- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05048745
Toistuva umpilisäkkeen tulehdus aikuisen umpilisäkkeen onnistuneen tyhjennyksen jälkeen
Toistuva umpilisäkkeen tulehdus aikuisen appendikulaarisen paiseen onnistuneen poistamisen jälkeen ilman väliaikaista umpilisäkkeen poistoa COVID-19:n aikana. Tuleva kohorttitutkimus
COVID-19-infektio on maailmanlaajuinen pandemia, joka sulki sairaalat ja sai potilaat pelkäämään neuvotella lääketieteellisistä terveysongelmista, erityisesti akuutista vatsakivusta. Myöhemmin monimutkainen umpilisäke eli appendicular absessi lisääntyy. Paras appendikulaarisen paiseen hoito on perkutaaninen drenaatio, kun taas toistuvaa umpilisäkkeentulehdusta ei ole käsitelty tutkimuksissa, joissa COVID-19-pandemian aikana ei ole suoritettu väliapunpoistoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida toistuvaa umpilisäkkeentulehdusta umpilisäkkeen onnistuneen tyhjennyksen jälkeen ilman väliaikaista umpilisäkkeen poistoa COVIDin aikana.
Prospektiivinen kohorttitutkimus, joka tehtiin yliopistollisten sairaaloiden kirurgisissa päivystysyksiköissä 15.3.2020-15.8.2020 316 potilaalle, jotka otettiin tutkimusjakson aikana hoitoon onnistuneen valuneen appendikulaarisen paiseen kliinisellä diagnoosilla. (Avoin tai radiologinen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusi koronavirus SARS-CoV-2 (aiheuttava COVID-19) löydettiin ensimmäisen kerran Wuhanista Kiinassa vuoden 2019 lopussa, minkä jälkeen Maailman terveysjärjestö (WHO) ilmoitti vuoden 2020 alussa COVID-19:n maailmanlaajuiseksi pandemiaksi [1] . Koska virus on erittäin tarttuva, sairaaloita kaikkialla maailmassa ylikuormittivat COVID-19-tartunnan saaneet potilaat, ja hätätila julistetaan ja väestöä kehotettiin pysymään kotona. Lisäksi ihmiset pelkäsivät saada viruksen tartunnan, ja siksi lääkärin neuvotteleminen on vähentynyt huomattavasti jopa akuuteissa vatsakohtauksissa. [2-3] Akuutti umpilisäkkeen tulehdus on yleisin akuutin vatsan aiheuttaja kaikenikäisille, ja sen ilmaantuvuusriski on 7–8 % maailmanlaajuisesti [4]. Komplisoitunut umpilisäkkeentulehdus edustaa lähes 4–25 % tapauksista [5]. Appendicular absessin muodostumista esiintyy 2-7 %:lla potilaista, joilla on rei'itetty umpilisäke [6]. Lääkärin vastaanoton viivästyminen on johtava syy monimutkaisen umpilisäkkeen tulehduksen kehittymiseen [5]. Potilailla, joilla on appendikulaarinen absessi, aloitetaan aluksi ei-leikkaushoito tietokonetomografialla (CT) ohjatulla drenaation ultraäänellä ja antibioottihoidolla, jonka jälkeen suoritetaan väliaikainen appendektomia. Tämä lähestymistapa vähentää peri- ja postoperatiivisia komplikaatioita [7-10].
Kirurgit, jotka suosivat väliumpilisäkkeen poistoa, ovat sitä mieltä, että umpilisäkkeen uusiutumisen ilmaantuvuus on korkea, ja suorittamalla väliumpilisäkkeen poistoa taustalla olevaa patologiaa, kuten Crohnin tautia tai maligniteettia, ei voida jättää huomiotta ja hoitaa ajoissa [11]. Toiset ovat vastustaneet tätä käsitettä, koska raportoitu toistuvan umpilisäkkeentulehduksen ilmaantuvuus vaihtelee 3,4 %:sta 25,5 %:iin, ja suurin riski on ensimmäisten 3 kuukauden aikana ensimmäisen jakson jälkeen [12-13]. Tavoitteena oli arvioida umpilisäkkeen uusiutumisen (todellinen esiintyvyys, määrä, vaikeusaste ja riskitekijät) potilailla, joita hoidettiin ilman väliaikaista umpilisäkkeen poistoa tapauksissa, joissa appendikulaarinen paise on poistettu onnistuneesti COVID-19-pandemian aikana. Aiemmissa tutkimuksissa käsiteltiin toistuvaa umpilisäkkeentulehdusta, mutta ei-komplisoituneita potilaita. Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei käsitellyt todellista uusiutumisen vakavuutta ja riskitekijöitä monimutkaisen umpilisäkkeen tulehduksen ei-operatiivisessa hoidossa COVID-19-pandemian aikana.
2. Materiaali ja menetelmät: 3.1 Tutkimuksen suunnittelu ja asetelma: Prospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritettiin yliopistollisten sairaaloiden päivystysyksiköissä 15.3.2020 - 15.8.2020 välisenä aikana 316 potilaalle, jotka on otettu tutkimusjakson aikana kliiniseen diagnoosiin onnistuneesta valutettu appendikulaarinen paise. . (Avoin tai radiologinen). Tämä tutkimus on STROCSS-kriteerien mukainen [14].
3.2 Potilasvalinta: Sisällytämiskriteereinä olivat ikä > 16 vuotta, sekä sukupuoli että onnistunut valutettu appendicular absessi, kun taas poissulkemiskriteereihin kuuluivat potilaat 16≤-vuotiaat, yleistynyt vatsakalvotulehdus, raskaus, tapaukset, joissa epäillään umpisuoleen syöpää, tulehduksellinen suolistosairaus, epäonnistuminen tai vaikea alkuvaiheen tyhjennys, esim. lantion paise, umpilisäkkeen poisto drenaation yhteydessä, yhteistyöhön osallistumattomat potilaat säännölliseen seurantaan ja alle 3 cm:n paise, jos kliiniset ja radiologiset oireet paranivat 3 päivän kuluessa pelkästä antibioottihoidosta.
3.3 Tulosmittaustyypit: Tulokset olivat uusiutuvan umpilisäkkeen tulehduksen ilmaantuvuus, vaikeusaste ja riskitekijät potilailla, joilla ei ollut väliaikaista umpilisäkkeen poistoa (kliininen tai radiologinen milloin tahansa seurantajakson aikana).
3.4 Tulosmittaus: Appendikulaarisen paiseen diagnoosi perustui vatsakipuihin, kuumeen, käsin kosketeltavaan tai epäilyyn massasta ja arkuudesta. Paiseen esiintyminen varmistettiin kaikilla potilailla ultraäänitutkimuksella (US) tai tietokonetomografialla (CT). Sairastavuus ja kuolleisuus arvioitiin Dindon ja Clavienin luokittelulla [15]. Onnistunut tyhjennys havaittiin oireiden puuttumisen ja laboratorio- ja radiologisten tutkimusten (valkosolut ja kaikuluotain) normalisoitumisena. Toistuva umpilisäkkeen tulehdus diagnosoitiin, jos toistuvaan vatsakipuun liittyi arkuus/rebound-arkuu kuumeen kanssa tai ilman. Toistuvan umpilisäkkeen tulehduksen vakavuus mitataan pisteellä [16].
3.5 Toimenpide: umpilisäkkeen poisto tehtiin joko avoimella (77,1 % tapauksista) tai laparoskooppisella menetelmällä muissa tapauksissa. Toimenpidevaiheet olivat edellisessä tutkimuksessa kuvattujen tavallisten vaiheiden mukaisia [17]. Kaikki lisäkkeet tutkittiin histologisesti.
3.6 Poistumis- ja seurantaparametrit Appendikulaarisen paiseen onnistuneen tyhjennyksen jälkeen potilaat kotiutettiin sairaalasta, kun valkosolujen määrä normalisoitui (alle 12 000 solua/mm3), kuumetta ei ollut, ei vatsakipua tai arkuutta ja kyky sietää suun kautta ottamista. Tyypillisesti potilaat kotiutettiin viikoksi suun kautta otetuilla antibiooteilla kolmannen sukupolven kefalosporiinien ja metronidatsolin muodossa. Sairaalasta kotiutettuja seurattiin avohoidossa kuukausittain kolmen ensimmäisen kuukauden ajan ja kolmen kuukauden välein seuraavat yhdeksän kuukautta. Avohoitohaastatteluissa kaikki potilaat tutkittiin kliinisesti. Kolonoskopia ja TT tehtiin rutiininomaisesti yli 40-vuotiaille potilaille. Potilaille, joilla oli toistuvia umpilisäkkeen tulehduksen oireita, tarjottiin umpilisäkkeen poistoa. Myös avohoidon ulkopuolisiin potilaisiin otettiin yhteyttä puhelimitse tai sähköpostitse saadakseen tietoa heidän tilastaan.
Tutkimuksemme arvioi toistuvaa umpilisäkkeentulehdusta (esiintyvyys, määrä, vaikeusaste ja riskitekijät) appendikulaarisen paiseen onnistuneen poistamisen jälkeen ilman väliaikaista umpilisäkkeen poistoa vuoden seurannan aikana COVID-19-aikakaudella, jolloin ei-suosittelevia leikkauksia on yleinen taipumus lykätä. Yksi näistä tapauksista oli umpilisäkkeen poisto, joka seurasi appendikulaarisen absessin tyhjennystä.
Vaikka aikaisemmat tutkimukset käsittelivät toistuvaa umpilisäkkeentulehdusta appendikulaarisen paiseen onnistuneen tyhjennyksen jälkeen, nämä tutkimukset tehtiin ennen COVID-19:n aikakautta, kun taas muissa tutkimuksissa esiintyi toistuvaa umpilisäkkeentulehdusta COVID-19:n aikakaudella ei-leikkaushoidolla, mutta ei-komplisoituneella hoidolla. umpilisäkkeen tulehdus. Yhdessäkään tutkimuksessa ei kuitenkaan havaittu toistuvaa umpilisäkkeentulehdusta monimutkaisen umpilisäkkeen suonenvaihdon jälkeen COVID-19:n aikakaudella. Tulostemme perusteella havaitsimme, että 30,4 %:lla tapauksista, joissa appendicular absessi oli poistettu onnistuneesti 1 vuoden seurannan aikana COVID-19:n aikana, toistui 43,7 %:lla tapauksista, ja 43,7 %:lla tapauksista uusiutuminen tapahtui ensimmäisen 3 kuukauden aikana vedenpoiston jälkeen ja 56,3 %:lla. heistä uusiutui 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua. Toistuvan umpilisäkkeen tulehduksen ilmaantuvuus on tuloksissamme korkea, ja tämä johtuu siitä, että COVID-19 aiheuttaa vaskuliittia ja lisävaltimon tromboottista tukkeumaa. Lisäksi COVID-19 aiheuttaa umpilisäkkeen seinämän imukudoksen hyperplasiaa aiheuttaen tukkeuman. Kaplan-Meier-käyrä (kuvio 2) vahvisti, että uusiutuvien umpilisäkkeen tulehtumien määrä on 13,3 % kolmen ensimmäisen kuukauden aikana; sitten myöhemmin toistuvien umpilisäkkeen tulehtumien määrä kasvoi ja oli jopa 30 % vuoden seurannassa. Suosittelemme siis väliumpilisäkkeen poistoa, joka ehkäisee toistuvan umpilisäkkeentulehduksen 56,3 %:ssa uusiutuvan umpilisäkkeentulehduksen tapauksista ja ehkäisee toistuvien umpilisäkkeentulehdusten suuren määrän 3. kuukauden jälkeen.
Toistuvan umpilisäkkeen tulehduksen ilmaantuvuus vaihtelee tutkimusten välillä, ja se voi olla niinkin alhainen kuin 8,9 % [7] ja 13 % äskettäin juuri ennen COVID-epidemiaa [18] julkaistussa tutkimuksessa, jopa 27 % kolmannessa tutkimuksessa[19]. Tutkimuksemme osoitti korkeamman uusiutumisprosentin (30,4 %), mikä johtui todennäköisimmin covid-19-tartunnasta. Lain et al.:n tutkimuksessa [11] todettiin, että umpilisäkkeen tulehduksen uusiutumisaste konservatiivisen hoidon jälkeen oli 25,5 %; useimmat uusiutuivat 6 kuukauden sisällä kotiutuksen jälkeen (83,3 %). Uusiutumisen eston hyöty on alle 16 %, jos väliumpilisäkkeen poisto tehdään 6 viikkoa kotiutuksen jälkeen, ja alle 10 %, jos se tehdään 12 viikkoa myöhemmin. Toinen prospektiivinen tutkimus paljasti, että 6 ja 12 viikon välein tehty umpilisäkkeen poisto oli estänyt 10,6 % ja 6,7 % toistuvista umpilisäkkeentulehduksista [20], mikä tarkoittaa, että 89,4 %:lla ja 93,3 %:lla suoritettu umpilisäkkeen poisto oli tarpeeton. Tutkimuksemme osoitti, että väliaikainen umpilisäkkeen poisto voi estää 56,3 % uusiutuvista umpilisäkkeentulehduksista 3 kuukauden jälkeen (joka on korkeampi kuin edellinen tutkimus). COVID-19-infektio on todennäköinen syy uusiutuvan umpilisäkkeen tulehduksen suureen ilmaantuvuuteen 3 kuukauden jälkeen. Ennen tutkimuksemme suorittamista ajattelimme, että toistuva umpilisäkkeentulehdus COVID-19:n aikana olisi vakavampi. Tämä ajatus oli looginen vaskuliitin ja lymfaattisen liikakasvun vuoksi, mutta löysimme päinvastaisen tuloksen. Havaitsimme, että vaikka toistuvien umpilisäkkeen tulehduksen ilmaantuvuus on korkea, useimmat tapaukset olivat kuitenkin vaka- usasteeltaan alhaisia (63,5 % luokka I). Muut tämän kanssa samaa mieltä olevat tutkimukset johtavat siihen, että umpilisäkkeen tulehduksen vakavuus on pienempi covid-19:ssä [21-22]. Emme pystyneet selittämään tätä havaintoa.
Keskuksissamme laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto on suosituin menetelmä akuutin umpilisäkkeen tulehduksen hoidossa. Kuitenkin covid-19:n aikakaudella; tätä suuntausta muutettiin sairaaloissamme, koska pelättiin aerosolien aiheuttamaa covid-19-tartunnan leviämistä. useimmat uusiutuvat umpilisäkkeen tulehdustapaukset (77,1 %) leikataan avoimella umpilisäkkeenpoistolla. tämä asenne hyväksyttiin monissa tutkimuksissa [23-27], kun taas toinen tutkimus [28] ei hyväksynyt tätä suostumusta ja vahvisti, että laparoskopian riskit ovat pienemmät kuin sen hyödyt. Myöhemmin tuloksemme osoitti, että leikkauksensisäisiä komplikaatioita esiintyi 7,3 %:ssa tapauksista, pääasiassa verenvuotoa kystistä valtimoa, kun taas postoperatiivisia komplikaatioita esiintyi 15,6 %:ssa tapauksista.
Covid-19:n aikana on erittäin tärkeää havaita riskitekijät ja toistuvan umpilisäkkeen tulehduksen ennustajat seurantajakson aikana. Nämä potilaat ovat suuressa vaarassa, ja väliaikainen umpilisäkkeen poisto on tarkoitettu näille potilaille. Näitä ennustajia ovat vanhempi ikä (ASA III), absessin koko > 3 cm ja diabetes mellitus. Vanhemmat potilaat ovat alttiita covid-19-infektiolle heikentyneen vastustuskyvyn vuoksi, varsinkin jos niihin liittyy muita samanaikaisia sairauksia, kuten D.M ja verenpainetauti. Vanhempi ikä liittyy lisävaltimon ateroskleroosiin ja diabeetikoilla aikaisemmin kehittyneeseen ateroskleroosiin. Toistuvan umpilisäkkeen tulehduksen riskitekijöitä käsittelevä tutkimus [13] totesi, että Cox-regressiota käyttämällä sukupuolella oli vähäinen vaikutus uusiutuvaan umpilisäkkeeseen (riskisuhde miehet vs. naiset = 0,52, 95 % CI, 0,27 - 0,99, P = 0,05). Ikä, Charlsonin rinnakkaissairausindeksi, umpilisäkkeen tyyppi tai perkutaaninen absessin drenaatio eivät vaikuttaneet uusiutumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypti, 055
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- molempia sukupuolia
- onnistunut tyhjennetty appendicular absessi
Poissulkemiskriteerit:
- yleistynyt peritoniitti
- raskaus
- tapaukset, joissa epäillään umpisuolisyöpää, tulehduksellista suolistosairautta, epäonnistumista tai vaikeaa alkutyhjennystä esim. lantion paise, umpilisäkkeen poisto drenaation yhteydessä, yhteistyöhön osallistumattomat potilaat säännölliseen seurantaan ja alle 3 cm:n paise, jos kliiniset ja radiologiset oireet paranivat 3 päivän kuluessa pelkästä antibioottihoidosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
uusiutumisen ilmaantuvuus
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: tamer alnaimy, Phd, Faculty of Medicine Zagazig University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- recurrent appendicitis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Umpilisäkkeen tulehdus
-
Shaikh Zayed Hospital, LahoreRekrytointiMutkaton akuutti appendicitis lapsillaPakistan
Kliiniset tutkimukset intervalli umpilisäkkeen poisto
-
University of MinnesotaPeruutettuSkitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriö | PsykoosiYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
ARCAGY/ GINECO GROUPValmisMunasarjasyöpä vaihe IIIC | Munasarjasyöpä vaihe IV | Munasarjasyöpä vaihe IIIbRanska
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansValmis
-
University of VirginiaTuntematon
-
Poznan University of Physical EducationPoznan University of Medical SciencesValmisHypertensio | Lihavuus | Dyslipidemiat | Tyypin 2 diabetes | Endoteelin toimintahäiriöPuola
-
University of StirlingSwansea UniversityValmisTerveyskäyttäytyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
University of AlicanteUniversidad Católica San Antonio de MurciaValmisKehon koostumus | Ajoittainen paasto | Fyysinen suorituskykyEspanja
-
University of WashingtonThe Craig H. Neilsen FoundationIlmoittautuminen kutsustaSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center...Aktiivinen, ei rekrytointi