- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05107700
Korkeuteen liittyvät haitalliset terveysvaikutukset (ARAHE) potilailla, joilla on kapillaarinen keuhkohypertensio 30 tunnin altistuksen aikana 2500 metrin korkeudelle
Hypoksian vaikutus kapillaarista keuhkoverenpainetautia sairastaviin potilaisiin ja haittavaikutusten hoito
Kiinnostus korkeille alueille virkistys- tai ammatillisiin tarkoituksiin suuntautuviin matkoihin kasvaa, myös mahdollisesti haavoittuvien ryhmien keskuudessa, mukaan lukien potilaat, joilla on kroonisia sydän- ja keuhkosairauksia, kuten keuhkoverenpainetautia (PH). Sveitsissä ja monilla muilla alueilla ympäri maailmaa monet asutukset ja alppikohteet sijaitsevat yli 1500 metrin korkeudessa, ja alppimatkailu on tärkeä sosiaalinen ja taloudellinen ala. Korkeudessa vallitseva hypoksinen ympäristö voi kuitenkin aiheuttaa korkeudesta riippuvia haitallisia terveysvaikutuksia (ARAHE), mukaan lukien hypoksemiaa, akuutin vuoristotaudin oireita (AMS), vähentää harjoituskapasiteettia ja nostaa keuhkojen valtimopainetta, mikä on erityisen tärkeää potilaille, joilla on krooninen hypoksemia. hengityselinten sairaudet, mukaan lukien PH.
Toisaalta tautiin kohdistettujen lääketieteellisten yhdistelmähoitojen edistyminen tekee PH:sta kroonisten sairausryhmien keskuudessa, jolloin monet potilaat selviävät monta vuotta suhteellisen hyvällä elämänlaadulla, harjoituskyvyllä ja alhaisella oirekuormalla. Tietoa ARAHE:stä ja potilaiden, joilla on aiempaa PH-taso, harjoittelukyvystä korkeudessa on kuitenkin niukasti, joten nykyiset asiantuntijaperusteiset ohjeet estävät PH-potilaiden korkeusmatkailun. Olemme kuitenkin aiemmin osoittaneet, että suurin osa vakaan PH-potilaista sietää hyvin normobaarista hypoksiaa tai lyhyttä matkaa 2500 metriin.
Tällä projektilla pyrimme saamaan syvällisiä kliinisiä ja patofysiologisia näkemyksiä hypobarisen hypoksisen ympäristön vaikutuksista korkeudessa jopa 30 tunnin yöpymisen aikana happiterapiaa tarvitsevien ARAHE:n esiintyvyydestä, liikuntakyvystä, keuhkojen hemodynamiikasta ja unesta potilailla, joilla on esikapillaari. PH.
Toivomme, että nämä uudet arvokkaat tiedot antavat pohjan PH-potilaiden paremmalle neuvonnalle mahdollisen korkeusmatkailun riskin suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Prekapillaarinen PH määritellään oikean sydämen katetroinnilla: keskimääräinen PAP (mPAP) >20 mmHg, keuhkovaltimon kiilapaine (PAWP) ⩽15 mmHg sekä keuhkoverisuonivastus (PVR) ⩾3 puuyksikköä (WU). PH luokitellaan viiteen pääryhmään kliinisen esityksen ja vasodilaattorihoitojen vasteen mukaan. Vallitsevan keuhkosairauden puuttuessa tärkeimmät prekapillaariset PH-muodot ovat keuhkovaltimotauti ja krooninen tromboembolinen PH, jotka ovat tärkeimmät keuhkoverisuonitaudit ja jäljempänä lyhennettynä PH:ksi.
PH:n johtava oire on rasituksen aiheuttama hengenahdistus, heikentynyt harjoitussuorituskyky, päivittäinen aktiivisuus ja elämänlaatu. Taudin edetessä hemodynamiikan heikkeneminen voi johtaa hypoksemiaan liittyviin kaasunvaihtohäiriöihin erityisesti harjoittelun ja unen aikana. Pitkään PH:n esiintyminen liittyi huonoon ennusteeseen, joka johti asteittain oikeanpuoleiseen sydämen vajaatoimintaan ja kuolemaan kuukausien tai muutaman vuoden kuluessa. Vaikka PH on edelleen parantumaton, viimeaikaiset terapeuttiset edistysaskeleet, mukaan lukien lääketieteelliset tai interventiohoidot, ovat parantaneet PH-potilaiden elinajanodotetta, fyysistä suorituskykyä ja elämänlaatua, ja monet päivittäisessä käytännössämme nähdyt potilaat haluavat osallistua lähes normaalisti ammattityöhön ja virkistystoimintaan. .
Maailmanlaajuisesti vapaa-ajan ja ammatillisen toiminnan suurella korkeudella suosio kasvaa, mikä altistaa miljoonat ihmiset hypobaariselle hypoksialle vuosittain. Alppimatkailulla Euroopassa ja muilla alueilla ympäri maailmaa on pitkät perinteet, ja merkittävä määrä ihmisiä on valinnut asukkaansa yli 1500 metrin korkeudessa merenpinnasta.
Matkustaminen korkealle merenpinnalle ja korkeudesta johtuviin haitallisiin terveysvaikutuksiin (ARAHE):
Monet sveitsiläiset kylät ja matkailukeskukset sijaitsevat 1000-2500 metrin korkeudessa. Amerikassa, Aasiassa ja Afrikassa suuriakin asutuksia sijaitsee näillä tai jopa korkeammilla korkeuksilla ja yli 50 miljoonan ihmisen arvioidaan elävän pysyvästi 2500 metrin korkeudessa. Näin ollen maailmanlaajuisesti miljoonat ihmiset matkustavat säännöllisesti vuoristoalueille liike- tai virkistystarkoituksiin ja altistavat itsensä hypobaariselle hypoksialle päivien, viikkojen tai jopa pidempään. Lisäksi lentokoneella matkustaminen, josta on tullut erittäin suosittu, lisäsi entisestään hypoksiselle ympäristölle altistuvien ihmisten määrää, sillä kaupallisessa lentomatkoissa pienin sallittu matkustamon paine vastaa 2430 metrin (8000 ft) korkeutta. saavutetaan usein mannertenvälisillä lennoilla.
Terveillä yksilöillä altistuminen korkeudelle aiheuttaa akuutisti hyperventilaatiota hypoksisen kemoreseptoristimulaation vuoksi. Tämä lievittää hypoksemiaa, mutta edistää unta häiritsevästi korkealla sijaitsevaa säännöllistä hengitystä. Noin 50 % alangoista, jotka nousevat nopeasti yli 3000 metriin, kärsii akuutista vuoristotaudista (AMS), joka aiheuttaa päänsärkyä, ruokahaluttomuutta, heikkoutta, väsymystä ja yleistä epämukavuutta. Jos AMS:ää ei hoideta laskeutumalla, hapella tai lääkkeillä, se voi edetä hengenvaaralliseen korkean merenpinnan aivoödeemaan. Lisäksi hypoksinen keuhkojen vasokonstriktio (HPV) johtaa kohonneeseen PAP:iin korkeudessa. 2–4 %:lla 4559 metrin korkeuteen kiipeävistä vuorikiipeilijöistä liiallinen PAP-arvon nousu laukaisee korkean korkeuden keuhkopöhön (HAPE), ei-kardiogeenisen keuhkopöhön, joka liittyy syvään, mahdollisesti hengenvaaralliseen hypoksemiaan, jota hoidetaan happihoidolla ja joka voi olla fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjän (PDE5i) tai deksametasonin antaminen.
Tämän projektin panos PH:n hypoksian vaikutuksista tiedossa olevaan aukkoon:
Ehdotetut kokeet tarjoavat uutta, vankkaa tietoa hypoksiselle ympäristölle altistumisen kliinisistä ja patofysiologisista vaikutuksista potilailla, joilla on PAH/CTEPH. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ensimmäistä kertaa korkeusaltistuksen turvallisuutta ja siedettävyyttä, mukaan lukien yöpyminen PH-potilailla ja lisähapen vaikutus ARAHE:n kääntämiseen. Potilaiden tarkka seuranta, mukaan lukien harjoituksen ja unen aikana, antaa käsityksen hypoksian aiheuttamista fysiologisista mekanismeista ja korkeussopeutumisen ajankulusta. Sveitsin erityisestä maantieteellisestä sijainnista johtuen meillä on ainutlaatuinen tilaisuus tutkia hypobarisen hypoksian vastetta PH-potilailla erinomaisesti sopivissa ja turvallisissa ympäristöissä läheisillä vuorilla ja toimittaa tätä tärkeää tietoa tiedeyhteisölle maailmanlaajuisesti monien hyödyksi. PH-potilaat ja heitä neuvovat omaishoitajat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- PH-luokka I (PAH) tai IV (CTEPH) diagnosoitu ohjeiden mukaan: keskimääräinen keuhkovaltimon paine >20 mmHg, keuhkojen verisuonivastus ≥3 puuyksikköä, keuhkovaltimon kiilapaine ≤15 mmHg perusmittauksissa oikean sydämen katetroinnissa
Poissulkemiskriteerit:
- Lepotilan hapen osapaine <8 kilopascalia Zürichissä 490 metrin korkeudessa
- Altistuminen korkeudelle >1000 m ≥3 yön ajan tutkimusta edeltäneiden 2 viikon aikana
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelyjä
- Muut kliinisesti merkittävät samanaikainen loppuvaiheen sairaus (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Aloita: Pysy korkeudessa 2500 m merenpinnan yläpuolella (korkeus)
Potilaat, joilla on prekapillaarinen keuhkoverenpainetauti, viipyvät 30 tuntia 2500 metrin korkeudessa.
|
Potilaat, joilla on prekapillaarinen keuhkoverenpainetauti, viipyvät 30 tuntia 2500 metrin korkeudessa.
Potilaat, joilla on prekapillaarinen keuhkoverenpainetauti, viipyvät 30 tuntia 470 metrin korkeudessa.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Aloita: Pysy korkeudessa 470 m merenpinnan yläpuolella (matala)
Potilaat, joilla on prekapillaarinen keuhkoverenpainetauti, viipyvät 30 tuntia 470 metrin korkeudessa vertailuna.
|
Potilaat, joilla on prekapillaarinen keuhkoverenpainetauti, viipyvät 30 tuntia 2500 metrin korkeudessa.
Potilaat, joilla on prekapillaarinen keuhkoverenpainetauti, viipyvät 30 tuntia 470 metrin korkeudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Korkeuteen liittyvien haitallisten terveysvaikutusten ilmaantuvuus (ARAHE, kuten alla on määritelty) oleskelun aikana 2500 metrin korkeudessa, aikaväli enintään 30 tuntia. ARAHE määritellään jollakin seuraavista kriteereistä:
Aikaikkuna: 30 tuntia
|
|
30 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Korkeuteen liittyvien haitallisten terveysvaikutusten komponentit
Aikaikkuna: 30 tuntia
|
Korkeuteen liittyvien haitallisten terveysvaikutusten yksittäisten komponenttien esiintyvyys
|
30 tuntia
|
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 30 tuntia
|
Akuutin vuoristotaudin oireiden vakavuus 2500 metrin korkeudessa mitattuna Lake louise -pistemäärällä (LLS) (tai Acute Mountain Sickness c -kyselylomakkeella)
|
30 tuntia
|
Ero keuhkovaltimon paineessa
Aikaikkuna: 30 tuntia
|
Ero keuhkovaltimon paineessa arvioituna transtrikuspidaalisen painegradientin avulla levossa kaikukardiografialla korkealla vs. matalalla korkeudella
|
30 tuntia
|
Ero keuhkojen verisuoniresistanssissa arvioitu
Aikaikkuna: 30 tuntia
|
Ero keuhkoverisuonivastuksessa mitattuna transtrikuspidaalisen painegradientin avulla levossa kaikukardiografialla korkealla vs. matalalla korkeudella
|
30 tuntia
|
Ero oikean kammion toiminnassa
Aikaikkuna: 30 tuntia
|
Ero oikean kammion toiminnan heikkenemisessä kaikukardiografialla korkealla vs. matalalla
|
30 tuntia
|
Lepo elektrokardiografia
Aikaikkuna: 30 tuntia
|
Epänormaalien leposähkökardiografioiden (EKG) yleisyys korkealla vs. matalalla korkeudella
|
30 tuntia
|
Harjoitussähkökardiografia
Aikaikkuna: 30 tuntia
|
Epänormaalin rasituselektrokardiografian (EKG) yleisyys korkealla vs. matalalla korkeudella
|
30 tuntia
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 30 tuntia
|
Verenpaineen ero korkealla vs. matalalla
|
30 tuntia
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 30 tuntia
|
Ero sykevaihtelussa korkealla vs. matalalla
|
30 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OVERALP II A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .