Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 CD33xCD3 BsAb u pediatrických pacientů s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií

25. května 2023 aktualizováno: Y-mAbs Therapeutics

Fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky bispecifické protilátky CD33xCD3 u pediatrických pacientů s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií

Pediatričtí pacienti (< 21 let při vstupu do studie) s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML) budou léčeni bispecifickou protilátkou CD33*CD3, aby se zjistila bezpečnost a snášenlivost léku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii, první ve studii s eskalací lidských dávek u pediatrických pacientů s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti zvyšujících se dávek CD33xCD3 BsAb podávaných subkutánně.

Bude použit modifikovaný návrh Bayesian Optimal Interval Design (mBOIN). Studie začne zrychlenou titrací za použití kohort jednoho pacienta, dokud jeden stupeň ≥2 AE není jasně spojen se základním onemocněním, poté bude studie pokračovat titrací mBOIN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's of Alabama/University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5225
        • Riley Hospital for Children - Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas zákonného zástupce (zákonných zástupců), pacienta a/nebo dítěte získaný v souladu s místními předpisy. Pediatričtí pacienti musí poskytnout souhlas, jak to vyžadují místní předpisy
  • Věk ≥2 roky a ≤21 let a minimální tělesná hmotnost ≥11 kg
  • Histologicky potvrzená relabující nebo refrakterní AML (kromě akutní promyelocytární leukémie) bez terapeutických možností, které by mohly poskytnout klinický přínos. Zátěž onemocněním ≥5,0 % v kostní dřeni odpovídá definici pro zařazení.
  • Karnofsky výkonnostní stav ≥50 pro ≥16 let / Lansky výkonnostní stav ≥50 pro <16 let
  • Bílé krvinky (WBC) ≤25 x 109/l (mohou dostávat hydroxymočovinu ke snížení počtu WBC před první dávkou CD33xCD3 BsAb a během cyklu 1 nebo nízkou dávku cytarabinu až 48 hodin před první dávkou CD33xCD3 BsAb)

  • Onemocnění centrálního nervového systému (CNS) podle dětské onkologické skupiny

    • Pacienti musí mít stav CNS1 a žádné klinické příznaky nebo neurologické příznaky naznačující leukémii CNS, jako je lebeční obrna
    • Pacienti se stavem CNS3 nebo CNS2 mohou dostat předchozí intratekální chemoterapii k dosažení stavu CNS1 před vstupem do studie
    • U pacientů s chloromatózním onemocněním CNS v anamnéze se vyžaduje, aby před zařazením neměli žádný rentgenový průkaz onemocnění
  • Má přijatelné laboratorní hodnoty jater a ledvin
  • Před první dávkou CD33xCD3 BsAb se pacient musí zotavit z akutních toxických účinků předchozích protirakovinných terapií

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nekontrolovaných záchvatů. Pokud jsou antikonvulziva a/nebo záchvaty dobře kontrolovány podle ošetřujícího lékaře, je registrace přijatelná
  • Akutní promyelocytární leukémie s genetickou abnormalitou PML-RARA podle klasifikace WHO nebo t(15;17)
  • Izolovaná extramedulární AML
  • Klinicky významná reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) sekundární po předchozí alogenní transplantaci. Žádná imunosupresivní léčba po dobu ≥ 14 dnů před první dávkou, s výjimkou lokálních kortikosteroidů pro menší vyrážku (<5 % BSA) nebo substituční léčby nadledvin
  • Pacient, o kterém je známo, že má jeden z následujících genetických syndromů: Bloomův syndrom, ataxie-telangiektázie, Fanconiho anémie, Nijmegenův syndrom zlomení, Kostmannův syndrom, Shwachman Diamondův syndrom nebo jakýkoli známý syndrom selhání kostní dřeně, u kterého lze očekávat zvýšené riziko toxicity podle posouzení Vyšetřovatel

  • Léčba jinou zkoumanou látkou za následujících podmínek:

    • Do dvou týdnů (čtyři týdny u biologických látek) před prvním podáním CD33xCD3 BsAb; nebo
    • Pacient má přetrvávající toxicitu z předchozích antileukemických terapií, které vyšetřovatel určil jako relevantní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subkutánní podání CD33*CD3 BsAb až 12 cyklů
Lék: CD33*CD3 BsAb
CD33xCD3 je bispecifická monoklonální protilátka, která se specificky zaměřuje na CD33 na AML blastech a CD3 na T buňkách
Ostatní jména:
  • CD33xCD3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
Výskyt DLT během období DLT .
28 dní
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 52 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod během zkoušky
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Y-mAbs Therapeutics

Spolupracovníci

Children's Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Pollard, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AML, dětství

Klinické studie na CD33*CD3 BsAb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit