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재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 소아 환자에서 CD33xCD3 BsAb의 1상 시험

2023년 5월 25일 업데이트: Y-mAbs Therapeutics

재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 소아 환자에서 CD33xCD3 이중특이성 항체의 1상, 공개 라벨, 용량 증량 시험

재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML)이 있는 소아 환자(연구 참여 시 <21세)는 CD33*CD3 이중특이성 항체로 치료하여 약물의 안전성 및 내약성을 조사합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 재발성 또는 난치성 급성 골수성 백혈병 소아 환자를 대상으로 피하 투여된 CD33xCD3 BsAb 용량 증가의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 인간 용량 증량 시험에서 처음으로 공개 라벨입니다.

수정된 Bayesian Optimal Interval Design(mBOIN) 설계가 적용됩니다. 임상시험은 기저 질환과 명확하게 관련되지 않은 1등급 ≥2 AE가 나타날 때까지 단일 환자 코호트를 사용하여 가속 적정으로 시작되며, 그 후 임상시험은 mBOIN 적정으로 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's of Alabama/University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5225
        • Riley Hospital for Children - Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현지 규정에 따라 얻은 법적 보호자, 환자 및/또는 아동의 사전 동의서에 서명했습니다. 소아 환자는 현지 규정에서 요구하는 대로 동의를 제공해야 합니다.
  • 연령 ≥2세 및 ≤21세, 최소 체중 ≥11kg
  • 조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 AML(급성 전골수성 백혈병 제외)이며 임상적 이점을 제공할 수 있는 치료 옵션이 없습니다. 골수에서 질병 부담 ≥5.0%가 등록 정의를 충족합니다.
  • Karnofsky 수행 상태 ≥16년 동안 ≥50 / Lansky 수행 상태 ≥50년 <16년
  • 백혈구(WBC) ≤25 x 109/L(CD33xCD3 BsAb의 첫 번째 투여 전 및 주기 1 동안 WBC 수를 낮추기 위해 수산화요소를 투여하거나 CD33xCD3 BsAb의 첫 번째 투여 전 최대 48시간 동안 저용량 시타라빈을 투여할 수 있음)

  • 어린이 종양학 그룹에 따른 중추신경계(CNS) 질환

    • 환자는 CNS1의 상태를 가져야 하며 뇌성마비와 같은 CNS 백혈병을 시사하는 임상 징후 또는 신경학적 증상이 없어야 합니다.
    • CNS3 또는 CNS2 상태를 가진 환자는 시험 등록 전에 CNS1 상태를 달성하기 위해 선행 경막내 화학요법을 받을 수 있습니다.
    • CNS 색소성 질환 병력이 있는 환자는 등록 전에 질병에 대한 방사선학적 증거가 없어야 합니다.
  • 허용 가능한 간 및 신장 실험실 값이 있음
  • 환자는 CD33xCD3 BsAb의 첫 투여 전에 이전 항암 요법의 급성 독성 효과에서 회복되어야 합니다.

제외 기준:

  • 조절되지 않는 발작의 병력. 항경련제 및/또는 발작이 치료 의사에 따라 잘 조절되는 경우 등록이 허용됩니다.
  • WHO 분류 또는 t(15;17)에 따른 PML-RARA 유전적 이상이 있는 급성 전골수성 백혈병
  • 분리된 골수외 AML
  • 임상적으로 유의미한 이식편대숙주병(GvHD)은 이전 동종 이식에 이차적입니다. 경미한 발진(BSA의 <5%)에 대한 국소 코르티코스테로이드 또는 부신 대체 요법을 제외하고 첫 번째 투여 전 ≥14일 동안 면역억제 요법 없음
  • 다음 유전 증후군 중 하나가 있는 것으로 알려진 환자: 블룸 증후군, 모세혈관확장증, 판코니 빈혈, 네이메겐 파손 증후군, 코스트만 증후군, 슈와크만 다이아몬드 증후군 또는 알려진 골수 부전 증후군으로 독성 위험 증가가 예상되는 경우 조사자

  • 다음과 같은 조건에서 다른 시험용 제제로 치료:

    • CD33xCD3 BsAb의 최초 투여 전 2주 이내(생물의약품의 경우 4주); 또는
    • 환자는 연구자에 의해 관련이 있는 것으로 결정된 이전의 항백혈병 요법으로부터 지속적인 독성을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CD33*CD3 BsAb를 12주기까지 피하 투여
의약품: CD33*CD3 BsAb
CD33xCD3는 AML 모세포의 CD33과 T 세포의 CD3을 특이적으로 표적으로 하는 이중특이성 단클론 항체입니다.
다른 이름들:
  • CD33xCD3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)의 발생
기간: 28일
DLT 기간 중 DLT 발생 .
28일
부작용의 발생
기간: 52주
임상시험 중 이상반응 발생
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Y-mAbs Therapeutics

협력자

Children's Oncology Group

수사관

  • 수석 연구원: Jessica Pollard, MD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 801

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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