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FilmArray® と COVID-19 ARDS における人工呼吸器関連肺炎の管理 (COVIDARRAY)

2021年10月12日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

COVID-19 ARDS における人工呼吸器関連肺炎の管理に対する FilmArray® テストの影響

人工呼吸器関連肺炎 (VAP) は、集中治療室でよく見られる副作用です。 それらは院内感染と集中治療室での超過死亡率の主な原因であり、物議を醸す約13%の死亡率に関連しています。

VAP は、COVID-19 急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の約 40 ～ 50% を悪化させ、死亡率は 2 倍になります。

したがって、COVID-19 パンデミックの状況では、これはかなりの割合の患者を表しています。

残念ながら、VAP の危険因子はよくわかっておらず、細菌の生態は世界中で異なります。 また、この集団では多剤耐性菌の高い有病率に直面しており、確率論的抗生物質療法の選択は複雑であり、ケアに大きな影響を与えます。

近年、新しい微生物学的迅速診断技術が登場しました。その中で、FilmArray® は、抗生物質に対する耐性を検出する能力を備えた興味深い診断性能を示しているようです。

この手法は、急性市中肺炎で研究されていますが、VAP では検証されておらず、COVID-19 期間中はさらに検証されていません。

研究者は、FilmArray® を使用した病原体とその耐性メカニズムの早期同定が抗生物質治療の関連性を改善するかどうかを調査するために、この研究を実施することを決定しました。

このプロジェクトの目的は、介入研究の前に、COVID-19 急性呼吸窮迫症候群中の人工呼吸器関連肺炎の管理に対する迅速な診断技術の貢献を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

98

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Nîmes Cedex 09、フランス、30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上の患者で、2020 年 3 月 27 日から 2021 年 4 月の間に COVID-19 急性呼吸窮迫症候群のために集中治療室に入院し、人工呼吸器関連肺炎を培養検査で診断し、マルチプレックス PCR 分析 FilmArray® を受けていると宣言した患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • COVID-19 急性呼吸窮迫症候群の入院
  • 人工呼吸器関連肺炎
  • マルチプレックス PCR 解析を行う FilmArray®

除外基準：研究への参加に対する患者の反対

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COVID-19 ARDS における人工呼吸器関連肺炎の成人
人工呼吸器関連肺炎を発症した Sars-Cov2 感染に関連する急性呼吸困難のために集中治療室に入院した患者。 診断は培養によって行われましたが、FilmArray® マルチプレックス PCR 分析によっても行われました。
手順：FilmArray®分析
COVID-19 ARDS における人工呼吸器関連肺炎を診断するための FilmArray® マルチプレックス PCR 分析

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質療法の適応に対する FilmArray® の影響
時間枠：7日目
FilmArray® 技術が抗生物質療法の適応を誘発する患者の割合
7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断性能
時間枠：7日目
COVID 19に関連する重症急性呼吸器症候群中の人工呼吸器関連肺炎におけるFilmArray®の診断性能（FilmArray®培養診断コンコーダンスによって評価）
7日目
細菌生態学
時間枠：7日目
COVID-19に関連する重症急性呼吸器症候群における人工呼吸器関連肺炎の細菌種と割合の説明
7日目
菌類の生態
時間枠：7日目
COVID-19に関連する重症急性呼吸器症候群中の人工呼吸器関連肺炎における真菌種と割合の説明
7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

捜査官

  • スタディディレクター：Claire ROGER, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月27日

一次修了 (実際)

2021年4月30日

研究の完了 (実際)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月12日

最初の投稿 (実際)

2021年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月12日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LOCAL/2021/LD-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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