Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1 forsøg med CD33xCD3 BsAb hos pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi

25. maj 2023 opdateret af: Y-mAbs Therapeutics

Et fase 1, åbent, dosis-eskaleringsforsøg med CD33xCD3 bispecifikt antistof hos pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi

Pædiatriske patienter (<21 år ved studiestart) med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML) vil blive behandlet med CD33*CD3, et bispecifikt antistof for at undersøge lægemidlets sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben etiket, først i humant dosiseskaleringsforsøg hos pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stigende doser af CD33xCD3 BsAb administreret subkutant.

Et modificeret Bayesian Optimal Interval Design (mBOIN) design vil blive anvendt. Forsøget starter med accelereret titrering ved brug af enkeltpatientkohorter indtil én grad ≥2 AE, der ikke er tydeligt forbundet med den underliggende sygdom, derefter fortsætter forsøget med mBOIN-titrering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's of Alabama/University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5225
        • Riley Hospital for Children - Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke fra værge(r), patient og/eller barn opnået i overensstemmelse med lokale regler. Pædiatriske patienter skal give samtykke som krævet af lokale regler
  • Alder ≥2 år og ≤21 år og en minimumsvægt på ≥11 kg
  • Histologisk bekræftet recidiverende eller refraktær AML (undtagen akut promyelocytisk leukæmi) uden terapeutiske muligheder, der kan give klinisk fordel. Sygdomsbyrde ≥5,0 % i knoglemarven opfylder definitionen for indskrivning.
  • Karnofsky præstationsstatus ≥50 i ≥16 år / Lansky præstationsstatus ≥50 i <16 år
  • Hvide blodlegemer (WBC) ≤25 x 109/L (kan modtage hydroxyurinstof for at reducere WBC-tællingen før første dosis af CD33xCD3 BsAb og under cyklus 1 eller lavdosis cytarabin op til 48 timer før første dosis af CD33xCD3 BsAb)

  • Centralnervesystemet (CNS) sygdom ifølge børneonkologisk gruppe

    • Patienter skal have status som CNS1 og ingen kliniske tegn eller neurologiske symptomer, der tyder på CNS leukæmi, såsom kraniel parese
    • Patienter med CNS3- eller CNS2-status kan modtage forudgående intratekal kemoterapi for at opnå CNS1-status før start i forsøget
    • Patienter med en historie med CNS chloromatøs sygdom skal ikke have nogen radiografisk tegn på sygdom før indskrivning
  • Har acceptable lever- og nyrelaboratorieværdier
  • Patienten skal være kommet sig over de akutte toksiske virkninger af tidligere anti-cancerbehandlinger før første dosis CD33xCD3 BsAb

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med ukontrolleret anfald. Hvis på anti-konvulsiva og/eller anfald er velkontrolleret i henhold til behandlende læge, er tilmelding acceptabel
  • Akut promyelocytisk leukæmi med PML-RARA genetisk abnormitet i henhold til WHO klassifikation eller t(15;17)
  • Isoleret ekstramedullær AML
  • Klinisk signifikant graft-versus-host disease (GvHD) sekundært til tidligere allogen transplantation. Ingen immunsuppressiv behandling i ≥ 14 dage før første dosis, undtagen topikale kortikosteroider til mindre udslæt (<5 % af BSA) eller binyresubstitutionsbehandling
  • Patient kendt for at have et af følgende genetiske syndromer: Bloom syndrom, ataksi-telangiektasi, Fanconi anæmi, Nijmegen breakage syndrom, Kostmann syndrom, Shwachman Diamond syndrom eller ethvert kendt knoglemarvssvigt syndrom, hvor øget risiko for toksicitet kan forventes, vurderet af Efterforsker

  • Behandling med et andet forsøgsmiddel under følgende forhold:

    • Inden for to uger (fire uger for biologiske lægemidler) før første administration af CD33xCD3 BsAb; eller
    • Patienten har vedvarende toksicitet fra tidligere anti-leukæmiske behandlinger, som vurderes at være relevante af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Subkutan administration af CD33*CD3 BsAb op til 12 cyklusser
Medicin: CD33*CD3 BsAb
CD33xCD3 er et bispecifikt monoklonalt antistof, som specifikt målretter mod CD33 på AML-blasterne og CD3 på T-cellerne
Andre navne:
  • CD33xCD3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af DLT'er i en DLT-periode.
28 dage
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 52 uger
Forekomst af uønskede hændelser under retssagen
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Y-mAbs Therapeutics

Samarbejdspartnere

Children's Oncology Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Pollard, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2021

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AML, barndom

Kliniske forsøg med CD33*CD3 BsAb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner