Tanulmány a 11C-BMS-986196 biztonságának, tolerálhatóságának, kinetikájának, biológiai eloszlásának és ismételhetőségének értékelésére egészséges résztvevőknél intravénás (IV) beadás után, valamint sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél ismételt IV beadás után
2024. március 26. frissítette: Bristol-Myers Squibb
1. fázis, nyílt, többrészes vizsgálat a pozitronemissziós tomográfiai ligand 11C-BMS-986196 biztonságának, tolerálhatóságának, kinetikájának, biológiai eloszlásának és központi idegrendszeri jelének értékelésére egészséges résztvevőknél intravénás beadás után, valamint a biztonság, tolerálhatóság értékelésére 11C-BMS-986196 , kinetika és központi idegrendszeri jelek ismételhetősége sclerosis multiplexben szenvedő betegek ismételt intravénás beadása után
Ennek a tanulmánynak a célja a 11C-BMS-986196 biztonságosságának, tolerálhatóságának, kinetikájának, biológiai eloszlásának és központi idegrendszeri jelének értékelése egészséges résztvevőknél intravénás (IV) beadás után, valamint sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél ismételt IV beadás után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Local Institution - 0002
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Local Institution - 0001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az A és B részhez:
- Testtömegindex (BMI) 18-34 kg/m2, beleértve a teljes testtömeg 50 kg-ot is
- A normál Allen-teszt eredményének dokumentálása a szűréskor és a PET szkennelési napokon a karban, amelyet az artériás vonal elhelyezésére használnak
Csak az A részhez:
• Egészséges férfi és női résztvevők, akiknek nincs klinikailag szignifikáns eltérése a normálistól a kórtörténetben, fizikális vizsgálatban (PE), elektrokardiogramban (EKG) és klinikai laboratóriumi meghatározásban
Csak a B részhez:
- SM-ben diagnosztizált férfi vagy nő a McDonald diagnosztikai kritériumainak 2017-es felülvizsgálata szerint
- A kibővített fogyatékossági állapot skála (EDSS) pontszáma 0 és 6,5 között a szűréskor
Kizárási kritériumok:
Az A és B részhez:
- A jóindulatú SM 2,0-s kiindulási EDSS-ként definiálható, az SM diagnózisa ≥ 10 évvel az 1. nap előtt. A gerincvelői SM az agyi elváltozások klinikai vagy radiológiai bizonyítéka nélkül. A klinikai és radiológiai adatok bármely más kombinációja, amely a gyulladásos agyi elváltozások hiányára utal.
- Bármely nagyobb műtét a vizsgálati kezelés beadását követő 4 héten belül és/vagy bármely kisebb műtét a nyomjelző beadását követő 2 héten belül
Csak az A részhez:
• Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség
Csak a B részhez:
- Bármilyen jelentős akut vagy krónikus egészségügyi betegség (az SM-en kívül), amely kockázatot jelent a résztvevő biztonságára, vagy negatívan befolyásolja a központi idegrendszeri PET-jel észlelésének képességét
- Az SM kiújulása az 1. napot megelőző 14 napon belül. Az 1. napot megelőző 30 napon belüli SM-relapszusban szenvedő résztvevőknek bele kell állniuk, hogy a második PET-vizsgálatot az 1. vagy a 2. napon ütemezzék be.
Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész – Egészséges résztvevők
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész – MS résztvevők
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Akár 6 hónapig
|
|
A kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE) előfordulása
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Akár 6 hónapig
|
|
A TEAE előfordulása maximális súlyosság szerint
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Akár 6 hónapig
|
|
Súlyos TEAE-k előfordulása
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Akár 6 hónapig
|
|
A TEAE előfordulása szervrendszeri osztályok szerint
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Akár 6 hónapig
|
|
TEAE előfordulása preferált kifejezés szerint
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Akár 6 hónapig
|
|
PET-CT felvételekből számolt sugárdozimetria egészséges résztvevőknél
Időkeret: 1. napon
|
1. napon
|
|
Képfelvételi ablak a 11C-BMS-986196 adminisztrációja után
Időkeret: A 2. 11C-BMS-986196 beadás után legfeljebb 6 napig
|
A 2. 11C-BMS-986196 beadás után legfeljebb 6 napig
|
|
Teszt-újrateszt megismételhetőség a központi idegrendszeri PET-MRI képek standardizált felvételi értékén (SUV) alapul SM-ben szenvedő résztvevőknél
Időkeret: A 2. 11C-BMS-986196 beadás után legfeljebb 6 napig
|
A 2. 11C-BMS-986196 beadás után legfeljebb 6 napig
|
|
Teszt-újrateszt ismételhetőség a központi idegrendszeri PET-MRI képek eloszlási térfogata (VT) alapján SM-ben szenvedő résztvevőknél
Időkeret: A 2. 11C-BMS-986196 beadás után legfeljebb 6 napig
|
A 2. 11C-BMS-986196 beadás után legfeljebb 6 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Számított SUV az agyban
Időkeret: A 2. 11C-BMS-986196 beadás után legfeljebb 6 napig
|
A 2. 11C-BMS-986196 beadás után legfeljebb 6 napig
|
|
Számított VT az agyban
Időkeret: A 2. 11C-BMS-986196 beadás után legfeljebb 6 napig
|
A 2. 11C-BMS-986196 beadás után legfeljebb 6 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM038-010
- 2021-001986-19 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex (MS)
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco
-
BayerBiogen Netherlands B.V; Novartis Europharm Limited; Merck Europe B.V.Még nincs toborzásSclerosis multiplex (MS)Svédország, Finnország
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenSclerosis multiplex (MS)Franciaország
-
BiogenAktív, nem toborzó
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBiogenBefejezveSclerosis multiplex (MS)Egyesült Államok
-
University of Texas Southwestern Medical CenterThe University of Texas Health Science Center, Houston; Charite University, Berlin... és más munkatársakVisszavontSclerosis multiplex (MS)Egyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFreie Akademische Gesellschaft BaselToborzásSclerosis multiplex (MS)Svájc
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyBefejezveSclerosis multiplex (MS)Egyesült Államok, Libanon, Spanyolország, Svédország, Lengyelország, Olaszország, Észtország, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Bulgária, Kanada, Horvátország, Csehország, Finnország, Franciaország, Grúzia, Németország, Koreai Köztársaság és több
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIsmeretlenSclerosis multiplex (MS)Franciaország
-
The University of Texas Health Science Center,...BefejezveSclerosis multiplex (MS)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a 11C-BMS-986196
-
Bristol-Myers SquibbToborzásEgészséges Férfi ÖnkéntesekEgyesült Államok
-
Bristol-Myers SquibbVisszavont
-
Bristol-Myers SquibbBefejezve
-
Bristol-Myers SquibbBefejezve
-
Columbia UniversityToborzásNeurodegeneratív betegségek | Amiotróf laterális szklerózis | Alzheimer-kórEgyesült Államok
-
Columbia UniversityBefejezve
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterNem áll rendelkezésreProsztata rákEgyesült Államok
-
Hoffmann-La RocheBefejezveAlzheimer-kór, egészséges önkéntesEgyesült Államok
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ToborzásViselkedés, egészségEgyesült Államok
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)ToborzásAlzheimer-kórEgyesült Államok