- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05050370
Krótkie ćwiczenie SMART Interwencja wspierająca wiadomości błyskawiczne — badanie pilotażowe
Krótkie ćwiczenie SMART ze spersonalizowaną interwencją wsparcia opartą na czacie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak płuc jest jednym z najczęściej występujących nowotworów na świecie i lokalnie. Pacjenci z rakiem płuca znajdują się w wyjątkowo trudnej sytuacji ze względu na swoją chorobę, choroby współistniejące i leczenie, które mogą prowadzić do pogorszenia objawów i wielu negatywnych konsekwencji zdrowotnych, w tym zmęczenia, drażliwości i upośledzonego funkcjonowania w ciągu dnia. Aktywność fizyczna (PA) definiowana jest jako „każdy ruch ciała wytwarzany przez mięśnie szkieletowe, który powoduje wydatek energetyczny”. Zgłoszono kilka korzyści zdrowotnych wynikających ze zwiększonego PA u osób z rakiem. PA odgrywa kluczową rolę na całej trajektorii raka, od profilaktyki do postdiagnozy, i została zaproponowana jako alternatywa dla poprawy fizycznych i psychospołecznych wyników zdrowotnych, zmniejszenia nawrotów raka oraz śmiertelności specyficznej dla raka i ze wszystkich przyczyn. Chociaż istnieje wiele programów ćwiczeń interwencyjnych dla pacjentów z rakiem, programy te były dość intensywne i wymagały od poszczególnych osób poświęcenia dodatkowego czasu i wysiłku. Większość klinicystów nie wykorzystuje terapii ruchowej, niezależnie od jej taniego sposobu na złagodzenie objawów i potencjalnych skutków zdrowotnych. Poczucie przytłoczenia wizytami, brak czasu, inne bariery, w tym wysokie koszty i ograniczony dostęp do obiektów to najczęściej zgłaszane bariery, które uniemożliwiają rozpoczęcie i kontynuowanie ćwiczeń. Niska motywacja, strach przed ćwiczeniami, brak wiedzy o korzyściach to najczęstsze bariery podejmowania aktywności fizycznej przez osoby chore na nowotwory.
W związku z tym obecna propozycja polega na wykorzystaniu programu interwencji modyfikującego styl życia z krótkimi wiadomościami w celu włączenia prostych i łatwych do wykonania, skoncentrowanych na pacjencie, domowych ćwiczeń zintegrowanych ze stylem życia (lekka lub umiarkowana aktywność fizyczna) do codziennych czynności pacjentów z rakiem płuc.
Celem jest zbadanie wykonalności wykorzystania komunikatorów internetowych w celu zwiększenia aktywności fizycznej i poprawy ich zmęczenia, emocji i jakości życia, a także uzyskanie informacji zwrotnych od pacjentów na temat interwencji i ulepszenia projektu badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Agnes Lai, PhD
- Numer telefonu: 852-3917-6328
- E-mail: agneslai@hku.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Asa Choi, MA
- Numer telefonu: 852-3917-6563
- E-mail: asachoi@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Queen Mary Hospital
-
Główny śledczy:
- Agnes YK Lai, PhD
-
Kontakt:
- Agnes Lai, PhD
- Numer telefonu: 3917-6283
- E-mail: agneslai@hku.hk
-
Kontakt:
- David Lam, PhD
- Numer telefonu: 2255-4455
- E-mail: slnga@hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek 18 lat i więcej;
- Diagnostyka niedrobnokomórkowego raka płuca lub drobnokomórkowego raka płuca
- Ocena objawów zmęczenia ≥4 na 10
- Zgłoszone przez siebie zaangażowanie <150 minut PA o umiarkowanej intensywności każdego tygodnia
- Ambulatoryjny i zdolny do wszystkich czynności samoobsługowych
- W trakcie lub po zakończeniu terapii onkologicznej i/lub opieki wspomagającej
- Psychicznie, poznawczo i fizycznie sprawny, aby wziąć udział w badaniu
- Potrafi mówić i czytać po chińsku;
- Gotowość do wypełnienia kwestionariusza wyników zgłaszanego przez pacjentów
- Wypełnienie Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej
- Posiadanie smartfona z komunikatorami typu WhatsApp lub WeChat.
Kryteria wyłączenia
- Osoby przygotowujące się do operacji płuc
- Kruchość szkieletu
- Poważna aktywna infekcja
- Niezdolność do chodzenia
- Ciężka niewydolność oddechowa
- Niekontrolowany ból
- Zdiagnozowana choroba psychiczna, taka jak duże zaburzenie depresyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zintegrowane ze stylem życia wsparcie ćwiczeń i opieki
Grupa eksperymentalna otrzyma sesję grupową twarzą w twarz oraz pakiet wiadomości błyskawicznych związanych z ćwiczeniami zintegrowanymi ze stylem życia i informacjami dotyczącymi raka ze spersonalizowanym wsparciem.
|
Pacjenci otrzymają (i) bezpośrednią sesję grupową oraz pakiet wiadomości błyskawicznych związanych z ćwiczeniami zintegrowanymi ze stylem życia (w tym oddychaniem, równowagą, ćwiczeniami aerobowymi, siłowymi, rozciągającymi), informacjami i wsparciem w zakresie opieki nad chorymi na raka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu zmęczenia po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
mierzony za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka — podskala zmęczenia, im wyższy wynik, tym większe zmęczenie.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lęku i objawów depresyjnych po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
mierzona szpitalną skalą lęku i depresji. Na każdą pozycję odpowiada się w 4-punktowej skali (0-3).
Wyniki dla siedmiu pytań dotyczących depresji są sumowane, aby uzyskać wynik w zakresie od 0 do 21.
Im wyższy wynik, tym bardziej przygnębiony.
Wyniki dla siedmiu pytań dotyczących lęku są sumowane, aby uzyskać wynik w zakresie od 0 do 21.
Im wyższy wynik, tym więcej objawów lęku i depresji.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Zmiana jakości snu po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
mierzona za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgha.
Im wyższy wynik, tym gorsza jakość.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
mierzony przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka i Modułu Płuc.
Im wyższy wynik, tym gorsza jakość.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Zmiana w subiektywnym szczęściu po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
mierzone za pomocą Subiektywnej Skali Szczęścia.
Im wyższy wynik, tym bardziej szczęśliwy.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Zmiana bólu w 6 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
mierzona pytaniem ze skalą od 0 do 10; wynik „0” oznacza całkowity brak bólu, wynik „10” wskazuje na silny ból.
Im wyższy wynik, tym większy ból.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Zmiana duszności po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
mierzona pytaniem ze skalą od 0 do 10; wynik „0” wskazuje na całkowity brak duszności, wynik „10” wskazuje na ciężką duszność.
Im wyższy wynik, tym większa duszność.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Zmiana poziomu aktywności po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
mierzone krokomierzem
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Zmiana siły chwytu dłoni po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
mierzone dynamometrem
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Zmiana równowagi po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
mierzone w teście stania na jednej nodze
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Zmiana elastyczności po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
mierzone za pomocą testu siadania i sięgania na krześle
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Zmiana jakości snu z obiektywnym pomiarem po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
mierzone przez monitor aktywności na temat czasu trwania przerw w czasie snu i czuwania
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej z obiektywnym pomiarem po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
mierzone za pomocą akcelerometru na codziennych krokach
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Agnes Lai, PhD, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gopalakrishnan S, Takemoto L. Binding of actin to lens alpha crystallins. Curr Eye Res. 1992 Sep;11(9):929-33. doi: 10.3109/02713689209033490.
- Peddle-McIntyre CJ, Singh F, Thomas R, Newton RU, Galvao DA, Cavalheri V. Exercise training for advanced lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Feb 11;2(2):CD012685. doi: 10.1002/14651858.CD012685.pub2.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW20-019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Krótkie wiadomości i spersonalizowane wsparcie
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja