Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая ценность ПЭТ/КТ FES F18 у пациентов с метастатическим раком молочной железы

29 января 2024 г. обновлено: Zionexa

Клиническая полезность ПЭТ / КТ с фторэстрадиолом F18 у пациентов с метастатическим раком молочной железы с ER-положительными и HER2-отрицательными первичными поражениями после прогрессирования гормональной терапии первой линии

Это фаза 4, многоцентровое, открытое, проспективное когортное исследование для оценки клинической полезности ПЭТ / КТ с фторэстрадиолом F18 (Cerianna) для руководства терапевтическим лечением ER-положительных, HER2-отрицательных метастатических больных раком молочной железы с прогрессирующим заболеванием. на стандартную гормональную терапию первой линии. Всем пациентам будет проведено сканирование Cerianna PET/CT. Лечащий врач заполнит стандартную анкету, чтобы указать план терапевтического лечения второй линии до запланированной ПЭТ / КТ Cerianna. После интерпретации результатов ПЭТ/КТ Cerianna местным рентгенологом или врачом ядерной медицины лечащий врач заполняет аналогичную анкету для уточнения окончательного терапевтического решения. Первичной конечной точкой будет доля пациентов с изменением плана терапевтического лечения на основании результатов ПЭТ/КТ Cerianna. В течение 18-месячного периода наблюдения за исследованием будут собираться данные о стандартной визуализации, полученном лечении/процедурах и клинических результатах. Пациентов попросят заполнить анкету о качестве жизни, связанном со здоровьем, во время скрининга, посещения через 6 и 18 месяцев. Вторичные конечные точки включают визуальную и количественную оценку гетерогенности поглощения Cerianna опухолью и показатели ВБП через 6 месяцев и 18 месяцев после ПЭТ/КТ Cerianna, которые будут оцениваться между пациентами с изменением плана терапевтического лечения и без него. Максимальная продолжительность наблюдения за каждым пациентом: 20 месяцев. Первый визит пациента к последнему визиту пациента: примерно 36 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

206

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Artur Shchukin
  • Номер телефона: 646 856 6204
  • Электронная почта: Artur.shchukin@ge.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jessica Clancy
  • Номер телефона: (978) 243-7447
  • Электронная почта: Jessica.Clancy@ge.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
        • Рекрутинг
        • Northern Arizona Healthcare
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Рекрутинг
        • TOI Clinical Research
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Рекрутинг
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
        • Рекрутинг
        • PET/CT Imaging of San Jose
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • Providence Saint John's Health Center
      • Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
        • Рекрутинг
        • Valley Breast Care
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Еще не набирают
        • Tampa General Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71104
        • Рекрутинг
        • MD Clinics
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Еще не набирают
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Еще не набирают
        • The New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • Еще не набирают
        • WakeMed
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Duke University
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Рекрутинг
        • Kettering Health Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18102
        • Рекрутинг
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Еще не набирают
        • Baylor Research Institute d/b/a Baylor Scott & White Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Рекрутинг
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с метастатическим раком молочной железы с ER-положительными и HER2-отрицательными первичными поражениями после прогрессирования гормональной терапии первой линии

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен подписать информированное согласие до включения в это исследование.
  • Пациент — женщина ≥18 лет.
  • Пациенты в постменопаузе или пременопаузе с известной первичной опухолью (опухолями) молочной железы, экспрессирующей ER в ≥1% опухолевых клеток по данным ИГХ
  • HER2-отрицательный (0, 1+, 2+ флуоресцентная гибридизация in situ (FISH) отрицательный) первичное поражение
  • MBC с по крайней мере 1 идентифицируемым поражением при стандартной визуализации за пределами печени, что подтверждено исследовательским центром.
  • Пациент с прогрессирующим заболеванием, получающий гормональную терапию 1-й линии (ингибитор ароматазы) с ингибитором CDK4/6 или без него, или механистической мишенью ингибитора рапамицина (mTOR) или ингибитора фосфоинозитид-3-киназы (PI3K)
  • Пациент должен набрать не менее 0, 1 или 2 баллов по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев
  • Пациент должен пройти стандартное сканирование изображения (в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети, например, КТ и/или сканирование костей или фтордезоксиглюкоза [ФДГ]-ПЭТ/КТ), охватывающее грудную клетку, брюшную полость и таз не более 45 дней до скрининга

Критерий исключения:

  • Изолированные метастазы в печени (принимая во внимание физиологическое высокое поглощение Церианны печенью)
  • Пациент находится на лечении тамоксифеном/торемифеном без 8-недельного вымывания или на лечении фулвестрантом без 28-недельного вымывания (может блокировать ER) до ПЭТ/КТ Cerianna
  • Другое эволютивное злокачественное заболевание (допускается немеланомный рак кожи) или острое или хроническое инфекционное заболевание (допускается хорошо контролируемое инфекционное заболевание);
  • Пациент имеет в анамнезе> 1 линию химиотерапии по поводу метастатического заболевания; допускается предшествующая химиотерапия в адъювантных условиях
  • Пациент с известной аллергией на любой из компонентов Cerianna
  • Женщина детородного возраста, не использующая эффективные средства контрацепции
  • Беременная женщина (в соответствии с этикеткой продукта и в соответствии со стандартами медицинского обслуживания клиники), роженица или кормящая мать
  • У пациента имеется любое другое клинически активное, серьезное, опасное для жизни заболевание, медицинское или психическое состояние, и/или ожидаемая продолжительность жизни
  • Невозможность выполнить какие-либо требования протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить изменения в плане терапевтического лечения путем сравнения выбора лечения до/после ПЭТ/КТ лечения Cerianna (на основе сравнения первоначального плана ведения и плана ведения после ПЭТ/КТ лечения Cerianna, оцененных в течение 3 недель).
Временное ограничение: [Временные рамки: Исходный уровень и в течение 3 недель после Cerianna PET/CT
Процент субъектов с изменениями в плане терапевтического лечения после ПЭТ / КТ Cerianna с доверительным интервалом 95% будет оцениваться путем сравнения первоначального плана ведения с планом ведения после ПЭТ / КТ Cerianna, оцененным в течение 3 недель после ПЭТ / КТ Cerianna. КТ.
[Временные рамки: Исходный уровень и в течение 3 недель после Cerianna PET/CT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент поражений, обнаруженных с помощью ПЭТ/КТ Cerianna (очаговое поглощение Cerianna, вне печени, видно на фоне) у отдельных пациентов.
Временное ограничение: Временные рамки: Исходный уровень, Cerianna PET/CT
Показатель поглощения Церианны на пациента, определяемый как общее количество Церианн-позитивных поражений, деленное на все поражения, видимые на стандартной визуализации (например, КТ и/или сканировании костей, или ФДГ-ПЭТ/КТ) и Церианне-ПЭТ/КТ (более низкие баллы представляют большую гетерогенность ER / потерю ER; 0 = отрицательное сканирование)
Временные рамки: Исходный уровень, Cerianna PET/CT
Внедорожник
Временное ограничение: Временные рамки: Исходный уровень, Cerianna PET/CT
Стандартные значения поглощения (внедорожники, в т.ч. SUVmax, SUVmean, SUVpeak) каждого измеримого поражения на ПЭТ/КТ Cerianna и межочаговая вариабельность поглощения Cerianna у отдельных пациентов
Временные рамки: Исходный уровень, Cerianna PET/CT
Неоднородность
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень ПЭТ/КТ Cerianna и в течение 3 недель после ПЭТ/КТ Cerianna.
Связь между показателями гетерогенности Церианны (вариабельность SUV между очагами поражения и показатель поглощения Церианны) и пациентами с/без изменения плана терапевтического лечения
Временные рамки: исходный уровень ПЭТ/КТ Cerianna и в течение 3 недель после ПЭТ/КТ Cerianna.
Уверенность
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень и в течение 3 недель после ПЭТ/КТ Cerianna.
Уровень уверенности лечащего врача в плане терапевтического лечения (измеряемый по 10-балльной шкале) и процентное изменение уровня уверенности до и после ПЭТ/КТ Cerianna
Временные рамки: исходный уровень и в течение 3 недель после ПЭТ/КТ Cerianna.
Смена руководства
Временное ограничение: Сроки: исходный уровень, 6 месяцев и 18 месяцев после ПЭТ/КТ Cerianna.
Доля пациентов с изменением фактического терапевтического лечения, оцененного путем сравнения планов терапевтического лечения с фактическим терапевтическим лечением через 6 месяцев и 18 месяцев после ПЭТ/КТ Cerianna.
Сроки: исходный уровень, 6 месяцев и 18 месяцев после ПЭТ/КТ Cerianna.
ПФС
Временное ограничение: Сроки: исходный уровень, 6 месяцев и 18 месяцев после ПЭТ/КТ Cerianna.
Скорость ВБП через 6 и 18 месяцев на основе неоднородности поглощения Cerianna опухолью. Сравнение будет проводиться между пациентами с изменением плана терапевтического лечения и без него.
Сроки: исходный уровень, 6 месяцев и 18 месяцев после ПЭТ/КТ Cerianna.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zionexa

Соавторы

GE Healthcare
Medpace, Inc.
Simbec-Orion Group

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stephanie van de Ven, GE Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GE-280-401

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 18F Фторэстрадиол Радиофармацевтический с ПЭТ/КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться