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Utilidade clínica de FES F18 PET/CT em pacientes com câncer de mama metastático

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Zionexa

Utilidade clínica de fluoroestradiol F18 PET/CT em pacientes com câncer de mama metastático com lesões primárias ER-positivo e HER2-negativo após progressão na terapia hormonal de primeira linha

Este é um estudo de coorte prospectivo de fase 4, multicêntrico, aberto, para avaliar a utilidade clínica do PET/CT de Fluoroestradiol F18 (Cerianna) para orientar o manejo terapêutico em pacientes com câncer de mama metastático ER-positivo e HER2-negativo com doença progressiva em terapia hormonal padrão de primeira linha. Todos os pacientes serão submetidos a um exame Cerianna PET/CT. O médico assistente preencherá um questionário padronizado para indicar o plano de manejo terapêutico de segunda linha antes do Cerianna PET/CT agendado. Após a interpretação do Cerianna PET/CT pelo radiologista local ou médico de medicina nuclear, o médico assistente preencherá um questionário semelhante para especificar a decisão terapêutica final. A proporção de pacientes com uma mudança no plano de manejo terapêutico com base nos resultados Cerianna PET/CT será o endpoint primário. Durante o período de acompanhamento do estudo de 18 meses, serão coletados dados sobre imagens padrão de atendimento, tratamentos/procedimentos recebidos e resultados clínicos. Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde em sua triagem, visita de 6 meses e 18 meses. Os endpoints secundários incluem a avaliação da heterogeneidade visual e quantitativa da absorção de Cerianna pelo tumor e as taxas de PFS aos 6 e 18 meses após PET/CT de Cerianna, que serão avaliadas entre pacientes com e sem alteração no plano de manejo terapêutico. Duração máxima de acompanhamento para cada paciente: 20 meses. Primeira visita do primeiro paciente à última visita do último paciente: estimado 36 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

206

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
        • Recrutamento
        • Northern Arizona Healthcare
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Recrutamento
        • TOI Clinical Research
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Recrutamento
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Recrutamento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Recrutamento
        • PET/CT Imaging of San Jose
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • Providence Saint John's Health Center
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
        • Recrutamento
        • Valley Breast Care
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Ainda não está recrutando
        • Tampa General Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
        • Recrutamento
        • MD Clinics
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Ainda não está recrutando
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Ainda não está recrutando
        • The New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Ainda não está recrutando
        • WakeMed
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Duke University
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Recrutamento
        • Kettering Health Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
        • Recrutamento
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Ainda não está recrutando
        • Baylor Research Institute d/b/a Baylor Scott & White Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Recrutamento
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de mama metastático com lesões primárias ER-positivo e HER2-negativo após progressão na terapia hormonal de primeira linha

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve assinar o consentimento informado antes da inscrição neste estudo
  • O paciente é uma mulher ≥18 anos de idade
  • Paciente pós-menopausa ou pré-menopausa com tumor(es) primário(s) de mama conhecido(s) expressando ER em ≥1% das células tumorais por IHQ
  • HER2-negativo (0, 1+, 2+ hibridização in situ de fluorescência (FISH) negativa) lesão primária
  • MBC com pelo menos 1 lesão identificável na avaliação de imagem padrão, fora do fígado, conforme confirmado pelo centro do investigador
  • Paciente com doença progressiva em terapia hormonal de 1ª linha (Inibidor da Aromatase) com ou sem inibidor de CDK4/6 ou alvo mecanístico de inibidor de rapamicina (mTOR) ou inibidor de fosfoinositídeo 3-quinases (PI3K)
  • O paciente deve pontuar pelo menos 0, 1 ou 2 no Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Esperança de vida de pelo menos 12 meses
  • O paciente deve ter sido submetido a um exame de imagem padrão (de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network, por exemplo, TC e/ou cintilografia óssea ou fluorodeoxiglicose [FDG]-PET/CT) cobrindo tórax, abdômen e pelve não mais do que 45 dias antes da triagem

Critério de exclusão:

  • Metástases hepáticas isoladas (levando em consideração a alta captação hepática fisiológica de Cerianna)
  • O paciente está em tratamento com tamoxifeno/toremifeno sem washout de 8 semanas, ou em tratamento com fulvestranto sem washout de 28 semanas (pode bloquear ER) antes de Cerianna PET/CT
  • Outra doença maligna evolutiva (permitido câncer de pele não melanoma) ou doença infecciosa aguda ou crônica (permitido doença infecciosa bem controlada);
  • O paciente tem um histórico de >1 linha de quimioterapia administrada para doença metastática; quimioterapia prévia no cenário adjuvante é permitida
  • Paciente com alergia conhecida a qualquer um dos componentes de Cerianna
  • Mulher em idade reprodutiva que não está usando métodos contraceptivos eficazes
  • Mulher grávida (de acordo com o rótulo do produto e assegurado usando o padrão de atendimento da clínica), ou parturiente ou lactante
  • O paciente apresenta qualquer outra doença clinicamente ativa, grave, com risco de vida, condição médica ou psiquiátrica e/ou que tem uma expectativa de vida de
  • Incapacidade de cumprir quaisquer requisitos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a mudança no plano de manejo terapêutico comparando a seleção de tratamento pré/pós-Cerianna PET/CT (com base na comparação do plano de manejo inicial e o plano de manejo pós-Cerianna PET/CT avaliado em 3 semanas).
Prazo: [Prazo: linha de base e dentro de 3 semanas após Cerianna PET/CT
A porcentagem de indivíduos com mudanças no plano de manejo terapêutico após Cerianna PET/CT com intervalo de confiança de 95% será estimada por comparação do plano de manejo inicial versus o plano de manejo pós-Cerianna PET/CT avaliado dentro de 3 semanas após Cerianna PET/ TC.
[Prazo: linha de base e dentro de 3 semanas após Cerianna PET/CT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e porcentagem de lesões detectadas com Cerianna PET/CT (captação focal de Cerianna, fora do fígado, visível acima do fundo) em pacientes individuais.
Prazo: Prazo: linha de base, Cerianna PET/CT
Pontuação de absorção de Cerianna por paciente, definida como o número total de lesões positivas para Cerianna dividido por todas as lesões visíveis em exames de imagem padrão (por exemplo, TC e/ou cintilografia óssea ou FDG-PET/CT) e PET/CT de Cerianna (pontuações mais baixas representam maior heterogeneidade ER/perda ER; 0 = uma varredura negativa)
Prazo: linha de base, Cerianna PET/CT
SUV
Prazo: Prazo: linha de base, Cerianna PET/CT
Valores de absorção padrão (SUVs, incl. SUVmax, SUVmean, SUVpeak) de cada lesão mensurável em Cerianna PET/CT e a variabilidade entre lesões da captação de Cerianna em pacientes individuais
Prazo: linha de base, Cerianna PET/CT
Heterogeneidade
Prazo: Período de tempo: linha de base Cerianna PET/CT e dentro de 3 semanas após Cerianna PET/CT
Associação entre os escores de heterogeneidade de Cerianna (variabilidade de SUV entre lesões e escore de absorção de Cerianna) e pacientes com/sem alteração no plano de manejo terapêutico
Período de tempo: linha de base Cerianna PET/CT e dentro de 3 semanas após Cerianna PET/CT
Confiança
Prazo: Período de tempo: linha de base e dentro de 3 semanas após Cerianna PET/CT
Nível de confiança do médico assistente no plano de manejo terapêutico (medido em uma escala de 10 pontos) e a variação percentual no nível de confiança antes e depois do Cerianna PET/CT
Período de tempo: linha de base e dentro de 3 semanas após Cerianna PET/CT
Mudança na gestão
Prazo: Prazo: linha de base, 6 meses e 18 meses após Cerianna PET/CT
Proporção de pacientes com mudança no manejo terapêutico real avaliada comparando os planos de manejo terapêutico com o manejo terapêutico real aos 6 meses e 18 meses após Cerianna PET/CT
Prazo: linha de base, 6 meses e 18 meses após Cerianna PET/CT
PFS
Prazo: Prazo: linha de base, 6 meses e 18 meses após Cerianna PET/CT
Taxa de PFS aos 6 e 18 meses com base na heterogeneidade na captação de Cerianna pelo tumor. A comparação será feita entre pacientes com e sem mudança no plano de manejo terapêutico
Prazo: linha de base, 6 meses e 18 meses após Cerianna PET/CT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zionexa

Colaboradores

GE Healthcare
Medpace, Inc.
Simbec-Orion Group

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stephanie van de Ven, GE Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

2 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GE-280-401

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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