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Lo studio sul sostegno tra pari durante la pandemia di COVID-19

3 maggio 2026 aggiornato da: Reshma Amin, The Hospital for Sick Children

Collegamento dei caregiver durante il COVID-19: uno studio controllato randomizzato per valutare il supporto virtuale tra pari per i caregiver familiari di individui con malattie neuromuscolari che utilizzano la ventilazione meccanica domiciliare

Il numero di persone che utilizzano un ventilatore (una macchina che supporta la respirazione) a casa è in aumento in Canada e nel mondo. Queste persone hanno problemi di salute complessi, richiedono molte cure e usano spesso il sistema sanitario. I caregiver familiari competenti (FC) sono essenziali per prendersi cura di successo delle persone con NMD che utilizzano HMV. Tuttavia, è noto che l'assistenza familiare contribuisce a un carico significativo di FC e all'isolamento sociale e influisce negativamente sulla salute della FC. Il distanziamento fisico dovuto al COVID-19 ha aumentato il carico di assistenza e l'isolamento sociale per molte FC. L'infrastruttura per supportare le FC è fondamentale per garantire che le persone con NMD che utilizzano HMV possano rimanere in sicurezza a casa. Il supporto tra pari include il supporto emotivo e informativo da parte di un individuo che ha avuto un problema di salute simile. Migliora la qualità della vita correlata alla salute, aumenta l'autoefficacia e l'empowerment e diminuisce lo stress in varie popolazioni di pazienti e caregiver. Con il nostro studio intendiamo istruire e responsabilizzare le persone dipendenti da HMV e i loro caregiver e sviluppare un programma completo di supporto tra pari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di ammissibilità per il programma di supporto tra pari:

Criterio di inclusione

  1. FC di individuo con NMD che utilizza HMV che vive in Canada;
  2. Parla e legge l'inglese;
  3. Accesso a Internet e computer/tablet.

Criteri di esclusione:

Escluderemo quegli individui assistiti da ventilatore (VAI) e gli operatori sanitari, che sono:

  1. Incapace di comunicare verbalmente in inglese
  2. Nessun accesso a Internet e computer/tablet.

Criteri di ammissibilità per mentori tra pari:

Criterio di inclusione:

  1. Criteri 1-3 di cui sopra;
  2. Completamento della formazione di supporto virtuale tra pari;
  3. Identificato dal team HMV o autoreferenziato.

Criteri di esclusione:

Escluderemo quei VAI e gli operatori sanitari che sono:

  1. Incapace di comunicare verbalmente in inglese
  2. Nessun accesso a Internet e computer/tablet.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

Dopo il consenso informato, assegneremo i partecipanti in un rapporto 1: 1 all'intervento o al gruppo di controllo utilizzando Randomize.net.

I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento avranno accesso al programma Virtual Peer Support.
Comportamentale: Il programma di supporto virtuale tra pari
Formazione: abbiamo precedentemente sviluppato e testato in versione beta un programma di formazione virtuale per mentori tra pari adattato dal programma del St. Jude's Research Hospital (Memphis, USA) per FC di bambini con cancro per adulti che utilizzano HMV. Contenuto e design del programma virtuale di supporto tra pari: il programma verrà fornito dall'app aTouchAway™ utilizzata per il programma LIVE. Ai partecipanti verrà richiesto di accedere a mentori tra pari ≥1 volta/settimana. I partecipanti possono scegliere di interagire con un mentore pari che verrà assegnato così come altri partecipanti pari. Onboarding: i partecipanti e i mentori creeranno un profilo personale della loro situazione di assistenza (ad es. durata dell'assistenza, età e diagnosi dei membri della famiglia), per consentire la selezione dei mentori da parte del gruppo di ricerca ritenuti adatti a rispondere alle esigenze di supporto, domande e preoccupazioni basate su esperienze vissute simili.
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo: quelli randomizzati al controllo della lista d'attesa avranno accesso all'intervento di supporto tra pari al completamento del primo programma di 12 settimane. Un gruppo di controllo in lista d'attesa è un'alternativa etica ai gruppi di controllo senza trattamento quando si studiano interventi psicologici e comportamentali 21. avrà accesso a risorse informative tramite l'app aTouchAway ™ e riceverà anche l'intervento alla fine della sperimentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La padronanza del caregiver familiare (FC) misurata utilizzando la Pearlin Mastery Scale (PMS)
Lasso di tempo: linea di base
Padronanza FC misurata utilizzando la Pearlin Mastery Scale (PMS) (Pearlin Mastery Scale; (i punteggi vanno fino a 28, punteggi più alti = padronanza più alta) al basale,
linea di base
Padronanza del caregiver familiare (FC) misurata utilizzando la Pearlin Mastery Scale (PMS) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
(FC) padronanza misurata utilizzando la Pearlin Mastery Scale (PMS) a 12 settimane (Pearlin Mastery Scale; (punteggi fino a 28, punteggi più alti = padronanza più alta)
12 settimane
Padronanza del caregiver familiare (FC) misurata utilizzando la Pearlin Mastery Scale (PMS) a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
(FC) padronanza misurata utilizzando la Pearlin Mastery Scale (PMS) a 24 settimane (Pearlin Mastery Scale; (punteggi fino a 28, punteggi più alti = padronanza più alta)
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Competenza del caregiver - misurata utilizzando la Caregiving Competence Scale
Lasso di tempo: Linea di base
Competenza del caregiver - misurata utilizzando la Caregiving Competence Scale, i punteggi totali di questa scala a 4 item variavano da 4 a 16, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di competenza del caregiver
Linea di base
Competenza del caregiver - misurata utilizzando la Caregiving Competence Scale
Lasso di tempo: 12 settimane
Competenza del caregiver - misurata utilizzando la Caregiving Competence Scale, i punteggi totali di questa scala a 4 item variavano da 4 a 16, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di competenza del caregiver
12 settimane
Competenza del caregiver - misurata utilizzando la Caregiving Competence Scale
Lasso di tempo: 24 settimane
Competenza del caregiver - misurata utilizzando la Caregiving Competence Scale, i punteggi totali di questa scala a 4 item variavano da 4 a 16, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di competenza del caregiver
24 settimane
Onere e stress del caregiver familiare - misurati utilizzando l'intervista Zarit Burden
Lasso di tempo: Linea di base
Onere e stress del caregiver familiare - misurati utilizzando l'intervista Zarit Burden (punteggi fino a 88, punteggi più alti = onere maggiore)
Linea di base
Onere e stress del caregiver familiare - misurati utilizzando l'intervista Zarit Burden
Lasso di tempo: 12 settimane
Onere e stress del caregiver familiare - misurati utilizzando i punteggi dell'intervista Zarit Burden fino a 88, punteggi più alti = onere maggiore)
12 settimane
Onere e stress del caregiver familiare - misurati utilizzando l'intervista Zarit Burden
Lasso di tempo: 24 settimane
Onere e stress del caregiver familiare - misurati utilizzando i punteggi dell'intervista Zarit Burden fino a 88, punteggi più alti = onere maggiore)
24 settimane
Depressione e ansia del caregiver familiare: misurate utilizzando la Depression and Anxiety Stress Scale
Lasso di tempo: Linea di base
Depressione e ansia del caregiver familiare: misurata utilizzando la scala dei punteggi di depressione e ansia fino a 42, punteggi più alti = depressione e ansia più elevate) Scala dello stress
Linea di base
Depressione e ansia del caregiver familiare: misurate utilizzando la Depression and Anxiety Stress Scale
Lasso di tempo: 12 settimane
Depressione e ansia del caregiver familiare: misurata utilizzando la scala dei punteggi di depressione e ansia fino a 42, punteggi più alti = depressione e ansia più elevate) Scala dello stress
12 settimane
Depressione e ansia del caregiver familiare: misurate utilizzando la Depression and Anxiety Stress Scale
Lasso di tempo: 24 settimane
Depressione e ansia del caregiver familiare: misurata utilizzando la scala dei punteggi di depressione e ansia fino a 42, punteggi più alti = depressione e ansia più elevate) Scala dello stress
24 settimane
Family Caregiver Esperienza del supporto virtuale tra pari esplorata attraverso interviste qualitative.
Lasso di tempo: Linea di base
Family Caregiver Esperienza del supporto virtuale tra pari esplorata attraverso interviste qualitative.
Linea di base
Family Caregiver Esperienza del supporto virtuale tra pari esplorata attraverso interviste qualitative.
Lasso di tempo: 12 settimane
Family Caregiver Esperienza del supporto virtuale tra pari esplorata attraverso interviste qualitative.
12 settimane
Family Caregiver Esperienza del supporto virtuale tra pari esplorata attraverso interviste qualitative.
Lasso di tempo: 24 settimane
Family Caregiver Esperienza del supporto virtuale tra pari esplorata attraverso interviste qualitative.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Reshma Amin, MD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTO-3590

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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