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Uno studio di fase 1 di CD33xCD3 BsAb in pazienti pediatrici con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria

25 maggio 2023 aggiornato da: Y-mAbs Therapeutics

Uno studio di fase 1, in aperto, con aumento della dose dell'anticorpo bispecifico CD33xCD3 in pazienti pediatrici con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria

I pazienti pediatrici (<21 anni all'ingresso nello studio) con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (AML) saranno trattati con CD33*CD3 un anticorpo bispecifico per studiare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto, il primo nello studio di aumento della dose nell'uomo in pazienti pediatrici con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti di CD33xCD3 BsAb somministrate per via sottocutanea.

Verrà applicato un design Bayesian Optimal Interval Design (mBOIN) modificato. Lo studio inizierà con la titolazione accelerata utilizzando coorti di singoli pazienti fino a un AE di grado ≥2 non chiaramente associato alla malattia di base, dopodiché lo studio continuerà con la titolazione mBOIN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's of Alabama/University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5225
        • Riley Hospital for Children - Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato dal/i tutore/i legale/i, paziente e/o bambino ottenuto in conformità con le normative locali. I pazienti pediatrici devono fornire il consenso come richiesto dalle normative locali
  • Età ≥2 anni e ≤21 anni e peso corporeo minimo ≥11 kg
  • LMA recidivante o refrattaria confermata istologicamente (tranne la leucemia promielocitica acuta) senza opzioni terapeutiche che possano fornire benefici clinici. Il carico di malattia ≥5,0% nel midollo osseo soddisfa la definizione per l'arruolamento.
  • Karnofsky performance status ≥50 per ≥16 anni / Lansky performance status ≥50 per <16 anni
  • Globuli bianchi (WBC) ≤25 x 109/L (può ricevere idrossiurea per ridurre il conto alla rovescia dei WBC prima della prima dose di CD33xCD3 BsAb e durante il Ciclo 1 o citarabina a basso dosaggio fino a 48 h prima della prima dose di CD33xCD3 BsAb)

  • Malattia del sistema nervoso centrale (SNC) come da Children's Oncology Group

    • I pazienti devono avere lo stato di CNS1 e nessun segno clinico o sintomo neurologico indicativo di leucemia del SNC, come la paralisi cranica
    • I pazienti con stato CNS3 o CNS2 possono ricevere chemioterapia intratecale antecedente per raggiungere lo stato CNS1 prima dell'ingresso nello studio
    • I pazienti con una storia di malattia cloromatosa del SNC non devono avere evidenza radiografica di malattia prima dell'arruolamento
  • Ha valori di laboratorio epatici e renali accettabili
  • Il paziente deve essersi ripreso dagli effetti tossici acuti di precedenti terapie antitumorali prima della prima dose di CD33xCD3 BsAb

Criteri di esclusione:

  • Storia di sequestro incontrollato. Se il trattamento con anticonvulsivanti e/o le convulsioni sono ben controllate secondo l'arruolamento del medico curante è accettabile
  • Leucemia promielocitica acuta con anomalia genetica PML-RARA secondo la classificazione OMS o t(15;17)
  • LMA extramidollare isolata
  • Malattia del trapianto contro l'ospite clinicamente significativa (GvHD) secondaria a precedente trapianto allogenico. Nessuna terapia immunosoppressiva per ≥14 giorni prima della prima dose, ad eccezione dei corticosteroidi topici per rash minori (<5% della BSA) o terapia sostitutiva surrenale
  • Paziente affetto da una delle seguenti sindromi genetiche: sindrome di Bloom, atassia-teleangectasia, anemia di Fanconi, sindrome da rottura di Nijmegen, sindrome di Kostmann, sindrome di Shwachman Diamond o qualsiasi sindrome nota di insufficienza del midollo osseo in cui si può prevedere un aumento del rischio di tossicità secondo il giudizio del Investigatore

  • Trattamento con un altro agente sperimentale nelle seguenti condizioni:

    • Entro due settimane (quattro settimane per i farmaci biologici) prima della prima somministrazione di CD33xCD3 BsAb; o
    • Il paziente presenta tossicità persistenti dovute a precedenti terapie antileucemiche che sono ritenute rilevanti dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione sottocutanea di CD33*CD3 BsAb fino a 12 cicli
Droga: CD33*CD3 BsAb
CD33xCD3 è un anticorpo monoclonale bispecifico, che colpisce specificamente CD33 sui blasti AML e CD3 sulle cellule T
Altri nomi:
  • CD33xCD3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
Occorrenza di DLT durante un periodo DLT.
28 giorni
Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 52 settimane
Occorrenza di eventi avversi durante il processo
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Y-mAbs Therapeutics

Collaboratori

Children's Oncology Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Pollard, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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