転移性乳癌患者における FES F18 PET/CT の臨床的有用性
2024年1月29日 更新者：Zionexa
第一選択のホルモン療法での進行後のER陽性およびHER2陰性の原発性病変を有する転移性乳癌患者におけるフルオロエストラジオールF18 PET/CTの臨床的有用性
これは、進行性疾患を有する ER 陽性、HER2 陰性の転移性乳癌患者の治療管理を導くために、フルオロエストラジオール F18 (Cerianna) PET/CT の臨床的有用性を評価する第 4 相、多施設、非盲検、前向きコホート研究です。第一選択の標準治療ホルモン療法について。
すべての患者は Cerianna PET/CT スキャンを受けます。
治療担当医師は、予定されているCerianna PET / CTの前に、標準化されたアンケートに記入して、二次治療管理計画を示します。
地域の放射線科医または核医学医による Cerianna PET/CT の解釈後、治療担当医は同様の質問票に記入して、最終的な治療決定を指定します。
Cerianna PET/CTの結果に基づいて治療管理計画を変更した患者の割合が主要評価項目となります。
18か月の研究追跡期間中に、標準治療の画像、受けた治療/手順、および臨床転帰に関するデータが収集されます。
患者は、スクリーニング、6か月、および18か月の訪問時に、健康関連の生活の質に関するアンケートに記入するよう求められます。
副次的評価項目には、腫瘍の Cerianna 取り込みの視覚的および定量的異質性評価、ならびに Cerianna PET/CT の 6 か月後および 18 か月後の PFS 率が含まれます。
各患者の最大追跡期間: 20 か月。
最初の患者の最初の来院から最後の患者の最後の来院まで: 推定 36 か月。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
206
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Artur Shchukin
- 電話番号：646 856 6204
- メール：Artur.shchukin@ge.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jessica Clancy
- 電話番号：(978) 243-7447
- メール：Jessica.Clancy@ge.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001
- 募集
- Northern Arizona Healthcare
-
-
California
-
Cerritos、California、アメリカ、90703
- 募集
- TOI Clinical Research
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- 募集
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- University of Southern California
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- 募集
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
San Jose、California、アメリカ、95128
- 募集
- PET/CT Imaging of San Jose
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- 募集
- Providence Saint John's Health Center
-
Van Nuys、California、アメリカ、91405
- 募集
- Valley Breast Care
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- まだ募集していません
- Tampa General Hospital Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71104
- 募集
- MD Clinics
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- まだ募集していません
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、アメリカ、10032
- まだ募集していません
- The New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27610
- まだ募集していません
- WakeMed
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 募集
- Duke University
-
-
Ohio
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- 募集
- Kettering Health Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18102
- 募集
- St. Luke's University Health Network
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75204
- まだ募集していません
- Baylor Research Institute d/b/a Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- University of Virginia
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- 募集
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
一次ホルモン療法で進行したER陽性およびHER2陰性の原発性病変を有する転移性乳癌患者
説明
包含基準:
- 患者は、この試験に登録する前にインフォームドコンセントに署名する必要があります
- 患者は18歳以上の女性です
- -閉経後または閉経前の患者で、IHCによる腫瘍細胞の1％以上でERを発現する既知の原発性乳房腫瘍がある
- HER2 陰性 (0、1+、2+ 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 陰性) 原発病変
- -治験責任医師のサイトで確認された、肝臓の外側に、標準治療の画像評価で少なくとも1つの識別可能な病変があるMBC
- -CDK4 / 6阻害剤またはラパマイシンの機械的標的（mTOR）阻害剤またはホスホイノシチド3-キナーゼ（PI3K）阻害剤の有無にかかわらず、一次ホルモン療法（アロマターゼ阻害剤）で進行性疾患の患者
- -患者は、東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスで少なくとも0、1、または2のスコアを獲得する必要があります
- -少なくとも12か月の平均余命
- 患者は、胸部、腹部、および骨盤をカバーする標準的な画像スキャン (National Comprehensive Cancer Network のガイドラインに従って、たとえば、CT および/または骨スキャンまたはフルオロデオキシグルコース [FDG]-PET/CT) を受けている必要があります。スクリーニングの45日前
除外基準:
- 孤立した肝転移（セリアンナの生理学的な肝臓への高い取り込みを考慮）
- -患者は、8週間のウォッシュアウトなしでタモキシフェン/トレミフェン治療を受けているか、28週間のウォッシュアウトなしでフルベストラント治療を受けています（ERをブロックする可能性があります）Cerianna PET / CTの前に
- その他の進化性の悪性疾患（黒色腫以外の皮膚がんは許可されます）または急性または慢性の感染症（十分に管理された感染症は許可されます）;
- -患者は、転移性疾患に対して1ライン以上の化学療法の投与歴があります。 -アジュバント設定での以前の化学療法は許可されています
- Ceriannaの成分のいずれかに対する既知のアレルギーのある患者
- 効果的な避妊をしていない出産適齢期の女性
- 妊娠中の女性（製品ラベルに従って、クリニックの標準的なケアを使用して保証されている）、または出産中または授乳中の母親
- -患者は、他の臨床的に活動的で、深刻な、生命を脅かす疾患、医学的、または精神医学的状態を呈し、および/または平均余命が
- プロトコルの要件に準拠できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
前後の Cerianna PET/CT 治療の選択を比較することによって評価された治療管理計画の変化を評価します (初期管理計画と 3 週間以内に評価された Cerianna PET/CT 後の管理計画の比較に基づく)。
時間枠：[期間: ベースラインおよび Cerianna PET/CT 後 3 週間以内
|
Cerianna PET / CT後の治療管理計画に変更があった被験者の割合は、95％の信頼区間で、初期管理計画とCerianna PET / CT後3週間以内に評価された後の管理計画との比較によって推定されます。 CT。
|
[期間: ベースラインおよび Cerianna PET/CT 後 3 週間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
個々の患者で Cerianna PET/CT (焦点の Cerianna 取り込み、肝臓の外側、背景の上に見える) で検出された病変の数とパーセンテージ。
時間枠：時間枠: ベースライン、Cerianna PET/CT
|
患者あたりの Cerianna 取り込みスコア。Cerianna 陽性病変の総数を、標準治療の画像検査 (例: CT および/または骨スキャン、または FDG-PET/CT) および Cerianna PET/CT で見えるすべての病変で割ったものとして定義されます。 (スコアが低いほど、ER の不均一性/ER 損失が大きいことを表します。0 = ネガティブ スキャン)
|
時間枠: ベースライン、Cerianna PET/CT
|
|
SUV
時間枠：時間枠: ベースライン、Cerianna PET/CT
|
標準的な取り込み値 (SUV を含む)
Cerianna PET / CTで測定可能な各病変のSUVmax、SUVmean、SUVpeak）、および個々の患者におけるCeriannaの取り込みの病変間変動性
|
時間枠: ベースライン、Cerianna PET/CT
|
|
異質性
時間枠：時間枠: ベースラインの Cerianna PET/CT および Cerianna PET/CT 後 3 週間以内
|
Cerianna 異質性スコア (病変間 SUV 変動性および Cerianna 取り込みスコア) と治療管理計画の変更がある/ない患者との関連
|
時間枠: ベースラインの Cerianna PET/CT および Cerianna PET/CT 後 3 週間以内
|
|
自信
時間枠：時間枠: ベースラインおよび Cerianna PET/CT 後 3 週間以内
|
治療管理計画に対する治療担当医の信頼度 (10 段階で測定)、および Cerianna PET/CT 前後の信頼度の変化率
|
時間枠: ベースラインおよび Cerianna PET/CT 後 3 週間以内
|
|
経営陣の異動
時間枠：期間: ベースライン、Cerianna PET/CT 後 6 か月および 18 か月
|
Cerianna PET/CT の 6 か月後および 18 か月後の実際の治療管理計画と実際の治療管理を比較することによって評価された、実際の治療管理に変化があった患者の割合
|
期間: ベースライン、Cerianna PET/CT 後 6 か月および 18 か月
|
|
PFS
時間枠：期間: ベースライン、Cerianna PET/CT 後 6 か月および 18 か月
|
腫瘍の Cerianna 取り込みの不均一性に基づく 6 か月および 18 か月の PFS 率。
治療管理計画を変更した場合と変更しない場合の患者の比較
|
期間: ベースライン、Cerianna PET/CT 後 6 か月および 18 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Stephanie van de Ven、GE Healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月5日
一次修了 (推定)
2025年10月2日
研究の完了 (推定)
2025年10月2日
試験登録日
最初に提出
2021年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月24日
最初の投稿 (実際)
2021年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
18F フルオロエストラジオール 放射性医薬品と PET/CTの臨床試験
-
Wuxi No. 4 People's Hospitalわからない
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College Londonまだ募集していません癌 | 診断 | 耐性がん | 反応、急性期
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)終了しました
-
Columbia University積極的、募集していない
-
prof. dr. Koen Van LaereUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; KU Leuven; University Hospital, Ghent; Fund for Scientific...まだ募集していませんパーキンソン病 | アルツハイマー病 | レビー小体型認知症 | MSA - 多系統萎縮症ベルギー
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)募集
-
University of Texas Southwestern Medical Center引きこもった