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FilmArray® e o manejo da pneumonia associada à ventilação mecânica na SDRA da COVID-19 (COVIDARRAY)

12 de outubro de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Impacto do teste FilmArray® no manejo da pneumonia associada à ventilação mecânica na SDRA COVID-19

A Pneumonia Associada à Ventilação (PAVs) é um efeito colateral muito comum em unidades de terapia intensiva. São as principais causas de infecções nosocomiais e excesso de mortalidade em unidades de terapia intensiva: associadas a uma taxa de mortalidade controversa em torno de 13%.

Os PAVs complicam cerca de 40-50% da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) de COVID-19 e a mortalidade seria duas vezes maior.

Assim, neste contexto de pandemia de COVID-19, isto representa uma taxa considerável de doentes.

Infelizmente, os fatores de risco para PAVs são mal compreendidos e a ecologia bacteriana varia em todo o mundo. Além disso, diante da alta prevalência de bactérias multirresistentes nessa população, a escolha da antibioticoterapia probabilística é complexa e representa um impacto considerável para o cuidado.

Novas técnicas microbiológicas de diagnóstico rápido surgiram nos últimos anos, dentre elas o FilmArray® parece apresentar interessantes desempenhos diagnósticos com a capacidade de detectar resistência a antibióticos.

Esta técnica foi estudada em pneumonia aguda comunitária, mas não foi validada em PAV e menos ainda durante o período de COVID-19.

Os investigadores decidem realizar este estudo para investigar se a identificação precoce dos patógenos e seu mecanismo de resistência usando o FilmArray® melhoraria a relevância do tratamento com antibióticos.

O objetivo deste projeto é avaliar a contribuição de uma técnica de diagnóstico rápido para o manejo da pneumonia associada à ventilação mecânica durante a síndrome do desconforto respiratório agudo por COVID-19 antes de um estudo intervencionista.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

98

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nîmes Cedex 09, França, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes de 18 anos ou mais, internados em terapia intensiva entre 27 de março de 2020 e abril de 2021 por síndrome do desconforto respiratório agudo por COVID-19, declarando Pneumonia Associada à Ventilação diagnosticada por cultura e com análise de PCR multiplex FilmArray®.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Hospitalização por síndrome do desconforto respiratório agudo por COVID-19
  • Pneumonia Associada à Ventilação Afetada
  • tendo análise de PCR multiplex FilmArray®

Critérios de Exclusão: Oposição do paciente em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Adultos com pneumonia associada ao ventilador em SDRA por COVID-19
Paciente internado em unidade de terapia intensiva por desconforto respiratório agudo relacionado a uma infecção por Sars-Cov2, tendo contraído pneumonia associada ao ventilador. O diagnóstico foi feito por cultura, mas também com uma análise de PCR multiplex FilmArray®.
Procedimento: Análise FilmArray®
Análise de PCR multiplex FilmArray® para diagnosticar pneumonia associada ao ventilador em ARDS COVID-19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do FilmArray® na adaptação da antibioticoterapia
Prazo: Dia 7
Proporção de pacientes para os quais a técnica FilmArray® induz uma adaptação da antibioticoterapia
Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de diagnóstico
Prazo: Dia 7
Desempenho diagnóstico do FilmArray® na pneumonia associada ao ventilador durante a síndrome respiratória aguda grave relacionada ao COVID 19 (avaliado pela concordância diagnóstica da cultura FilmArray®
Dia 7
Ecologia bacteriana
Prazo: Dia 7
Descrição das espécies e proporções bacterianas na pneumonia associada à ventilação mecânica durante a síndrome respiratória aguda grave relacionada ao COVID-19
Dia 7
Ecologia fúngica
Prazo: Dia 7
Descrição das espécies fúngicas e proporções na pneumonia associada à ventilação mecânica durante a síndrome respiratória aguda grave relacionada ao COVID-19
Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Diretor de estudo: Claire ROGER, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LOCAL/2021/LD-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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