdere studies behandelden recidiverende blindedarmontsteking, maar niet-gecompliceerde patiënten. Voor zover wij weten, behandelde geen enkele studie de werkelijke ernst van recidiefpercentages en risicofactoren bij niet-operatieve behandeling van gecompliceerde appendicitis met abces tijdens de COVID-19-pandemie.
2. Materiaal en methoden: 3.1 Onderzoeksopzet en setting: Prospectieve cohortstudie uitgevoerd op de chirurgische spoedeisende hulpafdelingen van Universitaire Ziekenhuizen tussen 15 maart 2020 en 15 augustus 2020 bij 316 patiënten die tijdens de onderzoeksperiode waren opgenomen met de klinische diagnose van een succesvol gedraineerd appendiculair abces . (Open of radiologisch). Deze studie voldoet aan de STROCSS-criteria [14].
3.2 Patiëntselectie: Inclusiecriteria omvatten leeftijd >16 jaar, zowel geslacht als succesvol gedraineerd appendiculair abces, terwijl exclusiecriteria patiënten 16≤ jaar omvatten, gegeneraliseerde peritonitis, zwangerschap, gevallen verdacht van blindedarmkanker, inflammatoire darmziekte, falen of moeilijke initiële drainage b.v. bekkenabces, appendectomie uitgevoerd op het moment van drainage, niet-coöperatieve patiënten voor regelmatige follow-up en abces van minder dan 3 cm indien verbetering van klinische en radiologische symptomen vertoonde binnen 3 dagen alleen met antibiotische therapie.
3.3 Soorten uitkomstmaten: De uitkomsten waren incidentie, ernst en risicofactoren van recidiverende appendicitis bij patiënten zonder tussentijdse appendectomie (klinisch of radiologisch op elk moment tijdens de follow-upperiode).
3.4 Uitkomstmeting: De diagnose van het appendiculair abces was gebaseerd op presentatie met buikpijn rechtsonder in het kwadrant, koorts, palpabel of verdenking van een massa met gevoeligheid. De aanwezigheid van een abces werd bij alle patiënten bevestigd door middel van echografie (US) of computertomografie (CT). Morbiditeit en mortaliteit werden geëvalueerd door Dindo en Clavien classificatie [15]. Succesvolle drainage werd gedetecteerd door de afwezigheid van symptomen en normalisatie van laboratorium- en radiologisch onderzoek (WBC's en sonar). Terugkerende blindedarmontsteking werd gediagnosticeerd als terugkerende buikpijn gepaard ging met gevoeligheid/rebound-gevoeligheid met of zonder koorts. De ernst van recidiverende appendicitis wordt gemeten met een score [16].
3.5 Procedure: appendectomie werd uitgevoerd via een open benadering (77,1% van de gevallen) of een laparoscopische benadering in de overige gevallen. Stappen van operaties waren volgens gewone stappen beschreven in de vorige studie [17]. Alle appendixen werden histologisch onderzocht.
3.6 Ontslag- en follow-upparameters Na succesvolle drainage van het appendiculaire abces werden de patiënten uit het ziekenhuis ontslagen toen het aantal witte bloedcellen was genormaliseerd (minder dan 12.000 cellen/mm3), geen koorts, geen buikpijn of -gevoeligheid en het vermogen om orale inname te verdragen. Patiënten werden doorgaans gedurende een week ontslagen met orale antibiotica in de vorm van cefalosporine van de derde generatie en metronidazol. Degenen die uit het ziekenhuis werden ontslagen, werden de eerste drie maanden maandelijks op een polikliniek gevolgd en de daaropvolgende negen maanden eens in de drie maanden. Tijdens de poliklinische interviews werden alle patiënten klinisch onderzocht. Colonoscopie en CT werden routinematig uitgevoerd bij patiënten ouder dan 40 jaar. Patiënten met terugkerende symptomen van appendicitis kregen een appendectomie aangeboden. De patiënten die niet aanwezig waren op het polikliniekbezoek werden ook telefonisch of per e-mail gecontacteerd om informatie over hun status te verkrijgen.
Onze studie evalueerde recidiverende appendicitis (incidentie, frequentie, ernst en risicofactoren) na succesvolle drainage van appendiculair abces zonder interval appendectomie gedurende een jaar follow-up in het tijdperk van COVID-19, wanneer er een wereldwijde tendens is om niet-opkomende operaties uit te stellen. Een van deze gevallen was een interval appendectomie na drainage van een appendiculair abces.
Hoewel eerdere studies recidiverende appendicitis behandelden na succesvolle drainage van een appendiculair abces, maar deze studies werden uitgevoerd vóór het tijdperk van COVID-19, terwijl andere studies geconfronteerd werden met recidiverende appendicitis in het tijdperk van COVID-19 met niet-operatieve behandeling maar in niet-gecompliceerde appendicitis. Toch waren er geen studies die geconfronteerd werden met recidiverende blindedarmontsteking na gecompliceerde drainage van blindedarmontsteking in het tijdperk van COVID-19. Op basis van onze resultaten ontdekten we dat recidiverende blindedarmontsteking optrad in 30,4% van de gevallen die een succesvolle drainage van het appendiculaire abces ondergingen gedurende een follow-up van 1 jaar tijdens COVID-19, en in 43,7% van hen trad een recidief op binnen de eerste 3 maanden na drainage en in 56,3% van de gevallen van hen vertoonde recidief na 3 maanden tot 1 jaar. De incidentie van recidiverende blindedarmontsteking is hoog in onze resultaten en dit wordt toegeschreven aan het feit dat COVID-19 vasculitis en trombotische occlusie van de appendiculaire slagader veroorzaakt. Bovendien veroorzaakt COVID-19 hyperplasie van lymfoïde weefsel in de wand van de appendix waardoor een obstructie ontstaat. Kaplan-Meier-curve (figuur 2) bevestigde dat het percentage recidiverende appendicitis 13,3% is in de eerste 3 maanden; later nam het aantal recidiverende appendicitis toe tot 30% na een jaar follow-up. Daarom raden we aan om een appendectomie met een interval uit te voeren die recidiverende appendicitis voorkomt in 56,3% van de gevallen van recidiverende appendicitis en het hoge aantal recidiverende appendicitis na de derde maand voorkomt.
De incidentie van recidiverende appendicitis varieert tussen studies die zo laag kunnen zijn als 8,9% [7] en 13% in een recente studie gepubliceerd net voor COVID-noodsituatie [18] tot 27% in een derde studie[19]. Onze studie toonde een hoger recidiefpercentage (30,4%) dat hoogstwaarschijnlijk te wijten was aan infectie met covid-19. Een studie door Lai et al. [11] stelde dat het percentage recidieven van appendicitis na conservatieve behandeling 25,5% was; de meeste keerden terug binnen 6 maanden na ontslag (83,3%). Het voordeel van het voorkomen van herhaling is minder dan 16% als een appendectomie met een interval 6 weken na ontslag wordt uitgevoerd en minder dan 10% als het 12 weken later wordt gedaan. Een andere prospectieve studie onthulde dat een interval appendectomie na 6 en 12 weken respectievelijk 10,6% en 6,7% van recidiverende appendicitis had voorkomen [20] wat betekent dat bij 89,4% en 93,3% de uitgevoerde interval appendectomie niet nodig was. Onze studie toonde aan dat interval appendectomie 56,3% van recidiverende appendicitis na 3 maanden kon voorkomen (wat hoger is dan de vorige studie). Infectie met COVID-19 is de waarschijnlijke oorzaak van een hoge incidentie van recidiverende appendicitis na 3 maanden. Voordat we ons onderzoek uitvoerden, dachten we dat recidiverende appendicitis tijdens COVID-19 ernstiger zou zijn. Deze gedachte was logisch vanwege vasculitis en lymfoïde hyperplasie, maar het tegenovergestelde resultaat vonden we. We ontdekten dat, hoewel de incidentie van recidiverende appendicitis hoog is, de meeste gevallen een lage ernst hadden (63,5% graad I). We hebben deze bevinding niet kunnen verklaren.
In onze centra is laparoscopische appendectomie de voorkeursmethode bij de behandeling van acute appendicitis. Echter, tijdens het tijdperk van covid-19; deze trend werd gewijzigd in onze ziekenhuizen uit angst voor aerosol-geïnduceerde overdracht van covid-19-infectie. meeste gevallen van recidiverende appendicitis (77,1%) geopereerd door open appendectomie. deze houding werd door veel studies goedgekeurd [23-27] Terwijl een andere studie [28] deze toestemming niet goedkeurde en bevestigde dat de risico's van laparoscopie kleiner zijn dan de voordelen ervan. Vervolgens toonde ons resultaat aan dat intraoperatieve complicaties optraden in 7,3% van de gevallen, voornamelijk bloedende cystische slagader, terwijl postoperatieve complicaties optraden in 15,6% van de gevallen.
Tijdens covid-19 is het van groot belang om tijdens de follow-up risicofactoren en voorspellers van recidiverende blindedarmontsteking op te sporen. Deze patiënten lopen een groot risico en voor die patiënten is een appendectomie met een interval bedoeld. Deze voorspellers zijn hogere leeftijd (ASA III), abcesgrootte > 3 cm en diabetes mellitus. Patiënten op oudere leeftijd zijn vatbaar voor covid-19-infectie als gevolg van verminderde immuniteit, vooral als ze gepaard gaan met andere comorbiditeiten zoals DM en hypertensie. Oudere leeftijd wordt in verband gebracht met atherosclerose van de appendiculaire arterie en atherosclerose die eerder bij diabetespatiënten is ontstaan. Een studie die risicofactoren voor recidiverende blindedarmontsteking onder ogen zag [13] verklaarde dat door gebruik te maken van Cox-regressie, seks een lichte invloed had op terugkerende appendicitis (hazard ratio mannen versus vrouwen = 0,52, 95% BI, 0,27- 0,99, P=.05). Leeftijd, Charlson-comorbiditeitsindex, type appendicitis of percutane abcesdrainage hadden geen invloed op het recidief.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypte, 055
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beide seks
- succesvol gedraineerd appendiculair abces
Uitsluitingscriteria:
- gegeneraliseerde peritonitis
- zwangerschap
- gevallen verdacht van blindedarmkanker, inflammatoire darmziekte, falen of moeilijke initiële drainage b.v. bekkenabces, appendectomie uitgevoerd op het moment van drainage, niet-coöperatieve patiënten voor regelmatige follow-up en abces van minder dan 3 cm indien verbetering van klinische en radiologische symptomen vertoonde binnen 3 dagen alleen met antibiotische therapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herhaling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
incidentie van herhaling
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: tamer alnaimy, Phd, Faculty of Medicine Zagazig University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- recurrent appendicitis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Appendicitis
-
University of MichiganVoltooidAppendicitis | Gecompliceerde appendicitis | Geperforeerde appendicitis | Gescheurde appendicitisVerenigde Staten
-
University Hospital, ToulouseNog niet aan het wervenAcute ongecompliceerde appendicitisFrankrijk
-
North Estonia Medical CentreTartu University HospitalWervingAcute blindedarmontsteking | Blindedarmontsteking acuut | Blindedarmontsteking geperforeerd | Acute appendicitis met breuk | Appendicitis; Perforatie | Acute appendicitis zonder peritonitis | Acute appendicitis met appendixabcesEstland
-
Phoenix Children's HospitalBeëindigdGecompliceerde appendicitis | Geperforeerde appendicitisVerenigde Staten
-
Cedars-Sinai Medical CenterWervingBlindedarmontsteking acuut | Blindedarmontsteking geperforeerd | Blindedarmontsteking Met Perforatie | Appendicitis Etterachtig | Appendicitis gangrenousVerenigde Staten
-
Changhai HospitalMicro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.Nog niet aan het wervenAcute ongecompliceerde appendicitisChina
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityVoltooidAcute blindedarmontsteking | Acute appendicitis met breuk | Acute appendicitis zonder peritonitis | Acute appendicitis met peritonitisRussische Federatie
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...WervingBlindedarmontsteking acuut | Gangreneuze appendicitisSpanje
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityElazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiVoltooidAcute blindedarmontsteking | Acute appendicitis met breuk | Acute appendicitis zonder peritonitis | Acute appendicitis met appendixabcesKalkoen
-
Nanchong Central HospitalWervingGecompliceerde appendicitis | Gastro-intestinale functie | Ileus postoperatiefChina
Klinische onderzoeken op interval appendectomie
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; Boston Children's Hospital; University at... en andere medewerkersWerving
-
Clinic RoderbirkenOnbekendCardiovasculaire gebeurtenissenDuitsland
-
Hunter College of City University of New YorkWerving
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustOnbekend
-
New Mexico State UniversityUniversity of Texas; Paso del Norte Health Foundation; Brigham Young University; Ysleta...VoltooidPsychologie, sociaal | Voeding | GedragsveranderingenVerenigde Staten
-
Rigshospitalet, DenmarkIngetrokken
-
Rigshospitalet, DenmarkVoltooid
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Voltooid
-
University of SevilleNog niet aan het werven
-
Kuopio Research Institute of Exercise MedicineKuopio University Hospital; University of Basel; University of Eastern Finland; Social...BeëindigdInstabiele angina pectoris | Acuut myocardinfarct | Terugkerend myocardinfarctFinland