Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická užitečnost FES F18 PET/CT u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

29. ledna 2024 aktualizováno: Zionexa

Klinická užitečnost fluoroestradiolu F18 PET/CT u pacientek s metastatickým karcinomem prsu s ER-pozitivními a HER2-negativními primárními lézemi po progresi na hormonální terapii první linie

Toto je multicentrická, otevřená, prospektivní kohortová studie fáze 4 k vyhodnocení klinické užitečnosti fluoroestradiolu F18 (Cerianna) PET/CT k vedení terapeutického managementu u ER-pozitivních, HER2-negativních pacientek s metastatickým karcinomem prsu s progresivním onemocněním na hormonální terapii první linie standardní péče. Všichni pacienti podstoupí vyšetření Cerianna PET/CT. Před plánovaným vyšetřením Cerianna PET/CT ošetřující lékař vyplní standardizovaný dotazník k označení plánu druhé linie terapeutického managementu. Po interpretaci Cerianna PET/CT místním radiologem nebo lékařem nukleární medicíny vyplní ošetřující lékař podobný dotazník, aby upřesnil konečné terapeutické rozhodnutí. Primárním cílovým parametrem bude podíl pacientů se změnou terapeutického plánu na základě výsledků Cerianna PET/CT. Během období sledování studie v délce 18 měsíců budou shromažďována data o standardním zobrazování, přijatých léčbách/postupech a klinických výsledcích. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazník o kvalitě života související se zdravím při jejich screeningu, 6měsíční a 18měsíční návštěvě. Sekundární cílové parametry zahrnují vizuální a kvantitativní hodnocení heterogenity vychytávání nádoru Cerianna a míry PFS 6 měsíců a 18 měsíců po Cerianna PET/CT, které budou hodnoceny mezi pacienty se změnou plánu léčby a bez ní. Maximální doba sledování u každého pacienta: 20 měsíců. První návštěva pacienta po poslední návštěvě posledního pacienta: odhadem 36 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

206

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
        • Nábor
        • Northern Arizona Healthcare
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Nábor
        • TOI Clinical Research
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Nábor
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Nábor
        • PET/CT Imaging of San Jose
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • Providence Saint John's Health Center
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • Nábor
        • Valley Breast Care
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Zatím nenabíráme
        • Tampa General Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104
        • Nábor
        • MD Clinics
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Zatím nenabíráme
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Zatím nenabíráme
        • The New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Zatím nenabíráme
        • WakeMed
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Nábor
        • Kettering Health Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18102
        • Nábor
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Zatím nenabíráme
        • Baylor Research Institute d/b/a Baylor Scott & White Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Nábor
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s metastatickým karcinomem prsu s ER-pozitivními a HER2-negativními primárními lézemi po progresi na hormonální terapii první linie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před zařazením do této studie musí pacient podepsat informovaný souhlas
  • Pacientkou je žena ve věku ≥ 18 let
  • Postmenopauzální nebo premenopauzální pacientka se známým primárním nádorem prsu exprimujícím ER v ≥ 1 % nádorových buněk pomocí IHC
  • HER2-negativní (0, 1+, 2+ fluorescenční hybridizace in situ (FISH) negativní) primární léze
  • MBC s alespoň 1 identifikovatelnou lézí při standardním zobrazovacím vyšetření, mimo játra, jak potvrdilo místo zkoušejícího
  • Pacient s progresivním onemocněním na hormonální terapii 1. linie (inhibitor aromatázy) s nebo bez inhibitoru CDK4/6 nebo mechanistického cíle rapamycinu (mTOR) inhibitoru nebo inhibitoru fosfoinositid 3-kináz (PI3K)
  • Pacient musí dosáhnout alespoň 0, 1 nebo 2 ve výkonnostním stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 měsíců
  • Pacient musí podstoupit standardní zobrazovací vyšetření (podle pokynů National Comprehensive Cancer Network, např. CT a/nebo kostní sken nebo fluorodeoxyglukóza [FDG]-PET/CT) pokrývající hrudník, břicho a pánev maximálně 45 dní před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Izolované metastázy v játrech (s ohledem na fyziologické vysoké vychytávání Cerianny játry)
  • Pacientka je na léčbě tamoxifenem/toremifenem bez 8týdenního vymývání nebo na fulvestrantové léčbě bez 28týdenního vymývání (může blokovat ER) před Cerianna PET/CT
  • Jiné evoluční maligní onemocnění (je povolena nemelanomová rakovina kůže) nebo akutní nebo chronické infekční onemocnění (je povoleno dobře kontrolované infekční onemocnění);
  • Pacient má v anamnéze >1 řadu podané chemoterapie pro metastatické onemocnění; předchozí chemoterapie v adjuvantní léčbě je povolena
  • Pacient se známou alergií na kteroukoli složku Cerianny
  • Žena v plodném věku, která nepoužívá účinnou antikoncepci
  • Těhotná žena (podle produktového štítku a zajištěna pomocí standardní péče kliniky) nebo rodička nebo kojící matka
  • Pacient má jakoukoli jinou klinicky aktivní, závažnou, život ohrožující chorobu, zdravotní nebo psychiatrický stav a/nebo který má očekávanou délku života
  • Neschopnost splnit jakékoli požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte změnu v terapeutickém plánu léčby posouzenou porovnáním výběru léčby PET/CT před/po Cerianně (na základě srovnání počátečního plánu léčby a plánu léčby PET/CT po Cerianně hodnoceného během 3 týdnů).
Časové okno: [Časový rámec: Výchozí stav a do 3 týdnů po Cerianna PET/CT
Procento subjektů se změnami v terapeutickém plánu léčby po Cerianně PET/CT s 95% intervalem spolehlivosti bude odhadnuto porovnáním počátečního plánu léčby vs. plánu léčby po Cerianně PET/CT hodnoceného do 3 týdnů po Cerianně PET/ ČT.
[Časový rámec: Výchozí stav a do 3 týdnů po Cerianna PET/CT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento lézí detekovaných pomocí Cerianna PET/CT (fokální vychytávání Cerianny, mimo játra, viditelné nad pozadím) u jednotlivých pacientů.
Časové okno: Časový rámec: základní linie, Cerianna PET/CT
Skóre vychytávání Cerianna na pacienta, definované jako celkový počet Cerianna-pozitivních lézí dělený všemi lézemi viditelnými na standardním zobrazování (např. CT a/nebo kostní sken nebo FDG-PET/CT) a Cerianna PET/CT (nižší skóre představuje větší heterogenitu ER/ztrátu ER; 0 = negativní sken)
Časový rámec: základní linie, Cerianna PET/CT
SUV
Časové okno: Časový rámec: základní linie, Cerianna PET/CT
Standardní hodnoty příjmu (SUV, vč. SUVmax, SUVmean, SUVpeak) každé měřitelné léze na Cerianna PET/CT a variabilita vychytávání Cerianny mezi lézemi u jednotlivých pacientů
Časový rámec: základní linie, Cerianna PET/CT
Heterogenita
Časové okno: Časový rámec: výchozí Cerianna PET/CT a do 3 týdnů po Cerianna PET/CT
Asociace mezi skóre heterogenity Cerianna (variabilita SUV mezi lézemi a skóre vychytávání Cerianna) a pacienty se změnou/beze změny v terapeutickém plánu řízení
Časový rámec: výchozí Cerianna PET/CT a do 3 týdnů po Cerianna PET/CT
Důvěra
Časové okno: Časový rámec: výchozí stav a do 3 týdnů po Cerianna PET/CT
Úroveň spolehlivosti ošetřujícího lékaře v terapeutickém plánu řízení (měřeno na 10bodové stupnici) a procentuální změna úrovně spolehlivosti před a po Cerianna PET/CT
Časový rámec: výchozí stav a do 3 týdnů po Cerianna PET/CT
Změna ve vedení
Časové okno: Časový rámec: výchozí stav, 6 měsíců a 18 měsíců po Cerianna PET/CT
Podíl pacientů se změnou skutečného terapeutického managementu hodnocený porovnáním terapeutických plánů managementu se skutečným terapeutickým managementem po 6 měsících a 18 měsících po Cerianna PET/CT
Časový rámec: výchozí stav, 6 měsíců a 18 měsíců po Cerianna PET/CT
PFS
Časové okno: Časový rámec: výchozí stav, 6 měsíců a 18 měsíců po Cerianna PET/CT
Míra PFS v 6. a 18. měsíci na základě heterogenity ve vychytávání Cerianna nádorem. Bude provedeno srovnání mezi pacienty se změnou terapeutického plánu a bez ní
Časový rámec: výchozí stav, 6 měsíců a 18 měsíců po Cerianna PET/CT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zionexa

Spolupracovníci

GE Healthcare
Medpace, Inc.
Simbec-Orion Group

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stephanie van de Ven, GE Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GE-280-401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na 18F Fluoroestradiol Radiofarmakum s PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit