- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05064436
Een onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, kinetiek, biologische distributie en herhaalbaarheid van 11C-BMS-986196 na intraveneuze (IV) toediening bij gezonde deelnemers en na herhaalde IV-toediening bij deelnemers met multiple sclerose
Een fase 1, open-label, meerdelig onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, kinetiek, biodistributie en het CZS-signaal van de positronemissietomografieligand 11C-BMS-986196 bij gezonde deelnemers na intraveneuze toediening te evalueren en om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren , kinetiek en herhaalbaarheid van het CZS-signaal van 11C-BMS-986196 na herhaalde intraveneuze toediening bij deelnemers met multiple sclerose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefoonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studie Contact Back-up
- Naam: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Local Institution - 0002
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Local Institution - 0001
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor delen A en B:
- Body mass index (BMI) van 18 tot en met 34 kg/m2 en totaal lichaamsgewicht ≥ 50 kg
- Documentatie van het normale Allen-testresultaat bij screening en op PET-scandagen in de arm die zal worden gebruikt voor plaatsing van de arteriële lijn
Alleen voor deel A:
• Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers zonder klinisch significante afwijking van normaal in medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek (PE), elektrocardiogrammen (ECG's) en klinische laboratoriumbepalingen
Alleen voor deel B:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemer met de diagnose MS volgens de herzieningen van 2017 van de diagnostische criteria van McDonald
- Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)-score tussen 0 en 6,5, inclusief, bij screening
Uitsluitingscriteria:
Voor delen A en B:
- Goedaardige MS gedefinieerd als een baseline EDSS van 2,0 met MS-diagnose ≥ 10 jaar voorafgaand aan dag 1. Spinale MS zonder klinisch of radiologisch bewijs van hersenlaesies. Elke andere combinatie van klinische en radiologische gegevens die wijst op de afwezigheid van inflammatoire hersenlaesies.
- Elke grote operatie binnen 4 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling en/of elke kleine operatie binnen 2 weken na toediening van de tracer
Alleen voor deel A:
• Elke significante acute of chronische medische ziekte
Alleen voor deel B:
- Elke significante acute of chronische medische ziekte (anders dan MS) die een risico vormt voor de veiligheid van de deelnemer of een negatieve invloed heeft op het vermogen om het CZS PET-signaal te detecteren
- Terugval van MS binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1. Deelnemers met een terugval van MS binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 moeten ermee instemmen dat hun tweede PET-scan wordt ingepland op dag 1 of dag 2
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Deel A - Gezonde deelnemers
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
Experimenteel: Deel B - Deelnemers met MS
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
Incidentie van TEAE's op basis van maximale ernst
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
Incidentie van ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
Incidentie van TEAE's per systeem/orgaanklasse
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
Incidentie van TEAE's per voorkeursterm
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
Stralingsdosimetrie berekend op basis van PET-CT-beelden bij gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Op dag 1
|
Beeldacquisitievenster na toediening van 11C-BMS-986196
Tijdsspanne: Na 2e toediening van 11C-BMS-986196, tot 6 dagen
|
Na 2e toediening van 11C-BMS-986196, tot 6 dagen
|
Test-hertest herhaalbaarheid op basis van gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van CZS PET-MRI-beelden bij deelnemers met MS
Tijdsspanne: Na 2e toediening van 11C-BMS-986196, tot 6 dagen
|
Na 2e toediening van 11C-BMS-986196, tot 6 dagen
|
Test-hertest herhaalbaarheid op basis van distributievolume (VT) van CZS PET-MRI-beelden bij deelnemers met MS
Tijdsspanne: Na 2e toediening van 11C-BMS-986196, tot 6 dagen
|
Na 2e toediening van 11C-BMS-986196, tot 6 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Berekende SUV in de hersenen
Tijdsspanne: Na 2e toediening van 11C-BMS-986196, tot 6 dagen
|
Na 2e toediening van 11C-BMS-986196, tot 6 dagen
|
Berekende VT in de hersenen
Tijdsspanne: Na 2e toediening van 11C-BMS-986196, tot 6 dagen
|
Na 2e toediening van 11C-BMS-986196, tot 6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IM038-010
- 2021-001986-19 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Multiple sclerose (MS)
-
GeNeuro Innovation SASVoltooidMultiple sclerose (MS) | Klinisch geïsoleerd syndroom (CIS) | Secundaire progressieve MS | Primaire progressieve MS | Relapsing-remitting MSFrankrijk, Spanje, Zwitserland
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceVoltooidGezond | Klinisch geïsoleerd syndroom | Multiple sclerose (MS) | Radiologisch geïsoleerd syndroom | Multiple sclerose (MS) Relapsing Remitting | Multiple sclerose (MS) Primair progressief | Multiple sclerose (MS) Secundair progressiefMonaco
-
BayerVoltooidRelapsing Remitting MS (RRMS) | Secundaire progressieve MS (SPMS)Frankrijk, Duitsland, Korea, republiek van, Saoedi-Arabië, Spanje, Taiwan, Tsjechische Republiek, Italië, Jordanië, Libanon, Kalkoen, Israël, Portugal, Nederland, Iran, Islamitische Republiek
-
University of MiamiNational Multiple Sclerosis Society; CerecinVoltooidRelapsing Remitting MS | Secundaire progressieve MS | Primaire progressieve MSVerenigde Staten
-
BiogenBeëindigdTerugkerende vormen van MSIsraël
-
BiogenBeëindigd
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceVoltooidMS CHRONISCHE PROGRESSIEVEFrankrijk
-
University Health Network, TorontoThe Plastic Surgery Foundation; Canadian Society of Plastic SurgeonsVoltooidTransversus Abdominis Plane (TAP) blokkatheter | DIEP of gratis MS-TRAM borstreconstructie | Lokale pijnbestrijding | Abdominale/donorplaatsCanada
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoWervingTBI (Traumatisch Hersenletsel) of MS (Multiple Sclerose)Verenigde Staten, Spanje
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFreie Akademische Gesellschaft BaselWervingMultiple sclerose (MS)Zwitserland
Klinische onderzoeken op 11C-BMS-986196
-
Bristol-Myers SquibbWervingGezonde mannelijke vrijwilligersVerenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbIngetrokkenGezonde volwassen vrijwilligers
-
Bristol-Myers SquibbVoltooid
-
Bristol-Myers SquibbVoltooid
-
Columbia UniversityWervingNeurodegeneratieve ziekten | Amyotrofische laterale sclerose | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
National Institute of Mental Health (NIMH)BeëindigdPET-beeldvorming van neuro-inflammatie bij neurodegeneratieve ziekten via een nieuw TSPO-radioligandDementieVerenigde Staten
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterNiet meer beschikbaarProstaatkankerVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheVoltooidZiekte van Alzheimer, gezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Columbia UniversityVoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)WervingGedrag, gezondheidVerenigde Staten