- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05131581
Стратегии улучшения опыта гинекологического скрининга
Первый визит для гинекологического скрининга – как сделать его максимально ценным?
Цель состоит в том, чтобы оценить различные стратегии для улучшения опыта и эффекта первого визита для скрининга шейки матки (CST).
- Как контекст и время, отведенное для первого визита для КСТ, влияют на i) опыт женщины в КСТ, ii) знание и отношение к КСТ и раку шейки матки и iii) отношение к обращению к акушерке по поводу сексуального и репродуктивного здоровья в будущем
- Какое влияние оказывает RLP, когда он используется в качестве отправной точки для консультирования при первом посещении КСТ, на женщин i) опыт КСТ ii) знание и отношение к КСТ и раку шейки матки iii) отношение к контакту с акушеркой по поводу сексуальных и репродуктивное здоровье в будущем и iv) знание и отношение к фертильности и здоровью до зачатия
Метод: кластерное рандомизированное контрольное исследование, оценивающее эффект различных стратегий, включая информацию на основе RLP, для улучшения опыта и эффекта первого визита для CST.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы оценить различные стратегии для улучшения опыта и эффекта первого визита для скрининга шейки матки (CST).
- Как контекст и время, отведенное для первого визита для КСТ, влияют на i) опыт женщины в КСТ, ii) знание и отношение к КСТ и раку шейки матки и iii) отношение к обращению к акушерке по поводу сексуального и репродуктивного здоровья в будущем
- Какое влияние оказывает RLP, когда он используется в качестве отправной точки для консультирования при первом посещении КСТ, на женщин i) опыт КСТ ii) знание и отношение к КСТ и раку шейки матки iii) отношение к контакту с акушеркой по поводу сексуальных и репродуктивное здоровье в будущем и iv) знание и отношение к фертильности и здоровью до зачатия
Исследование представляет собой кластерное рандомизированное контролируемое испытание, в котором оцениваются различные стратегии, основанные на RLP, для улучшения опыта и эффекта первого визита для скринингового теста шейки матки (CST). Исследование будет проводиться в стратегически выбранной области, которая включает как сельские, так и городские районы, высокий и низкий социально-экономический статус, а также высокий и низкий процент посетителей-иммигрантов. Исследование проводится в четыре этапа: 1. Стандартная помощь при КСТ в акушерской клинике (контрольная группа) 2. Стандартная помощь при КСТ в молодежной клинике (группа вмешательства 1) 3. Стандартная помощь при КСТ в молодежной клинике с отведенным дополнительным временем (группа вмешательства 2) 4. Стандартная помощь для CST в молодежной клинике с отведенным дополнительным временем и информацией RLP (группа вмешательства 3)
Шаги 2-4 будут проводиться в разные периоды времени в одних и тех же молодежных клиниках. Набор на каждый этап будет продолжаться до тех пор, пока не будет набрано необходимое количество участников. Все участвующие поставщики будут тщательно проинструктированы во время образовательных занятий и снабжены материалами о том, как информировать своих посетителей об исследовании. Поставщики в молодежных клиниках также получат устную информацию о том, как проводить вмешательство, и письменные материалы (руководство по вмешательству, контрольный список) для обеспечения единообразия. В течение периода проекта все поставщики будут обращаться ко всем подросткам, посещающим КСТ, и вести журнал посещений, чтобы можно было проанализировать тех, кто не участвует.
Участвующим подросткам во всех группах будет предложено заполнить электронные анкеты после их посещения. Первичные результаты: знание и осведомленность о КСТ, раке шейки матки, фертильности и здоровье до зачатия. Вторичные результаты: опыт визита и вероятность обращения к акушерке по вопросам сексуального или репродуктивного здоровья в будущем.
Расчет мощности основан на результатах Stern et al. (2013), показавшие, что студенты университетов увеличили свои знания на 40% после вмешательства RLP. Расчет предполагал как большее разнообразие, так и меньший прирост знаний у подростков, чем у студентов вузов. Для выявления различий между экспериментальной и контрольной группой с мощностью 80% и уровнем значимости p<0,05 в каждой группе необходимо 50 подростков. Мы ожидаем высокого уровня участия и планируем набрать 75 подростков в каждую группу, то есть 300 подростков.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Eskilstuna, Швеция
- Region Sörmland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица с шейкой матки
- 23 года
- Посещение акушерки для проведения первого скринингового обследования шейки матки
Критерий исключения:
- не говорящий по-шведски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Группа 1
Стандарт ведения скринингового обследования шейки матки (КСТ) в акушерско-гинекологической клинике (контрольная группа)
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Стандартное лечение КСТ в молодежной клинике (группа вмешательства 1)
|
Измененный клинический контекст: от акушерской клиники к молодежной клинике
|
Экспериментальный: Группа 3
Стандартное лечение КСТ в молодежной клинике с дополнительным временем (группа вмешательства 2)
|
Измененный клинический контекст: от акушерской клиники к молодежной клинике
Дополнительное время, отведенное для каждого визита для CST
|
Экспериментальный: Группа 4
Стандартное лечение КСТ в молодежной клинике с дополнительным временем и информацией о RLP (группа вмешательства 3)
|
Измененный клинический контекст: от акушерской клиники к молодежной клинике
Дополнительное время, отведенное для каждого визита для CST
Обсуждение Плана репродуктивной жизни по инициативе акушерки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опыт КНТ
Временное ограничение: День 1. Пациенты получают QR-код для цифровой анкеты в конце визита и могут выбрать, когда и должны ли заполнять анкету, но рекомендуется делать это в комнате ожидания.
|
Результат измеряется с помощью данных, о которых сообщают сами люди, собранных с помощью цифрового вопросника.
Элементы разработаны на основе Kvalitet Ur Patientens Perspektiv (KUPP), который является широко используемым показателем в системе здравоохранения Швеции для измерения PREM – показателей опыта, сообщаемых пациентами.
|
День 1. Пациенты получают QR-код для цифровой анкеты в конце визита и могут выбрать, когда и должны ли заполнять анкету, но рекомендуется делать это в комнате ожидания.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Знание и отношение к КСТ и раку шейки матки
Временное ограничение: День 1. Пациенты получают QR-код для цифровой анкеты в конце визита и могут выбрать, когда и должны ли заполнять анкету, но рекомендуется делать это в комнате ожидания.
|
Результат измеряется с помощью данных, о которых сообщают сами люди, собранных с помощью цифрового вопросника.
Этот пункт разработан на основе предыдущих исследований, касающихся знаний и отношения к CST и раку шейки матки.
Пункт представлен в виде 13 утверждений, и респонденту предлагается отметить вариант, который соответствует ее мнению: полностью согласен, частично согласен, ни согласен, ни не согласен, частично не согласен, полностью не согласен, не знаю.
|
День 1. Пациенты получают QR-код для цифровой анкеты в конце визита и могут выбрать, когда и должны ли заполнять анкету, но рекомендуется делать это в комнате ожидания.
|
Отношение к обращению к акушерке по вопросам сексуального и репродуктивного здоровья в будущем
Временное ограничение: День 1. Пациенты получают QR-код для цифровой анкеты в конце визита и могут выбрать, когда и должны ли заполнять анкету, но рекомендуется делать это в комнате ожидания.
|
Результат измеряется с помощью данных, о которых сообщают сами люди, собранных с помощью цифрового вопросника.
Пункт формулируется следующим образом: «Если у вас в будущем возникнут вопросы по сексуальному и репродуктивному здоровью, какова вероятность того, что вы обратитесь… к акушерке в молодежной поликлинике?
акушерка в акушерской больнице?
медсестра/врач в поликлинике?
1177/УМО/ЮМО?"
С вариантами ответа: очень вероятно / довольно вероятно / ни вероятно, ни маловероятно / довольно маловероятно / очень маловероятно
|
День 1. Пациенты получают QR-код для цифровой анкеты в конце визита и могут выбрать, когда и должны ли заполнять анкету, но рекомендуется делать это в комнате ожидания.
|
Знание и отношение к фертильности и здоровью до зачатия
Временное ограничение: День 1. Пациенты получают QR-код для цифровой анкеты в конце визита и могут выбрать, когда и должны ли заполнять анкету, но рекомендуется делать это в комнате ожидания.
|
Результат измеряется с помощью данных, о которых сообщают сами люди, собранных с помощью цифрового вопросника.
Этот пункт разработан на основе модели убеждений в отношении здоровья и предыдущих исследований знаний и отношения к фертильности и здоровью до зачатия.
|
День 1. Пациенты получают QR-код для цифровой анкеты в конце визита и могут выбрать, когда и должны ли заполнять анкету, но рекомендуется делать это в комнате ожидания.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jenny Stern, PhD, Uppsala University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UU-RLP-Cellprov-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Измененный клинический контекст
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCРекрутингОсложнения кесарева сечения | Ожирение, МорбидСоединенные Штаты
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustПрекращеноЗаболевания дыхательных путей | Заболевания легких, обструктивные | Легочные заболевания, хроническая обструктивная | Легочная эмфизема | Бронхит, хроническийСоединенное Королевство
-
University Hospital, RouenЗавершенный
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.РекрутингПродвинутые солидные опухолиШвейцария
-
University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)ЗавершенныйГолодСоединенное Королевство
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыРекрутингОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boston... и другие соавторыРекрутингБронхиолит Острый ВирусныйСоединенные Штаты, Канада
-
St. Louis UniversityTriumph PharmaceuticalsЗавершенныйПародонтит | ГингивитСоединенные Штаты
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumЗавершенныйОртопедические переломыСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Завершенный