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FilmArray® y el manejo de la neumonía asociada al ventilador en el SDRA por COVID-19 (COVIDARRAY)

12 de octubre de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Impacto de la prueba FilmArray® en el manejo de la neumonía asociada al ventilador en el SDRA por COVID-19

La neumonía asociada al ventilador (NAV) es un efecto secundario muy común en las unidades de cuidados intensivos. Son las principales causas de infecciones nosocomiales y exceso de mortalidad en las unidades de cuidados intensivos: asociadas a una controvertida tasa de mortalidad de alrededor del 13%.

Los VAP complican alrededor del 40-50% del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) de COVID-19 y la mortalidad sería dos veces mayor.

Así, en este contexto de pandemia de COVID-19, esto representa una tasa considerable de pacientes.

Desafortunadamente, los factores de riesgo de VAP no se conocen bien y la ecología bacteriana varía en todo el mundo. Asimismo, frente a una alta prevalencia de bacterias multirresistentes en esta población, la elección de la antibioticoterapia probabilística es compleja y representa un impacto considerable para la atención.

En los últimos años han aparecido nuevas técnicas microbiológicas de diagnóstico rápido, entre ellas el FilmArray® parece presentar interesantes prestaciones diagnósticas con capacidad para detectar resistencias a antibióticos.

Esta técnica ha sido estudiada en neumonía aguda comunitaria pero no ha sido validada en NAVM y menos en periodo de COVID-19.

Los investigadores deciden realizar este estudio para investigar si la identificación temprana de los patógenos y su mecanismo de resistencia utilizando FilmArray® mejoraría la relevancia del tratamiento antibiótico.

El objetivo de este proyecto es evaluar la contribución de una técnica de diagnóstico rápido al manejo de la neumonía asociada al ventilador durante el síndrome de dificultad respiratoria aguda por COVID-19 antes de un estudio intervencionista.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

98

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de 18 años y más, hospitalizados en cuidados intensivos entre el 27 de marzo de 2020 y abril de 2021 por síndrome de distrés respiratorio agudo COVID-19, que declaren Neumonía Asociada a Ventilador diagnosticada por cultivo y tengan análisis PCR multiplex FilmArray®.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Hospitalización por síndrome de dificultad respiratoria aguda por COVID-19
  • Neumonía asociada al ventilador afectado
  • con análisis PCR multiplex FilmArray®

Criterios de exclusión: Oposición del paciente a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adultos con neumonía asociada a ventilador en SDRA por COVID-19
Paciente hospitalizado en la unidad de cuidados intensivos por dificultad respiratoria aguda relacionada con una infección por Sars-Cov2 que contrajo neumonía asociada al ventilador. El diagnóstico se realizó por cultivo, pero también con un análisis de PCR multiplex FilmArray®.
Procedimiento: Análisis FilmArray®
Análisis de PCR multiplex FilmArray® para diagnosticar neumonía asociada a ventilador en SDRA por COVID-19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de FilmArray® en la adaptación de la terapia antibiótica
Periodo de tiempo: Día 7
Proporción de pacientes en los que la técnica FilmArray® induce una adaptación de la terapia antibiótica
Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de diagnóstico
Periodo de tiempo: Día 7
Rendimiento diagnóstico de FilmArray® en neumonía asociada a ventilación mecánica durante el síndrome respiratorio agudo severo relacionado con COVID 19 (evaluado por concordancia de diagnóstico de cultivo FilmArray®
Día 7
Ecología bacteriana
Periodo de tiempo: Día 7
Descripción de las especies y proporciones bacterianas en la neumonía asociada a ventilación mecánica durante el síndrome respiratorio agudo severo relacionado con COVID-19
Día 7
Ecología fúngica
Periodo de tiempo: Día 7
Descripción de las especies y proporciones fúngicas en la neumonía asociada a ventilación mecánica durante el síndrome respiratorio agudo severo relacionado con COVID-19
Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Director de estudio: Claire ROGER, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LOCAL/2021/LD-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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