Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости, кинетики, биораспределения и повторяемости 11C-BMS-986196 после внутривенного (в/в) введения у здоровых участников и после повторного в/в введения у участников с рассеянным склерозом

7 апреля 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 1, открытое, многочастное исследование для оценки безопасности, переносимости, кинетики, биораспределения и сигнала ЦНС лиганда позитронно-эмиссионной томографии 11C-BMS-986196 у здоровых участников после внутривенного введения и для оценки безопасности и переносимости , кинетика и повторяемость сигналов ЦНС 11C-BMS-986196 после повторного внутривенного введения у участников с рассеянным склерозом

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, кинетики, биораспределения и сигнала центральной нервной системы 11C-BMS-986196 после внутривенного (в/в) введения здоровым участникам и после повторного в/в введения участникам с рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Для частей А и В:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 34 кг/м2 включительно и общая масса тела ≥ 50 кг
  • Документирование нормального результата теста Аллена при скрининге и в дни ПЭТ-сканирования в руке, которая будет использоваться для размещения артериальной линии.

Только для части А:

• Здоровые участники мужского и женского пола без клинически значимых отклонений от нормы в истории болезни, физическом осмотре (ФЭ), электрокардиограммах (ЭКГ) и клинических лабораторных определениях.

Только для части B:

  • Участник мужского или женского пола с диагнозом РС в соответствии с пересмотренными диагностическими критериями Макдональдса 2017 г.
  • Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 6,5 включительно при скрининге

Критерий исключения:

Для частей А и В:

  • Доброкачественный рассеянный склероз определяется как исходный уровень EDSS 2,0 с диагнозом рассеянного склероза ≥ 10 лет до дня 1. Спинальный рассеянный склероз без клинических или рентгенологических признаков поражения головного мозга. Любая другая комбинация клинических и радиологических данных, позволяющая предположить отсутствие воспалительных поражений головного мозга.
  • Любое серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель после введения исследуемого препарата и/или любое незначительное хирургическое вмешательство в течение 2 недель после введения индикатора

Только для части А:

• Любое серьезное острое или хроническое заболевание

Только для части B:

  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание (кроме рассеянного склероза), создающее риск для безопасности участника или отрицательно влияющее на способность обнаруживать сигнал ЦНС ПЭТ.
  • Рецидив РС в течение 14 дней до 1-го дня. Участники с рецидивом РС в течение 30 дней до 1-го дня должны согласиться на проведение второго ПЭТ-сканирования в 1-й или 2-й день.

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A - Здоровые участники
Лекарство: 11С-БМС-986196
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986196
Экспериментальный: Часть B - Участники с РС
Лекарство: 11С-БМС-986196
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986196

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неблагоприятными событиями на основе серьезности.
Временное ограничение: С первого посещения до 9 дней.
Неблагоприятное событие (AE) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболеваемого заболевания в клиническом исследовании, который проводил учебное лечение, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
С первого посещения до 9 дней.
Количество участников с клинически значимыми изменениями в электрокардиограммах.
Временное ограничение: С первого посещения до 9 дней.
Количество участников с клинически значимыми изменениями в электрокардиограммах.
С первого посещения до 9 дней.
Количество участников с клинически значимыми изменениями в жизненно важных признаках.
Временное ограничение: С первого посещения до 9 дней.
Количество участников с клинически значимыми изменениями в жизненно важных признаках.
С первого посещения до 9 дней.
Количество участников с клинически значимыми изменениями в лабораторных ценностях.
Временное ограничение: С первого посещения до 9 дней.
Количество участников с клинически значимыми изменениями в лабораторных ценностях.
С первого посещения до 9 дней.
Количество участников с клинически значимыми изменениями в экзаменах Phsyical.
Временное ограничение: С первого посещения до 9 дней.
Количество участников с клинически значимыми изменениями в экзаменах Phsyical.
С первого посещения до 9 дней.
Количество участников с клинически значимыми изменениями в C-SSR.
Временное ограничение: Данные не собраны

Количество участников с клинически значимыми изменениями в C-SSR.

Колумбия-самоубийство

Вся шкала тяжести самоубийства в Колумбии (C-SSRS) будет вводить, но исследователи будут использовать свою шкалу интенсивности суицидальных идей (диапазон 0-25 баллов, суммированные из пяти пунктов, при этом более высокие оценки указывают на более серьезные суицидальные идеи) в качестве основного результата.

Данные не собраны
Данные не собраны
Дозиметрия излучения, рассчитанная на изображениях PET-CT у здоровых участников
Временное ограничение: 2 часа

Измерение и оценка радиационного воздействия и поглощения ионизирующего излучения в тканях тела.

Программный пакет внутренней дозы на уровне органов (Olinda) 2.0 (Hermes Medical Solutions) использовался для оценки доз поглощенных органа и радиации всего тела. Olinda использует методологию медицинской внутренней дозы радиации (MIRD) (Stabin, Sparks, Crowe 2005). Модель взрослых (73 кг) NURBS ICRP-89 использовалась для расчета референтных S-факторов (Valentin and Streffer 2002). Факторы взвешивания тканей, определенные в (ICRP Publication 103, 2007), были использованы для расчета эффективной дозы всего тела (ED). Были использованы все остальные предположения о гомогенности распределения исходных органов.
2 часа
Окно сбора изображений после администрации трассера
Временное ограничение: 90 минут

Период времени, необходимый для сбора данных визуализации во время сканирования.

Участники получили болюсное внутривенное введение до 370 МБк 11 куб. Сразу же после администрации 11C-BMS-986196, динамические данные выбросов ПЭТ были получены в течение 90 минут в одном положении кровати, сфокусированному на черепке.

Для приобретения домашних животных до введения Radiotracer было выполнено низкая доза КТ, чтобы обеспечить исправление для ослабления испускаемого излучения.
90 минут
Процент участников с тестовой повторностью на основе внедорожника.
Временное ограничение: 2 часа

Стандартизированное значение поглощения (SUV) представляет собой полуколичественное измерение поглощения трассера в тканях тела, определяемое как отношение радиоактивности на единицу объема, интересующей области, к радиоактивности на единицу объема всего тела.

Повторяемость повторного тестирования на основе стандартизированного значения поглощения (SUV) изображений PET CNS у участников с MS: повторяемость тестирования повторного тестирования будет основываться на количественном анализе изображений черепных ПЭТ и будет оцениваться на предмет оценивающей отклик 3 популяции. Повторяемость повторного тестирования (%), которая определяется на основе абсолютного значения разницы между тестовыми и повторными значениями, нормализованными по их среднему значению:

Разница в тестировании = RT-T тест-повторная повторность (%) = 100%-2 × | (RT-T)/(RT+T) | × 100%

с T, является рассчитанным значением для параметра, измеренного при посещении 1 (тест, t) и RT, является рассчитанным значением для того же параметра, измеренного при посещении 2 (повторный тест, RT).
2 часа
Процент участников с тестовой повторностью на основе VT.
Временное ограничение: 2 часа

Объем распределения (VT) - это отношение концентрации радиолиганда в интересующей области к концентрации радиолиганда в плазме в равновесии.

Повторяемость повторного тестирования, основанная на VT изображений PET CNS у участников с MS: повторяемость тестирования повторного тестирования будет основана на количественном анализе изображений черепных ПЭТ и будет оцениваться на предмет 3 популяции, оценивающей отклик. Повторяемость повторного тестирования (%), которая определяется на основе абсолютного значения разницы между тестовыми и повторными значениями, нормализованными по их среднему значению:

Разница в тестировании = RT-T тест-повторная повторность (%) = 100%-2 × | (RT-T)/(RT+T) | × 100%

с T, является рассчитанным значением для параметра, измеренного при посещении 1 (тест, t) и RT, является рассчитанным значением для того же параметра, измеренного при посещении 2 (повторный тест, RT).
2 часа
Процент свободного мозга BTK относительно базовой линии
Временное ограничение: Данные не собраны
Процент свободного мозгового нагрузки тирозинкиназы (BTK) относительно исходного уровня
Данные не собраны
Среднее стандартизированное значение поглощения (внедорожник) в мозге
Временное ограничение: Во время посещений 1 (день 1) и VIST 2 (от 2 часа до 6 дней после посещения 1 Администрации трассера)
Стандартизированное значение поглощения (SUV) представляет собой полуколичественное измерение поглощения трассера в тканях тела, определяемое как отношение радиоактивности на единицу объема, интересующей области, к радиоактивности на единицу объема всего тела.
Во время посещений 1 (день 1) и VIST 2 (от 2 часа до 6 дней после посещения 1 Администрации трассера)
Средний объем распределения (VT) в мозге
Временное ограничение: Во время посещений 1 (день 1) и VIST 2 (от 2 часа до 6 дней после посещения 1 Администрации трассера)
Объем распределения (VT) - это отношение концентрации радиолиганда в интересующей области к концентрации радиолиганда в плазме в равновесии.
Во время посещений 1 (день 1) и VIST 2 (от 2 часа до 6 дней после посещения 1 Администрации трассера)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Расчетный внедорожник в мозгу
Временное ограничение: После 2-го введения 11C-BMS-986196, до 6 дней
После 2-го введения 11C-BMS-986196, до 6 дней
Расчетная ЖТ в головном мозге
Временное ограничение: После 2-го введения 11C-BMS-986196, до 6 дней
После 2-го введения 11C-BMS-986196, до 6 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM038-010
  • 2021-001986-19 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться