- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05076240
FilmArray® и лечение вентилятор-ассоциированной пневмонии при ОРДС COVID-19 (COVIDARRAY)
Влияние теста FilmArray® на лечение вентилятор-ассоциированной пневмонии при ОРДС COVID-19
Вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП) — очень распространенный побочный эффект в отделениях интенсивной терапии. Они являются основной причиной внутрибольничных инфекций и повышенной смертности в отделениях интенсивной терапии: связаны с спорным уровнем смертности около 13%.
ВАП осложняют примерно 40-50% острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) COVID-19, а смертность будет в два раза выше.
Таким образом, в контексте пандемии COVID-19 это представляет собой значительную долю пациентов.
К сожалению, факторы риска для VAP плохо изучены, а экология бактерий различается по всему миру. Кроме того, сталкиваясь с высокой распространенностью полирезистентных бактерий в этой популяции, выбор вероятностной антибиотикотерапии сложен и оказывает значительное влияние на лечение.
В последние годы появились новые микробиологические экспресс-методы диагностики, среди них FilmArray®, по-видимому, обладает интересными диагностическими характеристиками благодаря способности обнаруживать устойчивость к антибиотикам.
Этот метод изучался при острой внебольничной пневмонии, но не был валидирован при ВАП и тем более в период COVID-19.
Исследователи решили провести это исследование, чтобы выяснить, повысит ли ранняя идентификация патогенов и механизма их резистентности с помощью FilmArray® актуальность лечения антибиотиками.
Целью этого проекта является оценка вклада метода быстрой диагностики в лечение вентилятор-ассоциированной пневмонии во время острого респираторного дистресс-синдрома COVID-19 перед интервенционным исследованием.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Франция, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Госпитализация при остром респираторном дистресс-синдроме COVID-19
- пораженная вентилятор-ассоциированная пневмония
- проведение мультиплексного ПЦР-анализа FilmArray®
Критерии исключения: отказ пациента от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые с вентилятор-ассоциированной пневмонией при ОРДС COVID-19
Пациент, госпитализированный в отделение интенсивной терапии по поводу острой дыхательной недостаточности, связанной с инфекцией Sars-Cov2, заразился связанной с ИВЛ пневмонией.
Диагноз был поставлен с помощью посева, а также с помощью мультиплексного ПЦР-анализа FilmArray®.
|
Мультиплексный ПЦР-анализ FilmArray® для диагностики вентилятор-ассоциированной пневмонии при ОРДС COVID-19
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние FilmArray® на адаптацию к антибиотикотерапии
Временное ограничение: День 7
|
Доля пациентов, у которых метод FilmArray® вызывает адаптацию к антибиотикотерапии
|
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая производительность
Временное ограничение: День 7
|
Диагностическая эффективность FilmArray® при вентилятор-ассоциированной пневмонии во время тяжелого острого респираторного синдрома, связанного с COVID 19 (оценка с помощью диагностической конкордантности FilmArray®-культуры)
|
День 7
|
|
Бактериальная экология
Временное ограничение: День 7
|
Описание видов и пропорций бактерий в вентилятор-ассоциированной пневмонии при тяжелом остром респираторном синдроме, связанном с COVID-19
|
День 7
|
|
Экология грибов
Временное ограничение: День 7
|
Описание видов и пропорций грибов при вентилятор-ассоциированной пневмонии при тяжелом остром респираторном синдроме, связанном с COVID-19
|
День 7
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Claire ROGER, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Перекрестная инфекция
- Ятрогенная болезнь
- Пневмония, связанная с оказанием медицинской помощи
- COVID-19
- Пневмония
- Пневмония, вентилятор-ассоциированная
Другие идентификационные номера исследования
- LOCAL/2021/LD-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .