Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилирование биомаркеров у лиц с риском развития прионной болезни

11 августа 2026 г. обновлено: Steven E Arnold, MD, Massachusetts General Hospital
Мы проводим это исследование для выявления биомаркеров у лиц, подверженных риску семейной прионной болезни. Мы надеемся использовать эти биомаркеры для прогнозирования времени начала заболевания у людей с пресимптомами и определить направление будущих клинических испытаний.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это исследование направлено на лонгитюдное измерение биомаркеров у лиц с риском развития генетического прионного заболевания для выявления клинических анализов и молекулярных маркеров, которые: могут помочь нам понять доклиническую патологию, предсказать время начала заболевания у лиц с пресимптомами, а также обеспечить развитие и оценка эффективности нового лечения у лиц с предсимптомными или ранними симптомами.

Участие в исследовании предполагает ежегодное посещение клиники в Чарлстауне, Массачусетс. Учебные визиты включают: медицинский осмотр, забор крови, когнитивные тесты и опросники, сбор спинномозговой жидкости и (по желанию) МРТ.

Заинтересованным лицам предоставляется туристическая поддержка и стипендия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sophia D'Alessandro
  • Номер телефона: 617-726-4026
  • Электронная почта: MGHPrionStudy@partners.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
        • Рекрутинг
        • Alzheimer's Clinical and Translational Research Unit
        • Главный следователь:
          • Steven E Arnold, MD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

80 человек в возрасте от 18 до 85 лет с генетической прионной болезнью в анамнезе.

Описание

Критерии включения:

  1. 18 - 85 лет,

  2. Одно из следующего:

    1. Известный носитель патогенной мутации PRNP
    2. История вероятной или достоверной прионной болезни у биологических родителей и других членов семьи
  3. Безопасен с медицинской точки зрения для взятия крови, люмбальной пункции и когнитивного тестирования,
  4. Адекватная острота зрения и слуха для завершения когнитивного тестирования,
  5. Свободно владеющий английским,
  6. Образование не менее 5 лет,
  7. Способен дать информированное согласие и следовать процедурам исследования.

Критерий исключения:

  1. Любое заболевание ЦНС, кроме бессимптомного или раннего прионного заболевания, такое как клинический инсульт, опухоль головного мозга, рассеянный склероз, серьезная травма головы с постоянным неврологическим или нейрокогнитивным дефицитом, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, лобно-височная долевая дегенерация или другое известное нейродегенеративное заболевание,
  2. История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами или зависимости в течение последних двух лет,
  3. Любое серьезное системное заболевание или нестабильное состояние здоровья или беременность, которые могут представлять риск для безопасности или повлиять на участие в исследовании,
  4. Коагулопатия или антикоагулянтная терапия (например, кумадин), увеличивающая риск флеботомии или люмбальной пункции, что приводит к ПВ/ЧТВ и МНО в пределах 1,5 стандартных отклонений от верхней границы нормы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Лица с семейным анамнезом прионной болезни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЦСЖ YKL40
Временное ограничение: 1 год
Уровни YKL40
1 год
ЦСЖ тау
Временное ограничение: 1 год
Уровни Тау
1 год
КСФ Нфл
Временное ограничение: 1 год
Уровни НФЛ
1 год
CSF GFAP
Временное ограничение: 1 год
Уровни GFAP
1 год
Прионный белок спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 1 год
Уровни прионного белка
1 год
Биомаркеры прионов ЦСЖ
Временное ограничение: 1 год
Уровни RT-QuIC
1 год
Познание
Временное ограничение: 1 год
NIH Toolbox меры познания
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Broad Institute of MIT and Harvard

Следователи

  • Главный следователь: Steven E Arnold, MD, MGH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017P000214

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет плана

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться