- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05050370
Краткое мероприятие SMART по поддержке обмена мгновенными сообщениями — экспериментальное исследование
Краткое SMART-упражнение с персонализированной поддержкой обмена мгновенными сообщениями на основе чата
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак легкого является одним из наиболее распространенных видов рака, как в глобальном, так и в местном масштабе. Пациенты с раком легкого находятся в уникально сложной ситуации с точки зрения своего заболевания, сопутствующих заболеваний и лечения, что может привести к ухудшению симптомов и многим негативным последствиям для здоровья, включая усталость, раздражительность и нарушение дневного функционирования. Физическая активность (ФА) определяется как «любое движение тела, производимое скелетными мышцами, которое приводит к расходу энергии». Сообщалось о нескольких преимуществах для здоровья повышенного PA для людей, больных раком. ПА играет решающую роль на всех стадиях развития рака, от профилактики до постдиагностики, и была предложена в качестве альтернативы для улучшения результатов физического и психосоциального здоровья, снижения рецидивов рака, а также смертности от рака и от всех причин. Хотя существует множество программ интервенционных упражнений для больных раком, эти программы были довольно интенсивными и требовали от людей дополнительных усилий и времени. Большинство клиницистов недостаточно используют лечебную физкультуру, несмотря на ее недорогой способ улучшить симптомы и потенциальные результаты для здоровья. Ощущение перегруженности встреч, нехватка времени, другие препятствия, в том числе высокая стоимость и ограниченный доступ к объектам, являются наиболее часто упоминаемыми препятствиями, которые мешают людям начать и продолжать заниматься спортом. Низкая мотивация, боязнь заниматься физическими упражнениями, отсутствие знаний о преимуществах являются наиболее распространенными препятствиями для занятий физической активностью у онкологических больных.
Таким образом, текущее предложение состоит в том, чтобы использовать краткую программу вмешательства по изменению образа жизни для включения простых и легких в выполнении ориентированных на пациента домашних упражнений, интегрированных в образ жизни (от легкой до умеренной физической активности), в повседневную деятельность пациентов с раком легких.
Цель состоит в том, чтобы изучить возможность использования обмена мгновенными сообщениями для повышения физической активности и улучшения их усталости, эмоций и качества жизни, а также получить отзывы пациентов для вмешательства и улучшения дизайна исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Agnes Lai, PhD
- Номер телефона: 852-3917-6328
- Электронная почта: agneslai@hku.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Asa Choi, MA
- Номер телефона: 852-3917-6563
- Электронная почта: asachoi@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Queen Mary Hospital
-
Главный следователь:
- Agnes YK Lai, PhD
-
Контакт:
- Agnes Lai, PhD
- Номер телефона: 3917-6283
- Электронная почта: agneslai@hku.hk
-
Контакт:
- David Lam, PhD
- Номер телефона: 2255-4455
- Электронная почта: slnga@hku.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Возраст от 18 лет и старше;
- Диагностика немелкоклеточного рака легкого или мелкоклеточного рака легкого
- Оценка симптома усталости ≥4 из 10
- Самоотчетное участие <150 минут PA умеренной интенсивности каждую неделю
- Амбулаторный и способный ко всем видам деятельности по уходу за собой
- Либо проходящие, либо завершившие онкологическое лечение и/или поддерживающее лечение
- Умственно, когнитивно и физически готовы присоединиться к испытанию
- Умение говорить и читать по-китайски;
- Желание заполнить опросник результатов, сообщаемый пациентом
- Заполнение анкеты готовности к физической активности
- Владение смартфоном с функциями обмена мгновенными сообщениями, такими как WhatsApp или WeChat.
Критерий исключения
- Тем, кто готовится к операции на легких
- Скелетная хрупкость
- Серьезная активная инфекция
- Неспособность ходить
- Тяжелая дыхательная недостаточность
- Неконтролируемая боль
- Диагностированное психическое заболевание, такое как большое депрессивное расстройство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интегрированные в образ жизни упражнения и уход
Экспериментальная группа получит групповой сеанс лицом к лицу и пакет мгновенных сообщений, связанных с упражнениями, интегрированными в образ жизни, и информацией, связанной с раком, с индивидуальной поддержкой.
|
Пациенты получат (i) групповой сеанс лицом к лицу и пакет мгновенных сообщений, связанных с упражнениями, интегрированными в образ жизни (включая дыхательные упражнения, баланс, аэробные, силовые упражнения, упражнения на растяжку), информацией об уходе и поддержке, связанными с раком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня утомляемости через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
измеряется по подшкале функциональной оценки терапии рака - усталость, чем выше балл, тем больше усталость.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тревожных и депрессивных симптомов через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
оценивается по госпитальной шкале тревоги и депрессии. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0-3).
Баллы за семь вопросов о депрессии складываются вместе, чтобы получить балл в диапазоне от 0 до 21.
Чем выше балл, тем больше депрессия.
Баллы за семь вопросов о тревожности складываются вместе, чтобы получить балл от 0 до 21.
Чем выше балл, тем больше симптомов тревоги и депрессии.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение качества сна в 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
измеряется Питтсбургским индексом качества сна.
Чем выше оценка, тем хуже качество.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение связанного со здоровьем качества жизни через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
измерено Европейской организацией по исследованию и лечению рака и модуля легких.
Чем выше баллы, тем хуже качество.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение субъективного счастья через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
измеряется по шкале субъективного счастья.
Чем выше баллы, тем счастливее.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение боли через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
измеряется вопросом со шкалой от 0 до 10; оценка «0» указывает на полное отсутствие боли, оценка «10» указывает на сильную боль.
Чем выше балл, тем больше боли.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение одышки через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
измеряется вопросом со шкалой от 0 до 10; оценка «0» указывает на полное отсутствие одышки, оценка «10» указывает на сильную одышку.
Чем выше балл, тем больше одышка.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение уровня активности через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
измеряется шагомером
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение силы хвата рук через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
измеряется динамометром
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение баланса через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
измеряется испытанием на одной ноге
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение гибкости через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
измеряется с помощью стула, сидящего и достигающего теста
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение качества сна при объективном измерении через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
измеряется монитором активности по продолжительности сна и интервалам бодрствования
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение уровня физической активности при объективном измерении через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
измеряется акселерометром по ежедневным пройденным шагам
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Agnes Lai, PhD, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gopalakrishnan S, Takemoto L. Binding of actin to lens alpha crystallins. Curr Eye Res. 1992 Sep;11(9):929-33. doi: 10.3109/02713689209033490.
- Peddle-McIntyre CJ, Singh F, Thomas R, Newton RU, Galvao DA, Cavalheri V. Exercise training for advanced lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Feb 11;2(2):CD012685. doi: 10.1002/14651858.CD012685.pub2.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UW20-019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .