Исследование поддержки сверстников во время пандемии COVID-19
3 мая 2026 г. обновлено: Reshma Amin, The Hospital for Sick Children
Подключение лиц, осуществляющих уход, во время COVID-19: рандомизированное контролируемое исследование для оценки виртуальной взаимной поддержки семейных опекунов лиц с нервно-мышечными заболеваниями, использующих домашнюю искусственную вентиляцию легких
Число людей, которые используют аппарат ИВЛ (аппарат, поддерживающий дыхание) дома, растет в Канаде и во всем мире.
У этих людей сложные проблемы со здоровьем, им требуется большой уход, и они часто обращаются в систему здравоохранения.
Компетентные лица, ухаживающие за членами семьи (FC), необходимы для успешного ухода за людьми с NMD с использованием HMV.
Однако известно, что семейный уход способствует значительному бремени ФК и социальной изоляции, а также отрицательно влияет на здоровье ФК.
Физическое дистанцирование в связи с COVID-19 увеличило бремя ухода и социальную изоляцию для многих ФК.
Инфраструктура для поддержки FC имеет первостепенное значение для обеспечения того, чтобы люди с NMD, использующие HMV, могли безопасно оставаться дома.
Поддержка сверстников включает в себя эмоциональную и информационную поддержку со стороны человека, который столкнулся с аналогичной проблемой со здоровьем.
Это улучшает качество жизни, связанное со здоровьем, повышает самоэффективность и расширяет возможности, а также снижает стресс у различных групп пациентов и лиц, осуществляющих уход.
С помощью нашего исследования мы планируем обучить и расширить возможности людей, зависимых от HMV, и их опекунов, а также разработать комплексную программу поддержки сверстников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии участия в программе поддержки равных:
Критерии включения
- FC человека с NMD, использующего HMV, проживающего в Канаде;
- Говорит и читает по-английски;
- Доступ в интернет и компьютер/планшет.
Критерий исключения:
Мы исключим тех лиц, пользующихся аппаратом искусственной вентиляции легких (VAI), и лиц, обеспечивающих уход, которые:
- Невозможно устно общаться на английском языке
- Нет доступа к интернету и компьютеру/планшету.
Критерии приемлемости для равных наставников:
Критерии включения:
- Критерии 1-3 выше;
- Завершение виртуального тренинга по взаимной поддержке;
- Определяется командой HMV или по собственному направлению.
Критерий исключения:
Мы исключим тех VAI и опекунов, которые:
- Невозможно устно общаться на английском языке
- Нет доступа к интернету и компьютеру/планшету.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
После получения информированного согласия мы назначим участников в соотношении 1:1 в группу вмешательства или контрольную группу с помощью Randomize.net. Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат доступ к программе виртуальной поддержки сверстников. |
Обучение: Ранее мы разработали и протестировали виртуальную программу обучения наставников-равных, адаптированную из программы Исследовательской больницы Св. Иуды (Мемфис, США) для ФК детей с онкологическими заболеваниями для взрослых, использующих HMV.
Содержание и дизайн виртуальной программы взаимной поддержки: Программа будет предоставляться с помощью приложения aTouchAway™, используемого для программы LIVE.
Участникам будет предложено обращаться к коллегам-наставникам ≥1 раз в неделю.
Участники могут выбрать взаимодействие с равным наставником, который будет назначен, а также с другими участниками.
Адаптация: участники и наставники создадут личный профиль своей ситуации по уходу (например, продолжительность ухода, возраст члена семьи и диагноз), чтобы исследовательская группа могла выбрать наставников, которые, по их мнению, хорошо подходят для удовлетворения потребностей в поддержке, вопросов и опасения, основанные на аналогичном жизненном опыте.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа: те, кто был рандомизирован в контрольный список ожидания, получат доступ к вмешательству поддержки сверстников по завершении первой 12-недельной программы.
Контрольная группа из списка ожидания является этической альтернативой контрольным группам без лечения при изучении психологических и поведенческих вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мастерство семейного опекуна (FC), измеренное с использованием шкалы мастерства Перлина (PMS)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Мастерство FC измеряется с использованием шкалы мастерства Перлина (PMS) (шкала мастерства Перлина; (диапазон баллов до 28, более высокие баллы = более высокое мастерство) на исходном уровне,
|
исходный уровень
|
|
Мастерство семейного ухода (FC), измеренное с использованием шкалы мастерства Перлина (PMS) в 12 недель
Временное ограничение: 12 неделя
|
(FC) мастерство, измеренное с использованием шкалы мастерства Перлина (PMS) в 12 недель (шкала мастерства Перлина; (баллы варьируются до 28, более высокие баллы = более высокое мастерство)
|
12 неделя
|
|
Мастерство семейного ухода (FC), измеренное с использованием шкалы мастерства Перлина (PMS) в 24 недели.
Временное ограничение: 24 недели
|
(FC) мастерство, измеренное с использованием шкалы мастерства Перлина (PMS) в 24 недели (шкала мастерства Перлина; (баллы варьируются до 28, более высокие баллы = более высокое мастерство)
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Компетентность по уходу - измеряется с помощью Шкалы компетентности по уходу
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Компетентность лица, осуществляющего уход, измеряется с использованием Шкалы компетентности ухода. Общие баллы по этой шкале из 4 пунктов варьируются от 4 до 16, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень компетентности ухода.
|
Базовый уровень
|
|
Компетентность по уходу - измеряется с помощью Шкалы компетентности по уходу
Временное ограничение: 12 неделя
|
Компетентность лица, осуществляющего уход, измеряется с использованием Шкалы компетентности ухода. Общие баллы по этой шкале из 4 пунктов варьируются от 4 до 16, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень компетентности ухода.
|
12 неделя
|
|
Компетентность по уходу - измеряется с помощью Шкалы компетентности по уходу
Временное ограничение: 24 недели
|
Компетентность лица, осуществляющего уход, измеряется с использованием Шкалы компетентности ухода. Общие баллы по этой шкале из 4 пунктов варьируются от 4 до 16, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень компетентности ухода.
|
24 недели
|
|
Бремя семьи, обеспечивающей уход, и стресс - измеряются с помощью опроса Zarit Burden Interview
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Бремя семьи, осуществляющей уход, и стресс — измеряется с помощью опроса Zarit Burden Interview (баллы варьируются до 88, более высокие баллы = более высокое бремя)
|
Базовый уровень
|
|
Бремя семьи, обеспечивающей уход, и стресс - измеряются с помощью опроса Zarit Burden Interview
Временное ограничение: 12 неделя
|
Бремя семьи, осуществляющей уход, и стресс — измерено с использованием опроса Zarit Burden Interview, диапазон баллов до 88, более высокие баллы = более высокое бремя)
|
12 неделя
|
|
Бремя семьи, обеспечивающей уход, и стресс - измеряются с помощью опроса Zarit Burden Interview
Временное ограничение: 24 недели
|
Бремя семьи, осуществляющей уход, и стресс — измерено с использованием опроса Zarit Burden Interview, диапазон баллов до 88, более высокие баллы = более высокое бремя)
|
24 недели
|
|
Депрессия и тревога по уходу за членами семьи: измеряется с помощью шкалы стресса депрессии и тревоги
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Депрессия и тревога по уходу за членами семьи: измеряется с использованием шкалы депрессии и тревоги в диапазоне до 42, более высокие баллы = более высокая депрессия и тревога) Шкала стресса
|
Базовый уровень
|
|
Депрессия и тревога по уходу за членами семьи: измеряется с помощью шкалы стресса депрессии и тревоги
Временное ограничение: 12 неделя
|
Депрессия и тревога по уходу за членами семьи: измеряется с использованием шкалы депрессии и тревоги в диапазоне до 42, более высокие баллы = более высокая депрессия и тревога) Шкала стресса
|
12 неделя
|
|
Депрессия и тревога по уходу за членами семьи: измеряется с помощью шкалы стресса депрессии и тревоги
Временное ограничение: 24 недели
|
Депрессия и тревога по уходу за членами семьи: измеряется с использованием шкалы депрессии и тревоги в диапазоне до 42, более высокие баллы = более высокая депрессия и тревога) Шкала стресса
|
24 недели
|
|
Семейный опекун. Опыт виртуальной поддержки сверстников, изученный с помощью качественных интервью.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Семейный опекун. Опыт виртуальной поддержки сверстников, изученный с помощью качественных интервью.
|
Базовый уровень
|
|
Семейный опекун. Опыт виртуальной поддержки сверстников, изученный с помощью качественных интервью.
Временное ограничение: 12 неделя
|
Семейный опекун. Опыт виртуальной поддержки сверстников, изученный с помощью качественных интервью.
|
12 неделя
|
|
Семейный опекун. Опыт виртуальной поддержки сверстников, изученный с помощью качественных интервью.
Временное ограничение: 24 недели
|
Семейный опекун. Опыт виртуальной поддержки сверстников, изученный с помощью качественных интервью.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reshma Amin, MD, The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTO-3590
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .