Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk nytte av FES F18 PET/CT hos pasienter med metastatisk brystkreft

29. januar 2024 oppdatert av: Zionexa

Klinisk nytte av fluorøstradiol F18 PET/CT hos metastaserende brystkreftpasienter med ER-positive og HER2-negative primærlesjoner etter progresjon på førstelinjehormonbehandling

Dette er en fase 4, multisenter, åpen, prospektiv kohortstudie for å evaluere den kliniske nytten av Fluoroestradiol F18 (Cerianna) PET/CT for å veilede terapeutisk behandling hos ER-positive, HER2-negative metastaserende brystkreftpasienter med progressiv sykdom på førstelinje standard-of-care hormonbehandling. Alle pasienter vil gjennomgå en Cerianna PET/CT-skanning. Den behandlende legen vil fylle ut et standardisert spørreskjema for å indikere andrelinjebehandlingsplanen før den planlagte Cerianna PET/CT. Etter tolkning av Cerianna PET/CT av lokal radiolog eller nukleærmedisinsk lege, vil behandlende lege fylle ut et lignende spørreskjema for å spesifisere den endelige terapeutiske avgjørelsen. Andelen pasienter med en endring i terapeutisk behandlingsplan basert på Cerianna PET/CT-resultater vil være det primære endepunktet. I løpet av studieoppfølgingsperioden på 18 måneder vil data om standard-of-care bildediagnostikk, mottatte behandlinger/prosedyrer og kliniske resultater samles inn. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et helserelatert livskvalitetsspørreskjema ved screening, 6-måneders og 18-måneders besøk. Sekundære endepunkter inkluderer visuell og kvantitativ heterogenitetsvurdering av tumor Cerianna-opptak, og PFS-rater ved 6 måneder og 18 måneder etter Cerianna PET/CT, som vil bli vurdert mellom pasienter med og uten endring i terapeutisk behandlingsplan. Maksimal varighet av oppfølging for hver pasient: 20 måneder. Første pasient første besøk til siste pasient siste besøk: anslått 36 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

206

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001
        • Rekruttering
        • Northern Arizona Healthcare
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Rekruttering
        • TOI Clinical Research
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Rekruttering
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
        • Rekruttering
        • PET/CT Imaging of San Jose
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • Providence Saint John's Health Center
      • Van Nuys, California, Forente stater, 91405
        • Rekruttering
        • Valley Breast Care
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tampa General Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71104
        • Rekruttering
        • MD Clinics
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27610
        • Har ikke rekruttert ennå
        • WakeMed
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Rekruttering
        • Kettering Health Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18102
        • Rekruttering
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Baylor Research Institute d/b/a Baylor Scott & White Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Rekruttering
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Metastaserende brystkreftpasienter med ER-positive og HER2-negative primærlesjoner etter progresjon på førstelinjehormonbehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må signere informert samtykke før opptak til denne studien
  • Pasienten er en kvinne ≥18 år gammel
  • Postmenopausal eller premenopausal pasient med kjent(e) primær(e) brysttumor(er) som uttrykker ER i ≥1 % av tumorcellene ved IHC
  • HER2-negativ (0, 1+, 2+ fluorescens in situ hybridisering (FISH) negativ) primær lesjon
  • MBC med minst 1 identifiserbar lesjon ved standard-of-care bildediagnostikk, utenfor leveren, som bekreftet av etterforskerstedet
  • Pasient med progressiv sykdom på 1. linje hormonbehandling (aromatasehemmer) med eller uten en CDK4/6-hemmer eller mekanistisk mål for rapamycin (mTOR)-hemmer eller fosfoinositid 3-kinaser (PI3K)-hemmer
  • Pasienten må skåre minst 0, 1 eller 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus
  • Forventet levetid på minst 12 måneder
  • Pasienten må ha gjennomgått en standard-of-care avbildningsskanning (i henhold til retningslinjer for National Comprehensive Cancer Network, f.eks. CT- og/eller beinskanning eller fluorodeoksyglukose [FDG]-PET/CT) som dekker bryst, mage og bekken ikke mer enn 45 dager før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Isolerte levermetastaser (som tar hensyn til det fysiologiske hepatiske høye opptaket av Cerianna)
  • Pasienten er på tamoxifen/toremifenbehandling uten 8 ukers utvasking, eller på fulvestrantbehandling uten 28 ukers utvasking, (kan blokkere ER) før Cerianna PET/CT
  • Annen evolutiv malign sykdom (hudkreft uten melanom er tillatt) eller akutt eller kronisk infeksjonssykdom (godt kontrollert infeksjonssykdom er tillatt);
  • Pasienten har en historie med >1 linje administrert kjemoterapi for metastatisk sykdom; tidligere kjemoterapi i adjuvant setting er tillatt
  • Pasient med kjent allergi mot noen av komponentene i Cerianna
  • Kvinne i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon
  • Gravid kvinne (i henhold til produktetiketten og sikret ved bruk av klinikkens pleiestandard), eller fødende eller ammende mor
  • Pasienten har en annen klinisk aktiv, alvorlig, livstruende sykdom, medisinsk eller psykiatrisk tilstand, og/eller som har en forventet levetid på
  • Manglende evne til å overholde alle krav i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer endring i terapeutisk behandlingsplan vurdert ved å sammenligne pre/post-Cerianna PET/CT-behandlingsvalg (basert på sammenligning av den første behandlingsplanen og post-Cerianna PET/CT-behandlingsplan evaluert innen 3 uker).
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline og innen 3 uker etter Cerianna PET/CT
Prosentandelen av forsøkspersoner med endringer i den terapeutiske behandlingsplanen etter Cerianna PET/CT med 95 % konfidensintervall vil bli estimert ved sammenligning av den innledende behandlingsplanen vs. post-Cerianna PET/CT-behandlingsplanen evaluert innen 3 uker etter Cerianna PET/ CT.
[Tidsramme: Baseline og innen 3 uker etter Cerianna PET/CT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av lesjoner oppdaget med Cerianna PET/CT (fokalt Cerianna-opptak, utenfor leveren, synlig over bakgrunnen) hos individuelle pasienter.
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, Cerianna PET/CT
Cerianna-opptaksscore per pasient, definert som totalt antall Cerianna-positive lesjoner delt på alle lesjoner som er synlige på standard-of-care avbildning (f.eks. CT og/eller beinskanning, eller FDG-PET/CT) og Cerianna PET/CT (lavere skåre representerer større ER-heterogenitet/ER-tap; 0 = en negativ skanning)
Tidsramme: Baseline, Cerianna PET/CT
SUV
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, Cerianna PET/CT
Standard opptaksverdier (SUVer, inkl. SUVmax, SUVmean, SUVpeak) for hver målbare lesjon på Cerianna PET/CT og interlesjonsvariabiliteten av Cerianna-opptak hos individuelle pasienter
Tidsramme: Baseline, Cerianna PET/CT
Heterogenitet
Tidsramme: Tidsramme: baseline Cerianna PET/CT og innen 3 uker etter Cerianna PET/CT
Assosiasjon mellom Cerianna heterogenitetsskåre (inter-lesjon SUV-variabilitet og Cerianna-opptaksscore) og pasienter med/uten endring i terapeutisk behandlingsplan
Tidsramme: baseline Cerianna PET/CT og innen 3 uker etter Cerianna PET/CT
Selvtillit
Tidsramme: Tidsramme: baseline og innen 3 uker etter Cerianna PET/CT
Behandlende leges tillitsnivå i den terapeutiske håndteringsplanen (målt på en 10-punkts skala) og prosentvis endring i konfidensnivå før og etter Cerianna PET/CT
Tidsramme: baseline og innen 3 uker etter Cerianna PET/CT
Endring i ledelsen
Tidsramme: Tidsramme: baseline, 6 måneder og 18 måneder etter Cerianna PET/CT
Andel pasienter med endring i faktisk terapeutisk behandling vurdert ved å sammenligne de terapeutiske behandlingsplanene med den faktiske terapeutiske behandlingen 6 måneder og 18 måneder etter Cerianna PET/CT
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 18 måneder etter Cerianna PET/CT
PFS
Tidsramme: Tidsramme: baseline, 6 måneder og 18 måneder etter Cerianna PET/CT
PFS rate ved 6 og 18 måneder basert på heterogenitet i tumor Cerianna-opptak. Det vil bli foretatt sammenligning mellom pasienter med og uten endring i behandlingsplan
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 18 måneder etter Cerianna PET/CT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zionexa

Samarbeidspartnere

GE Healthcare
Medpace, Inc.
Simbec-Orion Group

Etterforskere

  • Studieleder: Stephanie van de Ven, GE Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

2. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

2. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GE-280-401

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på 18F Fluoroestradiol Radiofarmasøytisk med PET/CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere