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FilmArray® e gestione della polmonite associata al ventilatore nell'ARDS COVID-19 (COVIDARRAY)

12 ottobre 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Impatto del test FilmArray® sulla gestione della polmonite associata al ventilatore nell'ARDS COVID-19

La polmonite associata al ventilatore (VAP) è un effetto collaterale molto comune nelle unità di terapia intensiva. Sono le principali cause di infezioni nosocomiali e di eccesso di mortalità nelle unità di terapia intensiva: associate a un controverso tasso di mortalità di circa il 13%.

Le VAP complicano circa il 40-50% della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) da COVID-19 e la mortalità sarebbe due volte superiore.

Pertanto, in questo contesto della pandemia di COVID-19, ciò rappresenta un tasso considerevole di pazienti.

Sfortunatamente, i fattori di rischio per le VAP sono poco conosciuti e l'ecologia batterica varia in tutto il mondo. Inoltre, di fronte a un'elevata prevalenza di batteri multiresistenti in questa popolazione, la scelta della terapia antibiotica probabilistica è complessa e rappresenta un notevole impatto per la cura.

Negli ultimi anni sono apparse nuove tecniche diagnostiche microbiologiche rapide, tra queste il FilmArray® sembra presentare interessanti prestazioni diagnostiche con la capacità di rilevare la resistenza agli antibiotici.

Questa tecnica è stata studiata nella polmonite acuta di comunità ma non è stata validata nella VAP e ancor meno durante il periodo COVID-19.

Gli investigatori decidono di condurre questo studio per indagare se l'identificazione precoce dei patogeni e il loro meccanismo di resistenza utilizzando FilmArray® migliorerebbe la rilevanza del trattamento antibiotico.

Lo scopo di questo progetto è valutare il contributo di una tecnica diagnostica rapida alla gestione della polmonite associata al ventilatore durante la sindrome da distress respiratorio acuto da COVID-19 prima di uno studio interventistico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

98

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, ricoverati in terapia intensiva tra il 27 marzo 2020 e aprile 2021 per sindrome da distress respiratorio acuto COVID-19, che dichiarano una polmonite associata al ventilatore diagnosticata mediante coltura e con analisi PCR multiplex FilmArray®.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ricovero per sindrome da distress respiratorio acuto COVID-19
  • Polmonite da ventilatore associata
  • con analisi PCR multiplex FilmArray®

Criteri di esclusione: opposizione del paziente a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti con polmonite associata a ventilatore in ARDS COVID-19
Paziente ricoverato in terapia intensiva per distress respiratorio acuto correlato a infezione da Sars-Cov2 con contratto di polmonite da ventilatore. La diagnosi è stata effettuata mediante coltura ma anche con un'analisi PCR multiplex FilmArray®.
Procedura: Analisi FilmArray®
Analisi PCR multiplex FilmArray® per diagnosticare la polmonite associata al ventilatore nell'ARDS COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto di FilmArray® sull'adattamento della terapia antibiotica
Lasso di tempo: Giorno 7
Percentuale di pazienti per i quali la tecnica FilmArray® induce un adattamento della terapia antibiotica
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche
Lasso di tempo: Giorno 7
Prestazioni diagnostiche di FilmArray® nella polmonite associata a ventilatore durante la sindrome respiratoria acuta grave correlata a COVID 19 (valutata dalla concordanza diagnostica FilmArray®-coltura
Giorno 7
Ecologia batterica
Lasso di tempo: Giorno 7
Descrizione delle specie batteriche e delle proporzioni nella polmonite associata al ventilatore durante la sindrome respiratoria acuta grave correlata a COVID-19
Giorno 7
Ecologia fungina
Lasso di tempo: Giorno 7
Descrizione delle specie fungine e delle proporzioni nella polmonite associata a ventilazione durante la sindrome respiratoria acuta grave correlata a COVID-19
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claire ROGER, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL/2021/LD-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Analisi FilmArray®

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