Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, kinetik, biodistribution og repeterbarhed af 11C-BMS-986196 efter intravenøs (IV) administration hos raske deltagere og efter gentagen IV administration hos deltagere med multipel sklerose

7. april 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1, åbent, flerdelt undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, kinetikken, biodistributionen og CNS-signalet af Positron Emission Tomography Ligand 11C-BMS-986196 hos raske deltagere efter intravenøs administration og for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten , kinetik og CNS-signalgentagelse af 11C-BMS-986196 efter gentagen intravenøs administration hos deltagere med multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, kinetikken, biofordelingen og centralnervesystemets signal af 11C-BMS-986196 efter intravenøs (IV) administration hos raske deltagere og efter gentagen IV administration hos deltagere med multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For del A og B:

  • Body mass index (BMI) på 18 til 34 kg/m2, inklusive, og total kropsvægt ≥ 50 kg
  • Dokumentation af normalt Allens testresultat ved screening og på PET-scanningsdage i armen, der skal bruges til arteriel linjeplacering

Kun for del A:

• Raske mandlige og kvindelige deltagere uden klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorien, fysisk undersøgelse (PE), elektrokardiogrammer (EKG'er) og kliniske laboratoriebestemmelser

Kun for del B:

  • Mandlig eller kvindelig deltager diagnosticeret med MS i henhold til 2017-revisionerne af McDonalds diagnostiske kriterier
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score mellem 0 og 6,5, inklusive, ved screening

Ekskluderingskriterier:

For del A og B:

  • Benign MS defineret som en baseline EDSS på 2,0 med MS-diagnose ≥ 10 år før dag 1. Spinal MS uden kliniske eller radiologiske tegn på hjernelæsioner. Enhver anden kombination af kliniske og radiologiske data, der tyder på fravær af inflammatoriske hjernelæsioner.
  • Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af undersøgelsesbehandlingen og/eller enhver mindre operation inden for 2 uger efter administration af sporstof

Kun for del A:

• Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom

Kun for del B:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom (andre end MS), der udgør en risiko for deltagerens sikkerhed eller negativt påvirker evnen til at detektere CNS PET-signal
  • MS-tilbagefald inden for 14 dage før dag 1. Deltagere med et MS-tilbagefald inden for 30 dage før dag 1 skal acceptere at få planlagt deres anden PET-scanning på dag 1 eller dag 2

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A - Sunde deltagere
Medicin: 11C-BMS-986196
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986196
Eksperimentel: Del B - Deltagere med MS
Medicin: 11C-BMS-986196
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986196

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger baseret på sværhedsgrad.
Tidsramme: Fra første besøg op til 9 dage efter
En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerer undersøgelsesbehandling, som ikke nødvendigvis har et årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra første besøg op til 9 dage efter
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogrammer.
Tidsramme: Fra første besøg op til 9 dage efter
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogrammer.
Fra første besøg op til 9 dage efter
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn.
Tidsramme: Fra første besøg op til 9 dage efter
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn.
Fra første besøg op til 9 dage efter
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier.
Tidsramme: Fra første besøg op til 9 dage efter
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier.
Fra første besøg op til 9 dage efter
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i phsyiske undersøgelser.
Tidsramme: Fra første besøg op til 9 dage efter
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i phsyiske undersøgelser.
Fra første besøg op til 9 dage efter
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i C-SSR'er.
Tidsramme: Data indsamlet ikke

Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i C-SSR'er.

Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Hele Columbia Suicide Severity Severity Rating Scale (C-SSRS) administreres, men efterforskerne vil bruge sin 'Suicidal Ideation Intensity Scale (0-25 score summeret fra fem poster, med højere score, der indikerer mere alvorlig selvmordstanker) som det primære resultat.

Data indsamlet ikke
Data indsamlet ikke
Strålingsdosimetri beregnet ud fra PET-CT-billeder hos raske deltagere
Tidsramme: 2 timer

Måling og vurdering af strålingseksponering og absorption af ioniserende stråling i kropsvæv.

Organiveauets interne dosisvurdering (OLINDA) 2.0-softwarepakke (Hermes Medical Solutions) blev anvendt til at estimere orgel- og hele kroppens stråling absorberede doser. Olinda bruger medicinsk intern strålingsdosis (MIRD) metodologi (Stabin, Sparks og Crowe 2005). NURBS ICRP-89 voksen mandlig (73 kg) model blev anvendt til at beregne de referent S-faktorer (Valentin og Streffer 2002). Vævsvægtningsfaktorer defineret i (ICRP -publikation 103, 2007) blev anvendt til at beregne hele kroppen effektiv dosis (ED). Alle andre mird -antagelser om homogeniteten i kildeorganfordelingen blev anvendt.
2 timer
Vindue til billedopsamling efter sporingsadministration
Tidsramme: 90 minutter

Tidsperiode, der kræves for at indsamle billeddannelsesdataene under en scanning.

Deltagerne modtog en bolus intravenøs administration af op til 370 MBQ 11cbms- 986196. Umiddelbart efter 11C-BMS-986196-administrationen blev dynamiske kæledyremissionsdata erhvervet i 90 minutter i en enkeltsengposition, der var fokuseret på kraniet.

Til PET -erhvervelser blev en lav dosis CT -scanning udført før administration af Radiotracer for at muliggøre korrektion for dæmpning af udsendt stråling.
90 minutter
Procentdel af deltagere med test gentagbarhed baseret på SUV.
Tidsramme: 2 timer

Standardiseret optagelsesværdi (SUV) er semi-kvantitativ måling af sporingsoptagelse i kropsvæv defineret som forholdet mellem radioaktivitet pr. Enhedsvolumen af ​​en region af interesse for radioaktiviteten pr. Enhedsvolumen af ​​hele kroppen.

Test-retest-gentagelighed baseret på standardiseret optagelsesværdi (SUV) af CNS PET-billeder hos deltagere med MS: Test-retest-gentageligheden vil være baseret på en kvantitativ analyse af kraniale PET-billeder og vil blive evalueret for den responsevurderbare 3-population. Test-retest-gentageligheden (%), som er defineret på baggrund af den absolutte værdi af forskellen mellem test- og gentestværdier, normaliseret efter deres gennemsnit:

Test-retest forskel = RT-T Test-testest-gentagelighed (%) = 100%-2 × | (RT-T)/(RT+T) | × 100%

Da T er den beregnede værdi for parameteren målt ved besøg 1 (test, T) og RT er den beregnede værdi for den samme parameter målt ved besøg 2 (Retest, RT).
2 timer
Procentdel af deltagere med test gentagbarhed baseret på VT.
Tidsramme: 2 timer

Distributionsvolumen (VT) er forholdet mellem radioligandkoncentrationen i en region af interesse for radioligandkoncentrationen i plasma ved ligevægt.

Test-retest-gentagelighed baseret på VT for CNS PET-billeder hos deltagere med MS: Test-retest-gentageligheden vil være baseret på en kvantitativ analyse af kraniale PET-billeder og vil blive evalueret for den responsevurderbare 3-population. Test-retest-gentageligheden (%), som er defineret på baggrund af den absolutte værdi af forskellen mellem test- og gentestværdier, normaliseret efter deres gennemsnit:

Test-retest forskel = RT-T Test-testest-gentagelighed (%) = 100%-2 × | (RT-T)/(RT+T) | × 100%

Da T er den beregnede værdi for parameteren målt ved besøg 1 (test, T) og RT er den beregnede værdi for den samme parameter målt ved besøg 2 (Retest, RT).
2 timer
Procentdel af fri hjerne BTK i forhold til baseline
Tidsramme: Data indsamlet ikke
Procentdel af fri hjerne Burtons tyrosinkinase (BTK) i forhold til baseline
Data indsamlet ikke
Gennemsnitlig standardiseret optagelsesværdi (SUV) i hjernen
Tidsramme: På besøg 1 (dag 1) og VIST 2 (2 timer til 6 dage efter besøg 1 Tracer Administration)
Standardiseret optagelsesværdi (SUV) er semi-kvantitativ måling af sporingsoptagelse i kropsvæv defineret som forholdet mellem radioaktivitet pr. Enhedsvolumen af ​​en region af interesse for radioaktiviteten pr. Enhedsvolumen af ​​hele kroppen.
På besøg 1 (dag 1) og VIST 2 (2 timer til 6 dage efter besøg 1 Tracer Administration)
Gennemsnitlig distributionsvolumen (VT) i hjernen
Tidsramme: På besøg 1 (dag 1) og VIST 2 (2 timer til 6 dage efter besøg 1 Tracer Administration)
Distributionsvolumen (VT) er forholdet mellem radioligandkoncentrationen i en region af interesse for radioligandkoncentrationen i plasma ved ligevægt.
På besøg 1 (dag 1) og VIST 2 (2 timer til 6 dage efter besøg 1 Tracer Administration)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beregnet SUV i hjernen
Tidsramme: Efter 2. 11C-BMS-986196 administration, op til 6 dage
Efter 2. 11C-BMS-986196 administration, op til 6 dage
Beregnet VT i hjernen
Tidsramme: Efter 2. 11C-BMS-986196 administration, op til 6 dage
Efter 2. 11C-BMS-986196 administration, op til 6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM038-010
  • 2021-001986-19 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose (MS)

Kliniske forsøg med 11C-BMS-986196

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner