Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 CD33xCD3 BsAb u dzieci i młodzieży z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

25 maja 2023 zaktualizowane przez: Y-mAbs Therapeutics

Otwarta faza 1. próby z eskalacją dawki bispecyficznego przeciwciała CD33xCD3 u dzieci i młodzieży z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

Pacjenci pediatryczni (<21 lat w momencie włączenia do badania) z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) będą leczeni CD33*CD3, przeciwciałem bispecyficznym w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie, pierwsze w badaniu eskalacji dawki u ludzi u pacjentów pediatrycznych z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek CD33xCD3 BsAb podawanych podskórnie.

Zastosowany zostanie zmodyfikowany plan Bayesian Optimal Interval Design (mBOIN). Badanie rozpocznie się od przyspieszonego miareczkowania z wykorzystaniem kohort pojedynczych pacjentów, aż do jednego AE stopnia ≥2 niezwiązanego wyraźnie z chorobą podstawową, po czym badanie będzie kontynuowane z miareczkowaniem mBOIN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's of Alabama/University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5225
        • Riley Hospital for Children - Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda opiekuna prawnego, pacjenta i/lub dziecka uzyskana zgodnie z lokalnymi przepisami. Pacjenci pediatryczni muszą wyrazić zgodę zgodnie z lokalnymi przepisami
  • Wiek ≥2 lata i ≤21 lat oraz minimalna masa ciała ≥11 kg
  • Histologicznie potwierdzona nawrotowa lub oporna na leczenie AML (z wyjątkiem ostrej białaczki promielocytowej) bez opcji terapeutycznych, które mogłyby przynieść korzyści kliniczne. Obciążenie chorobą ≥5,0% w szpiku kostnym spełnia kryteria włączenia do badania.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥50 przez ≥16 lat / Stan sprawności Lansky'ego ≥50 przez <16 lat
  • Białe krwinki (WBC) ≤25 x 109/l (można otrzymać hydroksymocznik w celu zmniejszenia liczby WBC przed pierwszą dawką CD33xCD3 BsAb i podczas cyklu 1 lub niską dawką cytarabiny do 48 godzin przed pierwszą dawką CD33xCD3 BsAb)

  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) według Dziecięcej Grupy Onkologicznej

    • Pacjenci muszą mieć status OUN1 i brak objawów klinicznych lub objawów neurologicznych sugerujących białaczkę OUN, takich jak porażenie czaszki
    • Pacjenci ze statusem CNS3 lub CNS2 mogą otrzymać wcześniejszą chemioterapię dokanałową w celu uzyskania statusu CNS1 przed włączeniem do badania
    • Pacjenci z chorobą chlorowatą ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie muszą przed włączeniem do badania nie mieć radiograficznych dowodów choroby
  • Ma akceptowalne wartości laboratoryjne wątroby i nerek
  • Pacjent musiał wyleczyć się z ostrych skutków toksycznych wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych przed pierwszą dawką CD33xCD3 BsAb

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niekontrolowanych napadów. Jeśli przyjmuje się leki przeciwdrgawkowe i/lub napady są dobrze kontrolowane, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, dopuszczalna jest rejestracja
  • Ostra białaczka promielocytowa z nieprawidłowością genetyczną PML-RARA według klasyfikacji WHO lub t(15;17)
  • Izolowana pozaszpikowa AML
  • Klinicznie istotna choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD) wtórna do wcześniejszego przeszczepu allogenicznego. Brak leczenia immunosupresyjnego przez ≥14 dni przed podaniem pierwszej dawki, z wyjątkiem miejscowych kortykosteroidów w przypadku niewielkiej wysypki (<5% BSA) lub terapii zastępczej nadnerczy
  • Pacjent, u którego występuje jeden z następujących zespołów genetycznych: zespół Blooma, ataksja-teleangiektazja, niedokrwistość Fanconiego, zespół złamania Nijmegena, zespół Kostmanna, zespół Shwachmana-Diamonda lub jakikolwiek znany zespół niewydolności szpiku kostnego, u którego można spodziewać się zwiększonego ryzyka toksyczności na podstawie Badacz

  • Leczenie innym badanym środkiem pod następującymi warunkami:

    • W ciągu dwóch tygodni (cztery tygodnie dla leków biologicznych) przed pierwszym podaniem CD33xCD3 BsAb; lub
    • U pacjenta występują utrzymujące się objawy toksyczności wynikające z wcześniejszych terapii przeciwbiałaczkowych, które badacz określił jako istotne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podskórne podanie CD33*CD3 BsAb do 12 cykli
Lek: CD33*CD3 BsAb
CD33xCD3 jest bispecyficznym przeciwciałem monoklonalnym, które specyficznie celuje w CD33 na blastach AML i CD3 na limfocytach T
Inne nazwy:
  • CD33xCD3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
Występowanie DLT w okresie DLT.
28 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Wystąpienie Zdarzeń Niepożądanych w trakcie badania
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Y-mAbs Therapeutics

Współpracownicy

Children's Oncology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Pollard, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AML, dzieciństwo

Badania kliniczne na CD33*CD3 BsAb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj