- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05107700
Связанные с высотой неблагоприятные последствия для здоровья (ARAHE) у пациентов с прекапиллярной легочной гипертензией во время 30-часового пребывания на высоте 2500 м
Влияние гипоксии на больных с прекапиллярной легочной гипертензией и лечение побочных эффектов
Растет интерес к поездкам в высокогорные районы в рекреационных или профессиональных целях, в том числе среди потенциально уязвимых групп, включая пациентов с хроническими сердечно-легочными заболеваниями, такими как легочная гипертензия (ЛГ). В Швейцарии и многих других регионах мира многие поселения и альпийские курорты находятся на высоте более 1500 м над уровнем моря, а альпийский туризм является важной социальной и экономической отраслью. Однако гипоксическая среда на высоте может вызывать связанные с высотой неблагоприятные последствия для здоровья (ARAHE), включая гипоксемию, симптомы острой горной болезни (ОГБ), снижение переносимости физических нагрузок и повышение давления в легочной артерии, что имеет особое значение для пациентов с хронической гипоксемией. заболевания органов дыхания, в том числе ЛГ.
С другой стороны, достижения в области комбинированной терапии, нацеленной на заболевание, относят ЛГ к группам хронических заболеваний, при этом многие пациенты выживают в течение многих лет с относительно хорошим качеством жизни, переносимостью физической нагрузки и низкой тяжестью симптомов. Тем не менее, данные об ARAHE и переносимости физической нагрузки у пациентов с ранее существовавшей ЛГ в условиях высокогорья недостаточны, поэтому текущие рекомендации, основанные на экспертах, не рекомендуют путешествия в горы для пациентов с ЛГ. Однако ранее нами было показано, что большинство стабильных больных ЛГ хорошо переносит нормобарическую гипоксию или кратковременный забег на 2500 м.
В этом проекте мы стремимся получить глубокое клиническое и патофизиологическое представление о влиянии гипобарической гипоксической среды на высоте во время ночного пребывания до 30 часов на частоту АРАГЭ, требующую кислородной терапии, толерантность к физической нагрузке, легочную гемодинамику и сон у пациентов с прекапиллярной гемодинамикой. РН.
Мы надеемся, что эти новые ценные данные послужат основой для лучшего консультирования пациентов с легочной гипертензией в отношении потенциального риска пребывания в высокогорье.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон:
Прекапиллярная ЛГ определяется катетеризацией правых отделов сердца как среднее ДЛА (сЛАД) > 20 мм рт. ст., давление заклинивания легочной артерии (ДЗЛА) ⩽ 15 мм рт. ст., а также легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) ≥ 3 деревянных единиц (WU). ЛГ подразделяется на пять основных групп в зависимости от клинических проявлений и реакции на сосудорасширяющую терапию. При отсутствии преобладающего заболевания легких основными прекапиллярными формами ЛГ являются легочно-артериальная и хроническая тромбоэмболическая ЛГ, которые являются основными заболеваниями легочных сосудов и далее обозначаются как ЛГ.
Ведущим симптомом ЛГ является одышка при физической нагрузке, снижение физической работоспособности, повседневной активности и качества жизни. При прогрессировании заболевания ухудшение гемодинамики может привести к нарушениям газообмена, связанным с гипоксемией, особенно при физической нагрузке и во время сна. Долгое время возникновение ЛГ ассоциировалось с неблагоприятным прогнозом, прогрессирующим развитием правожелудочковой сердечной недостаточности и летальным исходом в течение от нескольких месяцев до нескольких лет. Хотя ЛГ по-прежнему неизлечима, недавние терапевтические достижения, включая медикаментозное или интервенционное лечение, улучшили ожидаемую продолжительность жизни, физическую работоспособность и качество жизни пациентов с ЛГ, и многие пациенты, наблюдаемые в нашей повседневной практике, хотят почти нормально участвовать в профессиональной работе и развлекательных мероприятиях. .
Во всем мире все более популярными становятся отдых и профессиональная деятельность на большой высоте, ежегодно подвергая миллионы людей гипобарической гипоксии. Альпийский туризм в Европе и в других регионах мира имеет давнюю традицию, и значительное количество людей выбрали себе место на высоте более 1500 м над уровнем моря.
Поездки на большую высоту и неблагоприятные последствия для здоровья, связанные с высотой (ARAHE):
Многие швейцарские деревни и туристические курорты расположены на высоте от 1000 до 2500 м над уровнем моря. В Америке, Азии и Африке даже крупные поселения расположены на этих или даже больших высотах и, по оценкам, выше 2500 м постоянно проживает более 50 миллионов человек. Соответственно, во всем мире миллионы людей регулярно путешествуют в горные районы по делам или на отдых и подвергаются гипобарической гипоксии в течение дней, недель или даже дольше. Кроме того, авиаперелеты, ставшие чрезвычайно популярными, еще больше увеличили количество людей, подвергающихся воздействию гипоксической среды, поскольку минимально допустимое давление в салоне при коммерческом авиаперелете эквивалентно высоте 2430 м (8000 футов). часто достигается на межконтинентальных рейсах.
У здоровых людей воздействие высокогорья резко вызывает гипервентиляцию за счет гипоксической стимуляции хеморецепторов. Это смягчает гипоксемию, но способствует нарушению сна на высоте, периодическому дыханию. Около 50% жителей низин, быстро поднимающихся на высоту >3000 м, страдают острой горной болезнью (ОГБ), вызывающей головную боль, потерю аппетита, слабость, утомляемость и общий дискомфорт. Если AMS не лечить спуском, кислородом или лекарствами, он может прогрессировать до опасного для жизни высокогорного отека мозга. Кроме того, гипоксическая легочная вазоконстрикция (ВПЧ) приводит к повышенному ЛАД на высоте. У 2-4% альпинистов, поднявшихся на высоту 4559 м, чрезмерное увеличение ДАД вызывает высотный отек легких (ВОЛЭ), некардиогенный отек легких, связанный с глубокой, потенциально опасной для жизни гипоксемией, который лечится оксигенотерапией и может быть купирован кислородной терапией. предотвращается введением ингибитора фосфодиэстеразы типа 5 (PDE5i) или дексаметазона.
Вклад этого проекта в пробел в знаниях о последствиях гипоксии при ЛГ:
Предлагаемые исследования предоставят новые надежные данные о клинических и патофизиологических эффектах воздействия гипоксической среды у пациентов с ЛАГ/ХТЭЛГ. Это исследование впервые оценит безопасность и переносимость пребывания на высоте, включая пребывание в течение ночи у пациентов с легочной гипертензией, а также влияние дополнительного кислорода на купирование АРАГЭ. Тщательное наблюдение за пациентами, в том числе во время физических упражнений и сна, позволит получить представление о физиологических механизмах, вызванных гипоксией, и о динамике адаптации к высоте. Благодаря особому географическому положению Швейцарии у нас есть уникальная возможность изучить реакцию на гипобарическую гипоксию у пациентов с легочной гипертензией в идеально подходящих и безопасных условиях в близлежащих горах и предоставить эти важные данные научному сообществу во всем мире в интересах многих ЛГ-пациенты и их консультирующие опекуны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- ЛГ класса I (ЛАГ) или IV (ХТЭЛГ), диагностированная в соответствии с рекомендациями: среднее давление в легочной артерии > 20 мм рт. ст., сопротивление легочных сосудов ≥ 3 единиц Вуд, давление заклинивания легочной артерии ≤ 15 мм рт. ст. при исходных измерениях при диагностической катетеризации правых отделов сердца
Критерий исключения:
- Парциальное давление кислорода в состоянии покоя <8 кПа в Цюрихе на малой высоте 490 м
- Воздействие на высоте >1000 м в течение ≥3 ночей в течение последних 2 недель перед исследованием
- Неспособность следовать процедурам исследования
- Другое клинически значимое сопутствующее заболевание в терминальной стадии (например, почечная недостаточность, дисфункция печени)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Начните с: Пребывание на высоте 2500 м над уровнем моря (большая высота)
Пациенты с прекапиллярной легочной гипертензией проводят 30-часовое пребывание на высоте 2500 м.
|
Пациенты с прекапиллярной легочной гипертензией проводят 30-часовое пребывание на высоте 2500 м.
Пациенты с прекапиллярной легочной гипертензией находятся на высоте 470 м в течение 30 часов.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Начните с: Оставайтесь на высоте 470 м над уровнем моря (малая высота).
Пациенты с прекапиллярной легочной гипертензией проводят 30-часовое пребывание на высоте 470 м в качестве сравнения.
|
Пациенты с прекапиллярной легочной гипертензией проводят 30-часовое пребывание на высоте 2500 м.
Пациенты с прекапиллярной легочной гипертензией находятся на высоте 470 м в течение 30 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неблагоприятных последствий для здоровья, связанных с высотой (ARAHE, как определено ниже) во время пребывания на высоте 2500 м, временной интервал до 30 часов. ARAHE будет определяться любым из следующих критериев:
Временное ограничение: 30 часов
|
|
30 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Компоненты неблагоприятного воздействия на здоровье, связанного с высотой
Временное ограничение: 30 часов
|
Распространенность отдельных компонентов неблагоприятных последствий для здоровья, связанных с высотой над уровнем моря
|
30 часов
|
|
Тяжесть симптомов
Временное ограничение: 30 часов
|
Тяжесть симптомов острой горной болезни на высоте 2500 м над уровнем моря, измеряемая по шкале Лейк-Луиза (LLS) (или опроснику острой горной болезни c)
|
30 часов
|
|
Разница в давлении в легочной артерии
Временное ограничение: 30 часов
|
Разница в давлении в легочной артерии, оцененная по транстрикуспидальному градиенту давления в покое с помощью эхокардиографии на большой и малой высоте
|
30 часов
|
|
Разница в оцененном легочном сосудистом сопротивлении
Временное ограничение: 30 часов
|
Разница в сопротивлении легочных сосудов, оцениваемая по транстрикуспидальному градиенту давления в покое с помощью эхокардиографии на большой и малой высоте
|
30 часов
|
|
Разница в функции правого желудочка
Временное ограничение: 30 часов
|
Разница в нарушении функции правого желудочка по данным эхокардиографии на большой и малой высоте
|
30 часов
|
|
Электрокардиография в покое
Временное ограничение: 30 часов
|
Распространенность аномальных электрокардиограмм (ЭКГ) в покое на большой высоте по сравнению с низкой высотой
|
30 часов
|
|
Электрокардиография с физической нагрузкой
Временное ограничение: 30 часов
|
Распространенность аномальных электрокардиограмм (ЭКГ) при нагрузке на большой высоте по сравнению с низкой высотой
|
30 часов
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 30 часов
|
Разница в артериальном давлении на большой и малой высоте
|
30 часов
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 30 часов
|
Разница в вариабельности сердечного ритма на большой и малой высоте
|
30 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OVERALP II A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .