Испытание фазы 1 CD33xCD3 BsAb у педиатрических пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом
25 мая 2023 г. обновлено: Y-mAbs Therapeutics
Фаза 1, открытое исследование с повышением дозы биспецифического антитела CD33xCD3 у детей с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом
Педиатрические пациенты (младше 21 года на момент включения в исследование) с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) будут лечиться биспецифическим антителом CD33*CD3 для изучения безопасности и переносимости препарата.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое исследование, первое в исследовании по увеличению дозы на людях у педиатрических пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом для оценки безопасности и переносимости возрастающих доз CD33xCD3 BsAb, вводимых подкожно.
Будет применен модифицированный байесовский оптимальный интервальный план (mBOIN). Исследование начнется с ускоренного титрования с использованием когорт отдельных пациентов до одного НЯ степени ≥2, не связанного явно с основным заболеванием, после чего исследование будет продолжено с титрованием mBOIN.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Children's of Alabama/University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5225
- Riley Hospital for Children - Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие законного(ых) опекуна(ов), пациента и/или ребенка, полученное в соответствии с местным законодательством. Педиатрические пациенты должны предоставить согласие в соответствии с требованиями местного законодательства.
- Возраст ≥2 лет и ≤21 год, а также минимальная масса тела ≥11 кг.
- Гистологически подтвержденный рецидивирующий или рефрактерный ОМЛ (за исключением острого промиелоцитарного лейкоза) без вариантов лечения, которые могут принести клиническую пользу. Бремя болезни ≥5,0% в костном мозге соответствует определению для включения в исследование.
- Рабочий статус по Карновски ≥50 для ≥16 лет / рабочий статус по Лански ≥50 для <16 лет
- Лейкоциты (лейкоциты) ≤25 x 109/л (можно получать гидроксимочевину для снижения количества лейкоцитов перед первой дозой CD33xCD3 BsAb и во время цикла 1 или низкой дозой цитарабина за 48 ч до первой дозы CD33xCD3 BsAb)
Заболевания центральной нервной системы (ЦНС) по группе детской онкологии
- Пациенты должны иметь статус ЦНС1 и отсутствие клинических признаков или неврологических симптомов, указывающих на лейкемию ЦНС, таких как черепной паралич.
- Пациенты со статусом ЦНС3 или ЦНС2 могут получать предшествующую интратекальную химиотерапию для достижения статуса ЦНС1 до включения в исследование.
- Пациенты с хлороматозной болезнью ЦНС в анамнезе не должны иметь рентгенологических признаков заболевания до включения в исследование.
- Имеет приемлемые лабораторные показатели печени и почек
- Пациент должен оправиться от острых токсических эффектов предыдущей противораковой терапии до первой дозы CD33xCD3 BsAb.
Критерий исключения:
- В анамнезе неконтролируемый приступ. Если прием противосудорожных препаратов и/или судороги хорошо контролируются в соответствии с рекомендациями лечащего врача, допустима регистрация
- Острый промиелоцитарный лейкоз с генетической аномалией PML-RARA по классификации ВОЗ или t(15;17)
- Изолированный экстрамедуллярный ОМЛ
- Клинически значимая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ), вторичная по отношению к предшествующей аллогенной трансплантации. Отсутствие иммуносупрессивной терапии в течение ≥14 дней до первой дозы, за исключением топических кортикостероидов при незначительной сыпи (<5% BSA) или заместительной терапии надпочечников.
- Известно, что у пациента имеется один из следующих генетических синдромов: синдром Блума, атаксия-телеангиэктазия, анемия Фанкони, синдром Неймегена, синдром Костманна, синдром Швахмана-Даймонда или любой известный синдром недостаточности костного мозга, при котором можно ожидать повышенный риск токсичности по оценке Следователь
Лечение другим исследуемым агентом при следующих условиях:
- В течение двух недель (четырех недель для биопрепаратов) до первого введения CD33xCD3 BsAb; или
- Пациент имеет стойкую токсичность от предыдущей противолейкемической терапии, которая определена исследователем как релевантная.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подкожное введение CD33*CD3 BsAb до 12 циклов
|
CD33xCD3 представляет собой биспецифическое моноклональное антитело, которое специфически нацелено на CD33 на бластах ОМЛ и CD3 на Т-клетках.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: 28 дней
|
Возникновение DLT в течение периода DLT.
|
28 дней
|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 52 недели
|
Возникновение нежелательных явлений во время исследования
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jessica Pollard, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 801
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .