Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACALA-R w neuropatii, w której pośredniczy neuropatia anty-MAG

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Shayna Sarosiek, MD

Badanie fazy II dotyczące acalabrutynibu i przeciwciała anty-CD20 u pacjentów z neuropatią, w której pośredniczy anty-MAG

W tym badaniu naukowym łączy się nową terapię acalabrutinibem ze standardową terapią, rytuksymabem lub innym przeciwciałem CD20, w celu ustalenia, czy ta kombinacja jest bezpieczna i skuteczna dla uczestników z gammapatią monoklonalną immunoglobuliny (Ig) M o nieokreślonym znaczeniu (IgM MGUS) lub Waldenström neuropatie związane z makroglobulinemią WM.

Nazwy badanych leków biorących udział w tym badaniu to/jest:

  • Akalabrutynib
  • Rytuksymab lub podobne przeciwciało CD20

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie badawcze obejmuje eksperymentalną kombinację leków w terapii celowanej i przeciwciała CD20.

Nazwy badanych leków biorących udział w tym badaniu to/jest:

  • Akalabrutynib
  • Rytuksymab lub podobne przeciwciało CD20

Procedury badań naukowych obejmują weryfikację kwalifikowalności i leczenie w ramach badania, w tym oceny i wizyty kontrolne.

Badane leczenie przez okres do 4 lat i będzie kontynuowane przez 2 lata po jego zakończeniu.

Oczekuje się, że w badaniu tym wezmą udział około 33 osoby.

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy II. Badania kliniczne fazy II sprawdzają bezpieczeństwo i skuteczność badanego leku, aby dowiedzieć się, czy lek działa w leczeniu określonej choroby. „Badania” oznaczają, że lek jest badany.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nie zatwierdziła acalabrutinibu dla tej konkretnej choroby, ale została zatwierdzona do innych zastosowań.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nie zatwierdziła rytuksymabu ani podobnego przeciwciała CD20 dla tej konkretnej choroby, ale została dopuszczona do innych zastosowań.

  • Acalabrutinib to terapia celowana, która blokuje rodzaj białka zwanego kinazą tyrozynową Brutona (BTK), które pomaga komórkom żyć i rosnąć. Blokując BTK, acalabrutinib może zabijać nieprawidłowe komórki lub powstrzymywać ich wzrost. Został zatwierdzony przez FDA do leczenia chłoniaka z komórek płaszcza (MCL).
  • Rytuksymab lub lek biopodobny to rodzaj terapii zwany przeciwciałem, które atakuje CD20, białko znajdujące się w komórkach B. Rytuksymab jest zatwierdzony przez FDA do leczenia chłoniaka nieziarniczego (NHL). Rytuksymab jest często stosowany w leczeniu neuropatii WM i IgM MGUS. Leki biopodobne to leki zatwierdzone przez FDA, które zostały określone jako wymienne z oryginalnym lekiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełnić następujące kryteria badania przesiewowego. Oceny przesiewowe, w tym zgoda, badanie fizykalne i oceny laboratoryjne, zostaną przeprowadzone w ciągu 30 dni przed cyklem 1. Dzień 1. Biopsja i aspiracja szpiku kostnego, biopsja skóry (tłuszczu), EMG i CT C/A/P zostaną wykonane w ciągu 90 dni przed Cyklem 1 Dzień 1.
  • Obecność paraproteiny monoklonalnej IgM w elektroforezie immunofiksacji surowicy

  • Rozpoznanie makroglobulinemii IgM MGUS lub Waldenstrӧma przy użyciu kryteriów Owen RG, Treon SP, Al-Katib A, Fonseca R, Greipp PR, McMaster ML i in. Makroglobulinemia. Semin Onkol. 2003. 30(2): 110-5.

    • Kryteria diagnostyczne WM

      • Gammopatia monoklonalna IgM o dowolnym stężeniu
      • Naciek szpiku kostnego przez małe limfocyty wykazujące różnicowanie komórek plazmacytoidalnych/plazmatycznych
      • Międzybeczkowy wzór nacieku szpiku kostnego
    • Powierzchniowe IgM+, CD5+/-, CD10-, CD19+, CD20+, CD22+, CD23-, CD25+, CD27+, FMC7+, CD103-, CD138- immunofenotyp* --- Mogą wystąpić odchylenia od tego profilu immunofenotypowego. Należy jednak zachować ostrożność, aby w zadowalający sposób wykluczyć inne zaburzenia limfoproliferacyjne. Jest to najbardziej istotne w przypadkach CD5+, dla których przewlekła białaczka limfocytowa i chłoniak z komórek płaszcza wymagają specyficznego wykluczenia przed postawieniem diagnozy WM.

  • Kryteria diagnostyczne IgM MGUS

    • Gammopatia monoklonalna IgM o dowolnym stężeniu
    • Brak nacieku szpiku kostnego
  • Obecność przeciwciał anty-MAG
  • Obecność głównie neuropatii czuciowej z dominującymi cechami demielinizacyjnymi w badaniach przewodnictwa nerwowego.
  • Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina ≥1 z postępującymi objawami lub wynik ≥2
  • ECOG ≤2
  • Wiek > 18 lat
  • Uczestnicy nie mogą być na żadnej aktywnej terapii z powodu innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem terapii miejscowych raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry

  • W czasie badania przesiewowego uczestnicy muszą mieć akceptowalną czynność narządów i szpiku, jak określono poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/ul (czynnik wzrostu nie jest dozwolony w ciągu ostatnich 7 dni)
    • Płytki krwi ≥100 000/ul (transfuzje płytek krwi nie są dozwolone w ciągu ostatnich 7 dni); pacjenci mogą zostać zapisani poniżej tego progu, jeśli nie można ich przypisać IgM MGUS lub WM po konsultacji ze sponsorem-badaczem.
    • W przypadku uczestników z płytkami krwi <100 000 uL, które można przypisać innym przyczynom niż IgM MGUS lub WM, liczba płytek krwi musi wynosić ≥50 000 uL (transfuzje płytek krwi są niedozwolone)

  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl (dozwolone transfuzje); pacjenci mogą zostać zapisani poniżej tego progu, jeśli nie można ich przypisać IgM MGUS lub WM po konsultacji ze sponsorem-badaczem.

    -- W przypadku uczestników z hemoglobiną <10 g/dl, którą można przypisać innym przyczynom niż IgM MGUS lub WM, stężenie hemoglobiny musi wynosić ≥7 g/dl (dozwolone transfuzje)

  • Bilirubina całkowita < 1,5 x ULN w placówce
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × ULN w placówce
  • Szacowany GFR ≥30 ml/min
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 2 x GGN i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤ 2 x GGN. Pacjenci z INR i/lub aPTT >2 x ULN, którzy mają antykoagulant toczniowy, mogą zostać włączeni do badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję (patrz Załącznik D) lub całkowicie powstrzymać się od stosunków heteroseksualnych w następujących okresach związanych z tym badaniem: 1) podczas udziału w badaniu; oraz 2) przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce acalabrutinibu i 12 miesięcy od ostatniej dawki rytuksymabu/leku biopodobnego. W razie potrzeby FCBP należy skierować do wykwalifikowanego dostawcy metod antykoncepcyjnych. FCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy lateksowej podczas leczenia i do 1 tygodnia po ostatniej dawce acalabrutinibu i 12 miesięcy po ostatniej dawce rytuksymabu podczas kontaktów seksualnych z FCBP
  • Umiejętność przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy podczas badania przesiewowego wykażą którykolwiek z poniższych warunków, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu:
  • IgM w surowicy ≥4000 mg/dl
  • Makroglobulinemia Waldenstrӧma spełnia kryteria leczenia przy użyciu kryteriów panelu konsensusu z Drugich Międzynarodowych Warsztatów na temat WM oprócz objawowej neuropatii obwodowej.
  • Wcześniejsza ekspozycja na chemioterapię, inhibitory BTK lub inne terapie stosowane w leczeniu WM, z wyjątkiem sterydów, IVIG lub przeciwciał anty-CD20, które podano >90 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym.
  • Wykluczeni są uczestnicy z chłoniakiem strefy brzeżnej (MZL), przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), szpiczakiem IgM lub amyloidozą AL (Diagnostyka oparta na klasyfikacji guzów tkanek krwiotwórczych i limfatycznych WHO, S.H. Swerdlow i in. , Redaktorzy. 2017, IARC)
  • Niekontrolowana autoimmunohemolityczna niedokrwistość (AIHA) lub idiopatyczna plamica małopłytkowa (ITP)
  • Obecność owrzodzenia przewodu pokarmowego rozpoznanego endoskopowo w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsza nadwrażliwość, anafilaksja lub nietolerancja na rytuksymab/lek biopodobny i ofatumumab lub acalabrutynib, w tym na substancję czynną lub składniki pomocnicze
  • Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki rytuksymabu.
  • Wcześniejszy lub współistniejący czynny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub piersi lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego.
  • Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu
  • Znana historia neuropatii przypisywana etiologii innej niż neuropatia zależna od IgM
  • Jednoczesne podawanie leków będących umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Bieżące, ciągłe codzienne stosowanie inhibitora pompy protonowej. Kwalifikują się uczestnicy, którzy przestawili się na antagonistów receptora H2 lub leki zobojętniające sok żołądkowy.
  • Uczestnicy z przewlekłymi chorobami wątroby i zaburzeniami czynności wątroby spełniający wymagania klasy C Child-Pugh
  • Wymaga lub otrzymuje leki przeciwzakrzepowe z warfaryną lub równoważnymi antagonistami witaminy K
  • Objawy neuropatii obwodowej obecne od >5 lat
  • Znany chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
  • Czynne krwawienie lub skaza krwotoczna w wywiadzie (np. wrodzona choroba von Willebranda lub hemofilia)
  • Historia istotnej choroby/zdarzenia naczyniowo-mózgowego, w tym udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego, w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Zespół złego wchłaniania lub inny stan wykluczający podanie dojelitowej drogi podania
  • Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas włączenia do tego badania lub w ciągu 1 tygodnia od ostatniej dawki badanego leku acalabrutinibu lub 12 miesięcy od ostatniej dawki rytuksymabu/leku biopodobnego.
  • Uczestnicy płci męskiej, którzy planują spłodzić dziecko w trakcie włączenia do tego badania lub w ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Niewydolność serca III lub IV w klasyfikacji New York Heart Association
  • Brak aktywnego zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV) w następujący sposób:

    • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb). Uwaga: Pacjenci z obecnością HBcAb, ale bez HBsAg, kwalifikują się, jeśli DNA HBV jest niewykrywalne i jeśli chcą poddać się monitorowaniu pod kątem reaktywacji HBV podczas całego badania.
    • Pacjenci z obecnością przeciwciał HCV kwalifikują się, jeśli HCV RNA jest niewykrywalny i jeśli chcą poddać się monitorowaniu pod kątem reaktywacji HCV.
  • Brak istotnej infekcji (np. bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej) na początku badania
  • Niemożność połknięcia tabletek
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AKALABRUTYNIB + RYTUKSIMAB/BIOSYMILAR

Akalabrutynib i rytuksymab (lub lek biopodobny) powinny być uwzględnione w schemacie leczenia.

Acalabrutinib będzie podawany dwa razy na dobę, przez 28 kolejnych dni zdefiniowanych jako cykl leczenia. Akalabrutynib będzie podawany przez 48 cykli lub do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.

Rytuksymab będzie podawany w dniach 1, 8, 15 i 22 cykli 1 i 4. Uczestnicy będą odbywać wizyty studyjne w każdym cyklu przez cykle 1-6, następnie co 3 cykle, a następna wizyta w cyklu 9, następnie C12, C15 itp.

Uczestnicy będą kontynuować leczenie acalabrutynibem do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanych działań niepożądanych. Będą obserwowani przez okres do 2 lat po ukończeniu 48 cykli leczenia lub do śmierci
Lek: Akalabrutynib
Dawka zgodnie z protokołem, doustnie dwa razy dziennie na cykl
Inne nazwy:
  • Kalkencja
Lek: Rytuksymab
Premedykacja (w tym acetaminofen, lek przeciwhistaminowy i steryd) zostanie podana zgodnie z wytycznymi instytucji Dawkowanie określone zgodnie z protokołem i punktem czasowym cyklu, Droga IV lub SQ zgodnie z protokołem i punktem czasowym cyklu, harmonogramem zgodnie z protokołem i punktem czasowym cyklu
Inne nazwy:
  • Rytuksany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek odpowiedzi hematologicznych
Ramy czasowe: podstawowa do 6 lat
zdefiniowane jako zmniejszenie stężenia IgM w surowicy o ≥25%) w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z neuropatią objawową zależną od IgM leczonych połączeniem acalabrutinib + rytuksymab (lub lek biopodobny
podstawowa do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do czasu obiektywnej progresji choroby (w tym rozpoczęcia nowej terapii lub zgonu) do 6 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia acalabrutinibem + rytuksymabem do progresji choroby (>25% wzrost IgM w surowicy i bezwzględny wzrost o 500 mg/dl).
Czas od rozpoczęcia leczenia do czasu obiektywnej progresji choroby (w tym rozpoczęcia nowej terapii lub zgonu) do 6 lat
Czas do kolejnego zabiegu
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do kolejnej terapii lub ostatniej wizyty kontrolnej do 72 miesięcy
Czas od rozpoczęcia terapii acalabrutynibem + rytuksymabem do rozpoczęcia nowej linii terapii
Czas od rozpoczęcia leczenia do kolejnej terapii lub ostatniej wizyty kontrolnej do 72 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci lub ostatniej obserwacji do 72 miesięcy
Czas od rozpoczęcia terapii do śmierci
Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci lub ostatniej obserwacji do 72 miesięcy
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej do 72 miesięcy.
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią. Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako ustąpienie objawów związanych z WM, normalizacja poziomów IgM w surowicy z całkowitym zanikiem paraproteiny IgM przez immunofiksację oraz ustąpienie jakiejkolwiek adenopatii lub splenomegalii. Pełna odpowiedź wymaga ponownego potwierdzenia, wykazującego prawidłowy poziom IgM w surowicy i brak paraproteiny IgM przez immunofiksację przez pomiar powtórzony co najmniej 2 tygodnie później.
Czas od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej do 72 miesięcy.
Odpowiedź szpiku kostnego
Ramy czasowe: Cykl 12, corocznie do 4 lat
Bezwzględna zmiana obciążenia szpiku kostnego chorobą od wartości wyjściowej u pacjentów z zajęciem w punkcie wyjściowym.
Cykl 12, corocznie do 4 lat
Liczba uczestników zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po ostatniej dawce, aż do 4 lat
Wspólne kryteria terminologiczne NCI dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0
Przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po ostatniej dawce, aż do 4 lat
Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR):
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej do 72 miesięcy.
Odsetek pacjentów z bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR) zdefiniowaną jako >90% zmniejszenie poziomu IgM w surowicy lub normalizacja poziomu IgM w surowicy z utrzymującym się szczytem monoklonalnym IgM w SPEP lub immunofiksacji.
Czas od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej do 72 miesięcy.
Częściowa odpowiedź (PR):
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej do 72 miesięcy.
Odsetek pacjentów z częściową odpowiedzią (PR) definiuje się jako osiągnięcie >50% redukcji poziomu IgM w surowicy.
Czas od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej do 72 miesięcy.
Drobna odpowiedź (MR):
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej do 72 miesięcy.
Odsetek pacjentów z niewielką odpowiedzią (MR) określa się jako 25-49% zmniejszenie poziomu IgM w surowicy.
Czas od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej do 72 miesięcy.
Wskaźnik odpowiedzi neuropatii według INCAT-ISS
Ramy czasowe: Cykle 3, 6, 9, 12 (każdy cykl to 28 dni), a następnie corocznie przez czas trwania badania do 6 lat
Odsetek pacjentów z poprawą lub stabilizacją neuropatii na podstawie INCAT-ISS
Cykle 3, 6, 9, 12 (każdy cykl to 28 dni), a następnie corocznie przez czas trwania badania do 6 lat
Szybkość odpowiedzi neuropatii według wyniku niepełnosprawności INCAT
Ramy czasowe: Cykle 3, 6, 9, 12 (każdy cykl to 28 dni), a następnie corocznie przez czas trwania badania do 6 lat
Odsetek pacjentów z poprawą lub stabilizacją neuropatii na podstawie oceny niepełnosprawności INCAT
Cykle 3, 6, 9, 12 (każdy cykl to 28 dni), a następnie corocznie przez czas trwania badania do 6 lat
Szybkość odpowiedzi neuropatii według wyniku sumy dystalnej MRC
Ramy czasowe: Cykle 3, 6, 9, 12 (każdy cykl to 28 dni), a następnie corocznie przez czas trwania badania do 6 lat
Odsetek pacjentów z poprawą lub stabilizacją neuropatii na podstawie wyniku sumy dystalnej MRC
Cykle 3, 6, 9, 12 (każdy cykl to 28 dni), a następnie corocznie przez czas trwania badania do 6 lat
Szybkość odpowiedzi neuropatii na 10-metrowy czas marszu
Ramy czasowe: Cykle 3, 6, 9, 12 (każdy cykl to 28 dni), a następnie corocznie przez czas trwania badania do 6 lat
Zmienia się odsetek pacjentów z poprawą lub stabilizacją neuropatii na podstawie czasu marszu na 10 metrów.
Cykle 3, 6, 9, 12 (każdy cykl to 28 dni), a następnie corocznie przez czas trwania badania do 6 lat
Szybkość odpowiedzi neuropatii w 9-dołkowym teście kołkowym
Ramy czasowe: Cykle 3, 6, 9, 12 (każdy cykl to 28 dni), a następnie corocznie przez czas trwania badania do 6 lat
Odsetek pacjentów z poprawą lub stabilizacją neuropatii na podstawie testu 9-dołkowego kołka.
Cykle 3, 6, 9, 12 (każdy cykl to 28 dni), a następnie corocznie przez czas trwania badania do 6 lat
Szybkość odpowiedzi neuropatii według VAS
Ramy czasowe: Cykle 3, 6, 9, 12 (każdy cykl to 28 dni), a następnie corocznie przez czas trwania badania do 6 lat
Odsetek pacjentów z poprawą lub stabilizacją neuropatii na podstawie wizualnej skali analogowej.
Cykle 3, 6, 9, 12 (każdy cykl to 28 dni), a następnie corocznie przez czas trwania badania do 6 lat
Szybkość odpowiedzi neuropatii według wyniku funkcjonalnego I-RODS
Ramy czasowe: Cykle 3, 6, 9, 12 (każdy cykl to 28 dni), a następnie corocznie przez czas trwania badania do 6 lat
Odsetek pacjentów z poprawą lub stabilizacją neuropatii na podstawie wyniku funkcjonalnego I-RODS
Cykle 3, 6, 9, 12 (każdy cykl to 28 dni), a następnie corocznie przez czas trwania badania do 6 lat
Szybkość odpowiedzi neuropatii według Rauscha zbudowanego FSS
Ramy czasowe: Cykle 3, 6, 9, 12 (każdy cykl to 28 dni), a następnie corocznie przez czas trwania badania do 6 lat
Odsetek pacjentów z poprawą lub stabilizacją neuropatii na podstawie oceny ciężkości zmęczenia zbudowanej przez Rauscha
Cykle 3, 6, 9, 12 (każdy cykl to 28 dni), a następnie corocznie przez czas trwania badania do 6 lat
Szybkość odpowiedzi neuropatii za pomocą narzędzia IN-QOL
Ramy czasowe: Cykle 3, 6, 9, 12 (każdy cykl to 28 dni), a następnie corocznie przez czas trwania badania do 6 lat
Odsetek pacjentów z poprawą lub stabilizacją neuropatii na podstawie narzędzia IN-QOL
Cykle 3, 6, 9, 12 (każdy cykl to 28 dni), a następnie corocznie przez czas trwania badania do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shayna Sarosiek, MD

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Shayna R. Sarosiek, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-439

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby mogą być kierowane do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akalabrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj