- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05107700
A magassággal kapcsolatos káros egészségügyi hatások (ARAHE) prekapilláris pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél 30 órás 2500 méteres expozíció alatt
A hipoxia hatása prekapilláris pulmonális hipertóniában szenvedő betegekre és a mellékhatások kezelése
Egyre nagyobb az érdeklődés a magaslati régiókba való szabadidős vagy professzionális célú utazások iránt, a potenciálisan veszélyeztetett csoportok körében is, beleértve a krónikus szív- és tüdőbetegségben, például pulmonális hipertóniában (PH) szenvedő betegeket is. Svájcban és a világ számos más régiójában számos település és alpesi üdülőhely található 1500 méter feletti magasságban, és az alpesi turizmus fontos társadalmi és gazdasági ágazat. A magassági hipoxiás környezet azonban a magassággal összefüggő káros egészségügyi hatásokat (ARAHE) indukálhat, beleértve a hipoxémiát, az akut hegyi betegség (AMS) tüneteit, csökkenti a fizikai teljesítőképességet és növeli a pulmonális artériás nyomást, ami különösen fontos a krónikus hipoxémiában szenvedő betegek számára. légúti betegségek, beleértve a PH-t.
Másrészt a betegségre célzott kombinált gyógyászati terápiák fejlődése a PH-t a krónikus betegségcsoportokba teszi, ahol sok beteg túlél évekig, viszonylag jó életminőséggel, fizikai teljesítőképességgel és alacsony tünetterheléssel. Mindazonáltal az ARAHE-re és a már meglévő PH-ban szenvedő betegek mozgásképességére vonatkozó adatok a tengerszint feletti magasságban alig állnak rendelkezésre, így a jelenlegi szakértői alapú irányelvek elriasztják a PH-ban szenvedő betegek magassági utazását. Korábban azonban kimutattuk, hogy a stabil PH-betegek többsége jól tolerálja a normobárikus hipoxiát vagy a rövid 2500 méteres utazást.
Ezzel a projekttel mélyreható klinikai és patofiziológiai betekintést kívánunk nyerni a hipobariás hipoxiás környezet hatásaiba a tengerszint feletti magasságban akár 30 órás éjszakázás során az oxigénterápiát igénylő ARAHE előfordulásáról, a fizikai teljesítőképességről, a pulmonalis hemodinamikáról és az alvásról prekapilláris betegeknél. PH.
Reméljük, hogy ezek az új értékes adatok alapot adnak a PH-betegek jobb tanácsadásához a magasságban való tartózkodás lehetséges kockázatával kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
A prekapilláris PH-t a jobb szív katéterezése úgy határozza meg, mint az átlagos PAP (mPAP) >20 Hgmm, a pulmonalis artériás éknyomás (PAWP) ⩽15 Hgmm, valamint a pulmonalis vaszkuláris ellenállás (PVR) ⩾3 faegység (WU). A PH öt fő csoportba sorolható a klinikai megjelenés és az értágító terápiákra adott válasz alapján. Túlnyomó tüdőbetegség hiányában a fő prekapilláris PH formák a pulmonalis artériás és a krónikus thromboemboliás PH, amelyek a fő tüdőérbetegségek, és a továbbiakban PH-ként foglaljuk össze.
A PH vezető tünete az erőkifejtés során fellépő nehézlégzés, az edzési teljesítmény, a napi aktivitás és az életminőség romlása. A betegség előrehaladtával a hemodinamika romlása a hipoxémiával összefüggő gázcsere-zavarokhoz vezethet, különösen edzés és alvás közben. A PH előfordulása hosszú ideig rossz prognózissal járt, amely fokozatosan jobb szívelégtelenséghez és halálhoz vezetett hónapokon vagy néhány éven belül. Bár a PH még mindig gyógyíthatatlan, a közelmúlt terápiás fejlesztései, beleértve az orvosi vagy intervenciós terápiákat, javították a PH-betegek várható élettartamát, fizikai teljesítőképességét és életminőségét, és a mindennapi gyakorlatunkban sok beteg szeretne szinte normálisan részt venni a szakmai munkában és a szabadidős tevékenységekben. .
Világszerte a szabadidő és a nagy magasságban végzett szakmai tevékenységek egyre népszerűbbé válnak, és évente emberek millióit teszik ki hipobárikus hipoxiának. Az alpesi turizmus Európában és a világ más régióiban hosszú távú hagyományokkal rendelkezik, és jelentős számú ember választotta lakóját 1500 méteres tengerszint feletti magasságban.
Utazás nagy magasságban és a magassággal összefüggő káros egészségügyi hatásokhoz (ARAHE):
Számos svájci falu és turisztikai üdülőhely található 1000-2500 m tengerszint feletti magasságban. Amerikában, Ázsiában és Afrikában még nagy települések is találhatók ilyen vagy még magasabb magasságban, és a becslések szerint több mint 50 millió ember él tartósan 2500 m felett. Ennek megfelelően világszerte emberek milliói utaznak rendszeresen hegyvidéki területekre üzleti vagy kikapcsolódási célból, és napokig, hetekig vagy még hosszabb ideig hipobárikus hipoxiának teszik ki magukat. Emellett a rendkívül népszerűvé vált repülőgépes utazás tovább növelte a hipoxiás környezetnek kitett emberek számát, mivel a kereskedelmi légi közlekedésben a minimálisan megengedett kabinnyomás 2430 m (8000 láb) magasságnak felel meg. gyakran interkontinentális járatokkal érik el.
Egészséges egyénekben a magassági expozíció akut módon hiperventillációt vált ki hipoxiás kemoreceptor stimulációval. Ez enyhíti a hipoxémiát, de elősegíti az alvást, ami megzavarja a nagy magasságban történő időszakos légzést. A gyorsan 3000 m-nél magasabbra emelkedő alföldiek körülbelül 50%-a szenved akut hegyi betegségben (AMS), amely fejfájást, étvágytalanságot, gyengeséget, fáradtságot és általános kényelmetlenséget okoz. Ha az AMS-t nem kezelik leszállással, oxigénnel vagy gyógyszeres kezeléssel, életveszélyes nagy magasságú agyödémává alakulhat. Ezenkívül a hipoxiás pulmonalis vazokonstrikció (HPV) emelkedett PAP-hoz vezet a magasságban. A 4559 m-re felkapaszkodó hegymászók 2-4%-ánál a túlzott PAP-növekedés nagy magasságban tüdőödémát (HAPE) vált ki, egy nem kardiogén tüdőödémát, amely mély, potenciálisan életveszélyes hipoxémiával társul, amelyet oxigénterápiával kezelnek és foszfodiészteráz-5-ös típusú gátló (PDE5i) vagy dexametazon adásával megelőzhető.
Ennek a projektnek a hozzájárulása a hipoxia PH-beli hatásairól való ismeretek hiányához:
A javasolt vizsgálatok új, megbízható adatokat szolgáltatnak a hipoxiás környezetnek való kitettség klinikai és patofiziológiai hatásairól PAH/CTEPH-ban szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány először értékeli a magassági expozíció biztonságát és tolerálhatóságát, beleértve a PH-betegek éjszakáját, valamint a kiegészítő oxigén hatását az ARAHE visszafordítására. A betegek szoros megfigyelése, beleértve az edzés és alvás közbeni megfigyelést, betekintést nyújt a hipoxia által kiváltott fiziológiai mechanizmusokba és a magassági alkalmazkodás időbeli lefolyásába. Svájc különleges földrajzi fekvésének köszönhetően egyedülálló lehetőségünk van arra, hogy a közeli hegyekben kiválóan alkalmas és biztonságos körülmények között tanulmányozzuk a hypobaric hypoxiára adott válaszreakciót PH-ban szenvedő betegeknél, és ezt a fontos adatot világszerte eljuttassuk a tudományos közösséghez, sokak javára. PH-betegek és tanácsadó gondozóik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott, aláírással dokumentált beleegyezés
- Az irányelvek szerint diagnosztizált PH I (PAH) vagy IV (CTEPH): átlagos pulmonalis artériás nyomás >20 Hgmm, pulmonalis vaszkuláris rezisztencia ≥3 faegység, pulmonalis artériás éknyomás ≤15 Hgmm a diagnosztikus jobb szívkatéterezésnél végzett alapmérés során
Kizárási kritériumok:
- Az oxigén nyugalmi parciális nyomása <8 kilopascal Zürichben, 490 m alacsony magasságban
- 1000 m feletti magasságnak való kitettség ≥ 3 éjszakán keresztül a vizsgálat előtti utolsó 2 hétben
- Képtelenség követni a vizsgálati eljárásokat
- Egyéb klinikailag jelentős egyidejű végstádiumú betegség (pl. veseelégtelenség, májműködési zavar)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Kezdje: Maradjon 2500 m tengerszint feletti magasságban (nagy magasság)
A prekapilláris pulmonalis hipertóniában szenvedő betegek 30 órát tartózkodnak 2500 m-en.
|
A prekapilláris pulmonalis hipertóniában szenvedő betegek 30 órát tartózkodnak 2500 m-en.
A prekapilláris pulmonális hipertóniában szenvedő betegek 30 órát tartózkodnak 470 méter magasan.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kezdje ezzel: Maradjon 470 m tengerszint feletti magasságban (alacsony tengerszint feletti magasság)
A prekapilláris pulmonalis hipertóniában szenvedő betegek 30 órát tartózkodnak 470 m-en, mint összehasonlító vizsgálatot.
|
A prekapilláris pulmonalis hipertóniában szenvedő betegek 30 órát tartózkodnak 2500 m-en.
A prekapilláris pulmonális hipertóniában szenvedő betegek 30 órát tartózkodnak 470 méter magasan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tengerszint feletti magassággal összefüggő káros egészségügyi hatások (ARAHE az alábbiakban meghatározottak szerint) előfordulása 2500 m-es tartózkodás során, legfeljebb 30 óráig. Az ARAHE meghatározása a következő kritériumok bármelyike szerint történik:
Időkeret: 30 óra
|
|
30 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A magassággal kapcsolatos káros egészségügyi hatások összetevői
Időkeret: 30 óra
|
A magassággal összefüggő káros egészségügyi hatások egyes összetevőinek előfordulása
|
30 óra
|
A tünetek súlyossága
Időkeret: 30 óra
|
Az akut hegyi betegség tüneteinek súlyossága 2500 méteres tengerszint feletti magasságban, a Lake louise pontszám (LLS) (vagy az Acute Mountain Sickness c kérdőív) alapján mérve
|
30 óra
|
Különbség a pulmonalis artériás nyomásban
Időkeret: 30 óra
|
A pulmonalis artériás nyomás különbsége a nyugalmi transztricuspidalis nyomásgradiens alapján echokardiográfiával nagy és alacsony magasságban
|
30 óra
|
A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia különbségét értékelték
Időkeret: 30 óra
|
A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia különbsége a nyugalmi transztricuspidalis nyomásgradiens alapján echokardiográfiával nagy és alacsony magasságban
|
30 óra
|
Különbség a jobb kamra működésében
Időkeret: 30 óra
|
Különbség a jobb kamrai funkció károsodásában echokardiográfiával nagy és alacsony magasságban
|
30 óra
|
Nyugalmi elektrokardiográfia
Időkeret: 30 óra
|
A kóros nyugalmi elektrokardiográfiák (EKG) prevalenciája nagy magasságban és alacsony magasságban
|
30 óra
|
Gyakorlati elektrokardiográfia
Időkeret: 30 óra
|
A kóros terheléses elektrokardiográfiák (EKG) prevalenciája nagy magasságban és alacsony magasságban
|
30 óra
|
Vérnyomás
Időkeret: 30 óra
|
Vérnyomáskülönbség magas és alacsony magasságban
|
30 óra
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: 30 óra
|
Különbség a pulzusszám változékonyságában nagy és alacsony magasságban
|
30 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OVERALP II A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .