Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ACALA-R при нейропатии, опосредованной анти-MAG нейропатией

1 декабря 2025 г. обновлено: Shayna Sarosiek, MD

Исследование фазы II акалабрутиниба и антитела к CD20 у пациентов с анти-MAG-опосредованной нейропатией

В этом научном исследовании сочетается новое лечение акалабрутинибом со стандартным лечением, ритуксимабом или другим антителом к ​​CD20, чтобы определить, является ли эта комбинация безопасной и эффективной для участников с моноклональной гаммапатией иммуноглобулина (Ig) M неопределенной значимости (IgM MGUS) или Вальденстрема. нейропатии, связанные с макроглобулинемией WM.

Названия исследуемых препаратов, участвующих в этом исследовании:

  • акалабрутиниб
  • Ритуксимаб или аналогичное антитело к CD20

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это научное исследование включает в себя экспериментальную комбинацию препаратов таргетной терапии и антитела к CD20.

Названия исследуемых препаратов, участвующих в этом исследовании:

  • акалабрутиниб
  • Ритуксимаб или аналогичное антитело к CD20

Процедуры научного исследования включают скрининг на соответствие требованиям и лечение в рамках исследования, включая оценки и последующие визиты.

Исследуемое лечение на срок до 4 лет и последующее наблюдение в течение 2 лет после завершения исследуемого лечения.

Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 33 человек.

Это научное исследование является клиническим испытанием фазы II. Клинические испытания фазы II проверяют безопасность и эффективность исследуемого препарата, чтобы узнать, работает ли препарат при лечении конкретного заболевания. «Исследовательский» означает, что препарат изучается.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не одобрило акалабрутиниб для лечения этого конкретного заболевания, но оно было одобрено для других целей.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не одобрило ритуксимаб или аналогичное антитело к CD20 для лечения этого конкретного заболевания, но оно было одобрено для других целей.

  • Акалабрутиниб — это таргетная терапия, которая блокирует белок, называемый тирозинкиназой Брутона (BTK), который помогает клеткам жить и расти. Блокируя BTK, акалабрутиниб может убивать аномальные клетки или останавливать их рост. Он был одобрен FDA для лечения лимфомы из клеток мантии (MCL).
  • Ритуксимаб, или биоаналог, представляет собой тип терапии, называемой антителом, которое атакует CD20, белок, обнаруженный на В-клетках. Ритуксимаб одобрен FDA для лечения неходжкинской лимфомы (НХЛ). Ритуксимаб часто используется для лечения невропатий WM и IgM MGUS. Биоаналоги — это одобренные FDA препараты, признанные взаимозаменяемыми с оригинальным препаратом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны соответствовать следующим критериям отборочного экзамена, чтобы иметь право на участие. Скрининговые оценки, включая согласие, медицинский осмотр и лабораторные оценки, будут проводиться в течение 30 дней до цикла 1. День 1. Биопсия костного мозга и аспирация, биопсия кожи (жировой клетчатки), ЭМГ и КТ C/A/P будут выполнены в течение 90 дней. до цикла 1, день 1.
  • Наличие моноклонального парапротеина IgM при иммунофиксационном электрофорезе сыворотки

  • Диагностика IgM MGUS или макроглобулинемии Вальденстрема с использованием критериев Owen RG, Treon SP, Al-Katib A, Fonseca R, Greipp PR, McMaster ML и др. Клинико-патологическое определение макроглобулинемии Вальденстрема: рекомендации группы консенсуса Второго международного семинара по болезни Вальденстрема Макроглобулинемия. Семин Онкол. 2003. 30(2): 110-5.

    • Критерии диагностики ВМ

      • Моноклональная гаммапатия IgM любой концентрации
      • Инфильтрация костного мозга малыми лимфоцитами, показывающая дифференцировку плазмацитоидных/плазматических клеток
      • Межтрабекулярная инфильтрация костного мозга
    • Поверхностный IgM+, CD5 +/-, CD10-, CD19+, CD20+, CD22+, CD23-, CD25+, CD27+, FMC7+, CD103-, CD138- иммунофенотип* --- Возможны отклонения от этого иммунофенотипического профиля. Однако следует позаботиться о том, чтобы удовлетворительно исключить другие лимфопролиферативные заболевания. Это наиболее актуально для случаев CD5+, для которых хронический лимфолейкоз и лимфома из клеток мантии требуют специфического исключения, прежде чем можно будет поставить диагноз WM.

  • Диагностические критерии IgM MGUS

    • Моноклональная гаммапатия IgM любой концентрации
    • Отсутствие инфильтрации костного мозга
  • Наличие антител к МАГ
  • Наличие преимущественно сенсорной невропатии с преобладающими демиелинизирующими признаками в исследованиях нервной проводимости.
  • Оценка по модифицированной шкале Рэнкина ≥1 с прогрессирующими симптомами или оценка ≥2
  • ЭКОГ ≤2
  • Возраст > 18 лет
  • Участники не могут проходить какую-либо активную терапию других злокачественных новообразований, за исключением местной терапии базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.

  • Во время скрининга участники должны иметь приемлемую функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥1000/мкл (фактор роста не разрешен в течение предыдущих 7 дней)
    • Тромбоциты ≥100 000/мкл (запрещено переливание тромбоцитов в течение предыдущих 7 дней); пациенты могут быть зарегистрированы ниже этого порога, если это не связано с IgM MGUS или WM после консультации со спонсором-исследователем.
    • Для участников с тромбоцитами <100 000 мкл, которые считаются связанными с другими причинами, кроме IgM MGUS или WM, тромбоциты должны быть ≥50 000 мкл (переливание тромбоцитов не разрешено)

  • Гемоглобин ≥ 10 г/дл (переливания разрешены); пациенты могут быть зарегистрированы ниже этого порога, если это не связано с IgM MGUS или WM после консультации со спонсором-исследователем.

    -- Для участников с гемоглобином <10 г/дл, который считается связанным с другими причинами, кроме IgM MGUS или WM, гемоглобин должен быть ≥7 г/дл (разрешены переливания)

  • Общий билирубин <1,5 x ВГН учреждения
  • АСТ(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × ВГН учреждения
  • Расчетная СКФ ≥30 мл/мин.
  • Международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 2 х ВГН и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 2 х ВГН. В исследование могут быть включены пациенты с МНО и/или аЧТВ >2 x ВГН, принимающие волчаночный антикоагулянт.
  • Женщины детородного возраста (FCBP) должны использовать высокоэффективные средства контрацепции (см. Приложение D) или полностью воздерживаться от гетеросексуальных контактов в течение следующих периодов времени, связанных с данным исследованием: 1) во время участия в исследовании; и 2) в течение как минимум 1 недели после последней дозы акалабрутиниба и 12 месяцев после последней дозы ритуксимаба/биоаналога. При необходимости FCBP следует направить к квалифицированному поставщику методов контрацепции. FCBP должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.
  • Мужчины должны дать согласие на использование латексного презерватива во время лечения и в течение 1 недели после приема последней дозы акалабрутиниба и в течение 12 месяцев после приема последней дозы ритуксимаба во время полового контакта с FCBP.
  • Способность соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Участники, у которых во время скрининга выявляется любое из следующих состояний, не будут допущены к участию в исследовании:
  • Сывороточный IgM ≥4000 мг/дл
  • Макроглобулинемия Вальденстрема, отвечающая критериям для лечения с использованием критериев панели консенсуса Второго международного семинара по WM, помимо симптоматической периферической невропатии.
  • Предшествующее воздействие химиотерапии, ингибиторов BTK или других видов терапии, используемых для лечения WM, за исключением стероидов, IVIG или анти-CD20-антител, которые вводились > 90 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Параллельное участие в другом терапевтическом клиническом исследовании.
  • Исключаются участники с лимфомой маргинальной зоны (MZL), хроническим лимфолейкозом (CLL), лимфомой из клеток мантии (MCL), IgM-миеломой или AL-амилоидозом (диагноз основан на классификации ВОЗ опухолей гемопоэтических и лимфоидных тканей, S.H. Swerdlow, et al. , Редакторы. 2017, МАИР)
  • Неконтролируемая аутоиммунная гемолитическая анемия (АИГА) или идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП)
  • Наличие язвы желудочно-кишечного тракта, диагностированной при эндоскопии в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Предшествующая гиперчувствительность, анафилаксия или непереносимость ритуксимаба/биоподобного препарата и офатумумаба или акалабрутиниба, включая активный продукт или вспомогательные компоненты
  • Вакцинация живой вакциной в течение 4 недель до введения первой дозы ритуксимаба.
  • Предшествующее или сопутствующее активное злокачественное новообразование в течение последних 2 лет, за исключением радикально леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или молочной железы или локализованного рака предстательной железы.
  • Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает участника неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
  • Известная история невропатии, связанная с этиологией, отличной от IgM-опосредованной невропатии.
  • Одновременный прием препаратов, которые являются умеренными или сильными ингибиторами или индукторами CYP3A в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Текущее, продолжающееся ежедневное использование ингибитора протонной помпы. Участники, которые переходят на антагонисты Н2-рецепторов или антациды, имеют право на участие.
  • Участники с хроническими заболеваниями печени и печеночной недостаточностью, отвечающие классу С по Чайлд-Пью
  • Требует или получает антикоагулянтную терапию варфарином или эквивалентными антагонистами витамина К
  • Симптомы периферической невропатии, которые присутствуют в течение > 5 лет
  • Известная лимфома центральной нервной системы
  • Активное кровотечение или гемофилический диатез в анамнезе (например, врожденная болезнь фон Виллебранда или гемофилия)
  • История серьезного цереброваскулярного заболевания/события, включая инсульт или внутричерепное кровоизлияние, в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата
  • Серьезная операция в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата
  • Синдром мальабсорбции или другое состояние, исключающее энтеральный путь введения
  • Женщины-участницы, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в этом исследовании или в течение 1 недели после последней дозы исследуемого препарата акалабрутиниб или 12 месяцев после последней дозы ритуксимаба/биоаналога.
  • Участники мужского пола, планирующие стать отцом во время участия в этом исследовании или в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как неконтролируемые или симптоматические аритмии, застойная сердечная недостаточность или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после скрининга
  • Сердечная недостаточность III или IV классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • Отсутствие активного вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)

  • Активная инфекция вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусным гепатитом С (ВГС):

    • Наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или сердцевинного антитела гепатита В (HBcAb). Примечание. Пациенты с наличием HBcAb, но без HBsAg, имеют право на участие, если ДНК HBV не определяется и если они готовы пройти мониторинг реактивации HBV на протяжении всего исследования.
    • Пациенты с наличием антител к ВГС имеют право на участие, если РНК ВГС не определяется и если они желают пройти мониторинг реактивации ВГС.
  • Отсутствие значимой инфекции (например, бактериальной, вирусной или грибковой) при включении в исследование
  • Неспособность глотать таблетки
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Нежелание или неспособность соблюдать протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АКАЛАБРУТИНИБ + РИТУКСИМАБ/БИОСИМИЛАР

Акалабрутиниб и ритуксимаб (или биоаналог) должны быть включены в схему лечения.

Акалабрутиниб будет вводиться два раза в день, при этом цикл лечения составляет 28 дней подряд. Акалабрутиниб будет вводиться в течение 48 циклов или до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Ритуксимаб будет вводиться в дни 1, 8, 15 и 22 циклов 1 и 4. Участники будут посещать учебные визиты в каждом цикле для циклов 1-6, затем каждые 3 цикла, со следующим визитом в цикле 9, затем C12, C15. , и т. д.

Участники будут продолжать прием акалабрутиниба до прогрессирования заболевания или развития непереносимых побочных эффектов. За ними будут наблюдать в течение 2 лет после завершения 48 циклов лечения или до смерти.
Лекарство: Акалабрутиниб
Доза согласно протоколу, перорально два раза в день за цикл
Другие имена:
  • Калквенс
Лекарство: Ритуксимаб
Премедикация (включая ацетаминофен, антигистаминный препарат и стероид) будет назначаться в соответствии с руководящими принципами учреждения. Дозировка определяется в соответствии с протоколом и моментом цикла, Путь внутривенного введения или SQ в соответствии с протоколом и моментом времени цикла, графиком согласно протоколу и моментом времени цикла.
Другие имена:
  • Ритуксан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий гематологический ответ
Временное ограничение: исходный уровень до 6 лет
определяется как снижение IgM в сыворотке на ≥25%) во время лечения по сравнению с исходным уровнем у пациентов с IgM-опосредованной симптоматической нейропатией, получавших комбинацию акалабрутиниб + ритуксимаб (или биоаналог
исходный уровень до 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Продолжительность времени от начала лечения до времени объективного прогрессирования заболевания (включая начало новой терапии или смерть) до 6 лет
Время от начала терапии акалабрутинибом + ритуксимабом до прогрессирования заболевания (увеличение IgM в сыворотке >25% и абсолютное увеличение на 500 мг/дл).
Продолжительность времени от начала лечения до времени объективного прогрессирования заболевания (включая начало новой терапии или смерть) до 6 лет
Время до следующего лечения
Временное ограничение: Продолжительность времени от начала лечения до следующей терапии или последнего наблюдения до 72 месяцев
Время от начала терапии акалабрутинибом + ритуксимабом до начала новой линии терапии
Продолжительность времени от начала лечения до следующей терапии или последнего наблюдения до 72 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: Продолжительность времени от начала лечения до момента смерти или последнего наблюдения до 72 месяцев
Время от начала терапии до смерти
Продолжительность времени от начала лечения до момента смерти или последнего наблюдения до 72 месяцев
Полная частота ответов
Временное ограничение: Продолжительность времени от начала лечения до последнего наблюдения до 72 месяцев.
Доля пациентов с полным ответом. Полный ответ (CR) определяется как исчезновение симптомов, связанных с WM, нормализация уровней IgM в сыворотке с полным исчезновением парапротеина IgM посредством иммунофиксации и исчезновение любой аденопатии или спленомегалии. Полный ответ требует повторного подтверждения, демонстрирующего нормальные уровни IgM в сыворотке и отсутствие парапротеина IgM с помощью иммунофиксации путем повторного измерения, по крайней мере, через 2 недели.
Продолжительность времени от начала лечения до последнего наблюдения до 72 месяцев.
Реакция костного мозга
Временное ограничение: Цикл 12, ежегодно до 4 лет
Абсолютное изменение бремени болезни костного мозга по сравнению с исходным уровнем у пациентов, у которых исходно было поражение.
Цикл 12, ежегодно до 4 лет
Количество участников нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: На протяжении всего исследования и в течение 30 дней после последней дозы до 4 лет
Общие терминологические критерии NCI для нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0
На протяжении всего исследования и в течение 30 дней после последней дозы до 4 лет
Очень хороший частичный ответ (VGPR):
Временное ограничение: Продолжительность времени от начала лечения до последнего наблюдения до 72 месяцев.
Доля пациентов с очень хорошим частичным ответом (VGPR), определяемым как > 90% снижение уровней IgM в сыворотке или нормализация уровней IgM в сыворотке с постоянным моноклональным выбросом IgM при SPEP или иммунофиксации.
Продолжительность времени от начала лечения до последнего наблюдения до 72 месяцев.
Частичный ответ (PR):
Временное ограничение: Продолжительность времени от начала лечения до последнего наблюдения до 72 месяцев.
Доля пациентов с частичным ответом (PR) определяется как достижение > 50% снижения уровня IgM в сыворотке.
Продолжительность времени от начала лечения до последнего наблюдения до 72 месяцев.
Малый ответ (MR):
Временное ограничение: Продолжительность времени от начала лечения до последнего наблюдения до 72 месяцев.
У части больных с малым ответом (МР) определяется 25-49% снижение уровня сывороточного IgM.
Продолжительность времени от начала лечения до последнего наблюдения до 72 месяцев.
Скорость реакции нейропатии по INCAT-ISS
Временное ограничение: Циклы 3, 6, 9, 12 (каждый цикл 28 дней), а затем ежегодно на срок обучения до 6 лет
Доля пациентов с улучшением или стабильностью невропатии на основе INCAT-ISS
Циклы 3, 6, 9, 12 (каждый цикл 28 дней), а затем ежегодно на срок обучения до 6 лет
Скорость реакции нейропатии по шкале инвалидности INCAT
Временное ограничение: Циклы 3, 6, 9, 12 (каждый цикл 28 дней), а затем ежегодно на срок обучения до 6 лет
Доля пациентов с улучшением или стабильностью невропатии по шкале инвалидности INCAT
Циклы 3, 6, 9, 12 (каждый цикл 28 дней), а затем ежегодно на срок обучения до 6 лет
Скорость реакции нейропатии по дистальным суммарным баллам MRC
Временное ограничение: Циклы 3, 6, 9, 12 (каждый цикл 28 дней), а затем ежегодно на срок обучения до 6 лет
Доля пациентов с улучшением или стабильностью невропатии на основе дистальных суммарных баллов MRC
Циклы 3, 6, 9, 12 (каждый цикл 28 дней), а затем ежегодно на срок обучения до 6 лет
Скорость реакции нейропатии на 10-метровую прогулку
Временное ограничение: Циклы 3, 6, 9, 12 (каждый цикл 28 дней), а затем ежегодно на срок обучения до 6 лет
Доля пациентов с улучшением или стабильностью невропатии на основе изменения времени 10-метровой ходьбы.
Циклы 3, 6, 9, 12 (каждый цикл 28 дней), а затем ежегодно на срок обучения до 6 лет
Скорость реакции невропатии по тесту с 9 отверстиями
Временное ограничение: Циклы 3, 6, 9, 12 (каждый цикл 28 дней), а затем ежегодно на срок обучения до 6 лет
Доля пациентов с улучшением или стабильностью невропатии на основе теста с 9 лунками.
Циклы 3, 6, 9, 12 (каждый цикл 28 дней), а затем ежегодно на срок обучения до 6 лет
Скорость реакции нейропатии по ВАШ
Временное ограничение: Циклы 3, 6, 9, 12 (каждый цикл 28 дней), а затем ежегодно на срок обучения до 6 лет
Доля пациентов с улучшением или стабильностью невропатии на основе визуальной аналоговой шкалы.
Циклы 3, 6, 9, 12 (каждый цикл 28 дней), а затем ежегодно на срок обучения до 6 лет
Скорость реакции нейропатии по функциональной шкале I-RODS
Временное ограничение: Циклы 3, 6, 9, 12 (каждый цикл 28 дней), а затем ежегодно на срок обучения до 6 лет
Доля пациентов с улучшением или стабильностью невропатии по функциональной шкале I-RODS
Циклы 3, 6, 9, 12 (каждый цикл 28 дней), а затем ежегодно на срок обучения до 6 лет
Скорость ответа невропатии по построенной Раушем FSS
Временное ограничение: Циклы 3, 6, 9, 12 (каждый цикл 28 дней), а затем ежегодно на срок обучения до 6 лет
Доля пациентов с улучшением или стабильностью невропатии на основе шкалы тяжести усталости, построенной Раушем.
Циклы 3, 6, 9, 12 (каждый цикл 28 дней), а затем ежегодно на срок обучения до 6 лет
Скорость реакции нейропатии с помощью инструмента IN-QOL
Временное ограничение: Циклы 3, 6, 9, 12 (каждый цикл 28 дней), а затем ежегодно на срок обучения до 6 лет
Доля пациентов с улучшением или стабильностью невропатии на основе инструмента IN-QOL
Циклы 3, 6, 9, 12 (каждый цикл 28 дней), а затем ежегодно на срок обучения до 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shayna Sarosiek, MD

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Shayna R. Sarosiek, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-439

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или назначенному им лицу. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с офисом Belfer для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться