Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magassággal kapcsolatos káros egészségügyi hatások (ARAHE) prekapilláris pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél 30 órás 2500 méteres expozíció alatt

2022. május 10. frissítette: University of Zurich

A hipoxia hatása prekapilláris pulmonális hipertóniában szenvedő betegekre és a mellékhatások kezelése

Egyre nagyobb az érdeklődés a magaslati régiókba való szabadidős vagy professzionális célú utazások iránt, a potenciálisan veszélyeztetett csoportok körében is, beleértve a krónikus szív- és tüdőbetegségben, például pulmonális hipertóniában (PH) szenvedő betegeket is. Svájcban és a világ számos más régiójában számos település és alpesi üdülőhely található 1500 méter feletti magasságban, és az alpesi turizmus fontos társadalmi és gazdasági ágazat. A magassági hipoxiás környezet azonban a magassággal összefüggő káros egészségügyi hatásokat (ARAHE) indukálhat, beleértve a hipoxémiát, az akut hegyi betegség (AMS) tüneteit, csökkenti a fizikai teljesítőképességet és növeli a pulmonális artériás nyomást, ami különösen fontos a krónikus hipoxémiában szenvedő betegek számára. légúti betegségek, beleértve a PH-t.

Másrészt a betegségre célzott kombinált gyógyászati ​​terápiák fejlődése a PH-t a krónikus betegségcsoportokba teszi, ahol sok beteg túlél évekig, viszonylag jó életminőséggel, fizikai teljesítőképességgel és alacsony tünetterheléssel. Mindazonáltal az ARAHE-re és a már meglévő PH-ban szenvedő betegek mozgásképességére vonatkozó adatok a tengerszint feletti magasságban alig állnak rendelkezésre, így a jelenlegi szakértői alapú irányelvek elriasztják a PH-ban szenvedő betegek magassági utazását. Korábban azonban kimutattuk, hogy a stabil PH-betegek többsége jól tolerálja a normobárikus hipoxiát vagy a rövid 2500 méteres utazást.

Ezzel a projekttel mélyreható klinikai és patofiziológiai betekintést kívánunk nyerni a hipobariás hipoxiás környezet hatásaiba a tengerszint feletti magasságban akár 30 órás éjszakázás során az oxigénterápiát igénylő ARAHE előfordulásáról, a fizikai teljesítőképességről, a pulmonalis hemodinamikáról és az alvásról prekapilláris betegeknél. PH.

Reméljük, hogy ezek az új értékes adatok alapot adnak a PH-betegek jobb tanácsadásához a magasságban való tartózkodás lehetséges kockázatával kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

A prekapilláris PH-t a jobb szív katéterezése úgy határozza meg, mint az átlagos PAP (mPAP) >20 Hgmm, a pulmonalis artériás éknyomás (PAWP) ⩽15 Hgmm, valamint a pulmonalis vaszkuláris ellenállás (PVR) ⩾3 faegység (WU). A PH öt fő csoportba sorolható a klinikai megjelenés és az értágító terápiákra adott válasz alapján. Túlnyomó tüdőbetegség hiányában a fő prekapilláris PH formák a pulmonalis artériás és a krónikus thromboemboliás PH, amelyek a fő tüdőérbetegségek, és a továbbiakban PH-ként foglaljuk össze.

A PH vezető tünete az erőkifejtés során fellépő nehézlégzés, az edzési teljesítmény, a napi aktivitás és az életminőség romlása. A betegség előrehaladtával a hemodinamika romlása a hipoxémiával összefüggő gázcsere-zavarokhoz vezethet, különösen edzés és alvás közben. A PH előfordulása hosszú ideig rossz prognózissal járt, amely fokozatosan jobb szívelégtelenséghez és halálhoz vezetett hónapokon vagy néhány éven belül. Bár a PH még mindig gyógyíthatatlan, a közelmúlt terápiás fejlesztései, beleértve az orvosi vagy intervenciós terápiákat, javították a PH-betegek várható élettartamát, fizikai teljesítőképességét és életminőségét, és a mindennapi gyakorlatunkban sok beteg szeretne szinte normálisan részt venni a szakmai munkában és a szabadidős tevékenységekben. .

Világszerte a szabadidő és a nagy magasságban végzett szakmai tevékenységek egyre népszerűbbé válnak, és évente emberek millióit teszik ki hipobárikus hipoxiának. Az alpesi turizmus Európában és a világ más régióiban hosszú távú hagyományokkal rendelkezik, és jelentős számú ember választotta lakóját 1500 méteres tengerszint feletti magasságban.

Utazás nagy magasságban és a magassággal összefüggő káros egészségügyi hatásokhoz (ARAHE):

Számos svájci falu és turisztikai üdülőhely található 1000-2500 m tengerszint feletti magasságban. Amerikában, Ázsiában és Afrikában még nagy települések is találhatók ilyen vagy még magasabb magasságban, és a becslések szerint több mint 50 millió ember él tartósan 2500 m felett. Ennek megfelelően világszerte emberek milliói utaznak rendszeresen hegyvidéki területekre üzleti vagy kikapcsolódási célból, és napokig, hetekig vagy még hosszabb ideig hipobárikus hipoxiának teszik ki magukat. Emellett a rendkívül népszerűvé vált repülőgépes utazás tovább növelte a hipoxiás környezetnek kitett emberek számát, mivel a kereskedelmi légi közlekedésben a minimálisan megengedett kabinnyomás 2430 m (8000 láb) magasságnak felel meg. gyakran interkontinentális járatokkal érik el.

Egészséges egyénekben a magassági expozíció akut módon hiperventillációt vált ki hipoxiás kemoreceptor stimulációval. Ez enyhíti a hipoxémiát, de elősegíti az alvást, ami megzavarja a nagy magasságban történő időszakos légzést. A gyorsan 3000 m-nél magasabbra emelkedő alföldiek körülbelül 50%-a szenved akut hegyi betegségben (AMS), amely fejfájást, étvágytalanságot, gyengeséget, fáradtságot és általános kényelmetlenséget okoz. Ha az AMS-t nem kezelik leszállással, oxigénnel vagy gyógyszeres kezeléssel, életveszélyes nagy magasságú agyödémává alakulhat. Ezenkívül a hipoxiás pulmonalis vazokonstrikció (HPV) emelkedett PAP-hoz vezet a magasságban. A 4559 m-re felkapaszkodó hegymászók 2-4%-ánál a túlzott PAP-növekedés nagy magasságban tüdőödémát (HAPE) vált ki, egy nem kardiogén tüdőödémát, amely mély, potenciálisan életveszélyes hipoxémiával társul, amelyet oxigénterápiával kezelnek és foszfodiészteráz-5-ös típusú gátló (PDE5i) vagy dexametazon adásával megelőzhető.

Ennek a projektnek a hozzájárulása a hipoxia PH-beli hatásairól való ismeretek hiányához:

A javasolt vizsgálatok új, megbízható adatokat szolgáltatnak a hipoxiás környezetnek való kitettség klinikai és patofiziológiai hatásairól PAH/CTEPH-ban szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány először értékeli a magassági expozíció biztonságát és tolerálhatóságát, beleértve a PH-betegek éjszakáját, valamint a kiegészítő oxigén hatását az ARAHE visszafordítására. A betegek szoros megfigyelése, beleértve az edzés és alvás közbeni megfigyelést, betekintést nyújt a hipoxia által kiváltott fiziológiai mechanizmusokba és a magassági alkalmazkodás időbeli lefolyásába. Svájc különleges földrajzi fekvésének köszönhetően egyedülálló lehetőségünk van arra, hogy a közeli hegyekben kiválóan alkalmas és biztonságos körülmények között tanulmányozzuk a hypobaric hypoxiára adott válaszreakciót PH-ban szenvedő betegeknél, és ezt a fontos adatot világszerte eljuttassuk a tudományos közösséghez, sokak javára. PH-betegek és tanácsadó gondozóik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zurich, Svájc, 8091
        • University Hospital of Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott, aláírással dokumentált beleegyezés
  • Az irányelvek szerint diagnosztizált PH I (PAH) vagy IV (CTEPH): átlagos pulmonalis artériás nyomás >20 Hgmm, pulmonalis vaszkuláris rezisztencia ≥3 faegység, pulmonalis artériás éknyomás ≤15 Hgmm a diagnosztikus jobb szívkatéterezésnél végzett alapmérés során

Kizárási kritériumok:

  • Az oxigén nyugalmi parciális nyomása <8 kilopascal Zürichben, 490 m alacsony magasságban
  • 1000 m feletti magasságnak való kitettség ≥ 3 éjszakán keresztül a vizsgálat előtti utolsó 2 hétben
  • Képtelenség követni a vizsgálati eljárásokat
  • Egyéb klinikailag jelentős egyidejű végstádiumú betegség (pl. veseelégtelenség, májműködési zavar)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezdje: Maradjon 2500 m tengerszint feletti magasságban (nagy magasság)
A prekapilláris pulmonalis hipertóniában szenvedő betegek 30 órát tartózkodnak 2500 m-en.
A prekapilláris pulmonalis hipertóniában szenvedő betegek 30 órát tartózkodnak 2500 m-en.
A prekapilláris pulmonális hipertóniában szenvedő betegek 30 órát tartózkodnak 470 méter magasan.
PLACEBO_COMPARATOR: Kezdje ezzel: Maradjon 470 m tengerszint feletti magasságban (alacsony tengerszint feletti magasság)
A prekapilláris pulmonalis hipertóniában szenvedő betegek 30 órát tartózkodnak 470 m-en, mint összehasonlító vizsgálatot.
A prekapilláris pulmonalis hipertóniában szenvedő betegek 30 órát tartózkodnak 2500 m-en.
A prekapilláris pulmonális hipertóniában szenvedő betegek 30 órát tartózkodnak 470 méter magasan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tengerszint feletti magassággal összefüggő káros egészségügyi hatások (ARAHE az alábbiakban meghatározottak szerint) előfordulása 2500 m-es tartózkodás során, legfeljebb 30 óráig. Az ARAHE meghatározása a következő kritériumok bármelyike ​​szerint történik:
Időkeret: 30 óra
  • Heveny hegyi betegség, amelynek Lake Louise pontszáma >4, beleértve a fejfájást vagy az AMSc pontszám ≥0,7
  • súlyos hipoxémia a következőképpen definiálva: nyugalmi SpO2 <75% >15 percig vagy <80% >30 percig; gyakorlat SpO2 <75% >5 percig és/vagy az edzés abbahagyásának kritériumai az irányelvek szerint
  • interkurrens betegség: fertőzés, neurológiai, károsodás, egyéb új betegségek/balesetek, amelyek az egyszerű intézkedésektől, például a paracetamoltól eltérő orvosi kezelést igényelnek
  • mellkasi fájdalom és/vagy a szív ischaemia EKG-jelei, ájulás, tachy- vagy bradyarrhythmia, súlyos hiper- vagy hipotenzió tünetekkel kísérve
  • dyspnoe nyugalmi állapotban és/vagy bármilyen kellemetlen érzés, amely kezelést igényel és/vagy ahhoz vezet, hogy a beteg vissza akar térni alacsony tengerszint feletti magasságba, vagy kilép a vizsgálatból
30 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magassággal kapcsolatos káros egészségügyi hatások összetevői
Időkeret: 30 óra
A magassággal összefüggő káros egészségügyi hatások egyes összetevőinek előfordulása
30 óra
A tünetek súlyossága
Időkeret: 30 óra
Az akut hegyi betegség tüneteinek súlyossága 2500 méteres tengerszint feletti magasságban, a Lake louise pontszám (LLS) (vagy az Acute Mountain Sickness c kérdőív) alapján mérve
30 óra
Különbség a pulmonalis artériás nyomásban
Időkeret: 30 óra
A pulmonalis artériás nyomás különbsége a nyugalmi transztricuspidalis nyomásgradiens alapján echokardiográfiával nagy és alacsony magasságban
30 óra
A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia különbségét értékelték
Időkeret: 30 óra
A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia különbsége a nyugalmi transztricuspidalis nyomásgradiens alapján echokardiográfiával nagy és alacsony magasságban
30 óra
Különbség a jobb kamra működésében
Időkeret: 30 óra
Különbség a jobb kamrai funkció károsodásában echokardiográfiával nagy és alacsony magasságban
30 óra
Nyugalmi elektrokardiográfia
Időkeret: 30 óra
A kóros nyugalmi elektrokardiográfiák (EKG) prevalenciája nagy magasságban és alacsony magasságban
30 óra
Gyakorlati elektrokardiográfia
Időkeret: 30 óra
A kóros terheléses elektrokardiográfiák (EKG) prevalenciája nagy magasságban és alacsony magasságban
30 óra
Vérnyomás
Időkeret: 30 óra
Vérnyomáskülönbség magas és alacsony magasságban
30 óra
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: 30 óra
Különbség a pulzusszám változékonyságában nagy és alacsony magasságban
30 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. október 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. április 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OVERALP II A

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel