- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05050370
Krátké cvičení SMART Intervence podpory rychlých zpráv – pilotní studie
Krátké Cvičení SMART s individuální podporou pomocí rychlých zpráv založených na chatu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina plic je celosvětově i lokálně jednou z nejčastějších rakovin. Pacienti s rakovinou plic se nacházejí v jedinečně náročné situaci, pokud jde o jejich onemocnění, komorbidity a léčbu, což může vést ke zhoršení symptomů a mnoha negativním zdravotním důsledkům, včetně únavy, podrážděnosti a zhoršeného fungování během dne. Fyzická aktivita (PA) je definována jako „jakýkoli tělesný pohyb produkovaný kosterním svalstvem, který vede k výdeji energie“. U lidí s rakovinou bylo hlášeno několik zdravotních přínosů zvýšené PA. PA hraje kritickou roli v celé trajektorii rakoviny, od prevence až po postdiagnostiku a byla navržena jako alternativa pro zlepšení výsledků fyzického a psychosociálního zdraví, snížení recidivy rakoviny a úmrtnosti na rakovinu a všechny příčiny. Ačkoli existuje celá řada cvičebních intervenčních programů pro pacienty s rakovinou, tyto programy byly poměrně intenzivní a vyžadovaly, aby jednotlivci věnovali více času a úsilí. Většina lékařů nedostatečně využívá cvičební terapii, bez ohledu na její levný způsob, jak zlepšit symptomy a potenciální zdravotní výsledky. Pocit přetížených schůzek, nedostatek času, další překážky, včetně vysokých nákladů a omezeného přístupu k zařízením, jsou nejčastěji uváděnými překážkami, které lidem brání v zahájení a udržení cvičení. Nízká motivace, strach cvičit, nedostatek znalostí o benefitech jsou nejčastějšími překážkami fyzické aktivity u pacientů s rakovinou.
Současným návrhem je tedy použití krátkého intervenčního programu pro úpravu životního stylu za účelem začlenění jednoduchého a snadno proveditelného domácího cvičení s integrovaným životním stylem zaměřené na pacienta (lehká až střední fyzická aktivita) do každodenních činností pacientů s rakovinou plic.
Cílem je prozkoumat proveditelnost použití rychlých zpráv ke zvýšení fyzické aktivity a zlepšení jejich únavy, emocí a kvality života a získat zpětnou vazbu od pacientů pro zlepšení intervence a studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Agnes Lai, PhD
- Telefonní číslo: 852-3917-6328
- E-mail: agneslai@hku.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Asa Choi, MA
- Telefonní číslo: 852-3917-6563
- E-mail: asachoi@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Queen Mary Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Agnes YK Lai, PhD
-
Kontakt:
- Agnes Lai, PhD
- Telefonní číslo: 3917-6283
- E-mail: agneslai@hku.hk
-
Kontakt:
- David Lam, PhD
- Telefonní číslo: 2255-4455
- E-mail: slnga@hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- ve věku 18 let a více;
- Diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic nebo malobuněčného karcinomu plic
- Skóre příznaků únavy ≥4 z 10
- Vlastní zapojení <150 minut PA střední intenzity každý týden
- Chodící a schopný všech sebeobslužných činností
- Buď podstupuje nebo ukončil onkologickou terapii a/nebo podpůrnou péči
- Psychicky, kognitivně a fyzicky způsobilý k účasti na zkoušce
- Umět mluvit a číst čínsky;
- Ochota vyplnit pacientem hlášený výsledný dotazník
- Vyplnění dotazníku připravenosti na pohybovou aktivitu
- Vlastnictví chytrého telefonu s funkcemi pro rychlé zasílání zpráv, jako je WhatsApp nebo WeChat.
Kritéria vyloučení
- Ti, kteří se připravují na operaci plic
- Křehkost kostry
- Závažná aktivní infekce
- Neschopnost chodit
- Těžká respirační insuficience
- Nekontrolovaná bolest
- Diagnostikované psychiatrické onemocnění, jako je velká depresivní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Podpora cvičení a péče integrovaná do životního stylu
Experimentální skupina obdrží skupinové sezení tváří v tvář a balíček okamžitých zpráv týkajících se cvičení integrovaného do životního stylu a informací souvisejících s rakovinou s personalizovanou podporou.
|
Pacienti obdrží (i) skupinové sezení tváří v tvář a balíček okamžitých zpráv týkajících se cvičení integrovaného do životního stylu (včetně dechových, balančních, aerobních, silových a protahovacích cvičení), informace o péči a podporu související s rakovinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna úrovně únavy v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
měřeno funkčním hodnocením onkologické terapie – subškálou Únava, čím vyšší skóre, tím větší únava.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna symptomů úzkosti a deprese po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
měřeno nemocniční škálou úzkosti a deprese, každá položka je zodpovězena na 4bodové škále (0-3).
Skóre pro sedm otázek o depresi se sečtou a získá se skóre v rozmezí od 0 do 21.
Čím vyšší skóre, tím více depresivní.
Skóre pro sedm otázek o úzkosti se sečtou a získá se skóre v rozmezí od 0 do 21.
Čím vyšší skóre, tím více příznaků úzkosti a deprese.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Změna kvality spánku po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
měřeno Pittsburghským indexem kvality spánku.
Čím vyšší skóre, tím horší kvalita.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Změna kvality života související se zdravím po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
měřeno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny a modulu plic.
Čím vyšší skóre, tím horší kvalita.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Změna subjektivního štěstí po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
měřeno subjektivní škálou štěstí.
Čím vyšší skóre, tím větší radost.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Změna bolesti po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
měřeno otázkou se stupnicí od 0 do 10; skóre „0“ znamená vůbec žádnou bolest, skóre „10“ znamená silnou bolest.
Čím vyšší skóre, tím větší bolest.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Změna dušnosti po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
měřeno otázkou se stupnicí od 0 do 10; skóre „0“ znamená žádnou dušnost, skóre „10“ znamená těžkou dušnost.
Čím vyšší skóre, tím větší dušnost.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Změna úrovně aktivity po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
měřeno krokoměrem
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Změna síly stisku ruky po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
měřeno dynamometrem
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Změna rovnováhy po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
měřeno testem stoj na jedné noze
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Změna flexibility po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
měřeno testem sezení a dosahu na židli
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Změna kvality spánku s objektivním měřením po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
měřeno monitorem aktivity na dobu trvání spánku a intervalů bdění
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Změna úrovně fyzické aktivity s objektivním měřením po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
měřeno akcelerometrem na denních krocích chůze
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Agnes Lai, PhD, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gopalakrishnan S, Takemoto L. Binding of actin to lens alpha crystallins. Curr Eye Res. 1992 Sep;11(9):929-33. doi: 10.3109/02713689209033490.
- Peddle-McIntyre CJ, Singh F, Thomas R, Newton RU, Galvao DA, Cavalheri V. Exercise training for advanced lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Feb 11;2(2):CD012685. doi: 10.1002/14651858.CD012685.pub2.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UW20-019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krátké zasílání zpráv a personalizovaná podpora
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborCukrovka typu 2Spojené státy
-
University of ArkansasStaženoDiabetes mellitus, typ 2 | Spánková hygienaSpojené státy
-
University of ArizonaNábor
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zatím nenabírámeCukrovka typu 2Spojené státy
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkStaženoPsychiatrická hospitalizace
-
Cambridge Health AllianceZatím nenabírámeDuševní zdraví | Zdraví dospívajících | Zdraví menšin | Komunitní zdravotní služby
-
Sinai Health SystemNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Spojené státy