Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль генетических мутаций и циркулирующих мРНК в увеальной меланоме

20 декабря 2021 г. обновлено: Antonio Longo, University of Catania

Цель исследования — выявить генетические и эпигенетические биомаркеры увеальной меланомы и оценить их диагностическую и прогностическую роль.

В частности, конкретными целями являются:

  1. выявить циркулирующие соматические мутации, связанные с увеальной меланомой;
  2. идентифицировать дерегулируемые миРНК, связанные с увеальной меланомой;
  3. оценить диагностическую и прогностическую роль выявленных генетических и эпигенетических маркеров;
  4. определить возможные терапевтические цели.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое исследование методом случай-контроль, направленное на изучение генов и эпигенетических механизмов, вовлеченных в увеальную меланому.

В исследование будут включены пациенты с увеальной меланомой. Для каждого субъекта, включенного в исследование, в образце крови будут искать мутации генов GNA11 и GNAQ и экспрессию следующих микроРНК: miR - кластер 506-514, hsamiR - 592 и hsa - miR - 199a - 5p; будет использоваться цифровая система капель ПЦР.

Исследование не изменит диагностическо-терапевтический процесс, принятый в клинической практике, и не повлияет на клиническое ведение включенных в исследование пациентов.

Группа контрольной группы соответствующего пола и возраста будет набрана среди пациентов, которым назначена операция по удалению катаракты.

Размер выборки был рассчитан для обнаружения с мощностью 80% и доверительным интервалом 95% разницы в 13,5% между частотой мутации гена GNA11 у пациентов с меланомой и здоровым контролем. (13,5% против 0%). В целом, будет набран не менее 51 пациента с увеальной меланомой и 51 контрольная группа, всего не менее 102 субъектов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

102

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Antonio Longo, MD PhD
  • Номер телефона: +393460131548
  • Электронная почта: antlongo@unict.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Matteo R Fallico, MD PhD
  • Номер телефона: +393334159433
  • Электронная почта: matteofallico@hotmail.com

Места учебы

  • Италия
      • Catania, Италия, 95123
        • Рекрутинг
        • Eye Clinic, Azienda Policlinico San Marco
        • Контакт:
      • Turin, Италия
        • Рекрутинг
        • Eye Clinic University of Turin
        • Контакт:
  • Польша
      • Lublin, Польша
        • Рекрутинг
        • Department of General and Pediatric Ophthalmology, Medical University of Lublin
        • Контакт:
          • Robert Reidak, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с увеальной меланомой и контрольная группа будут набраны в трех центрах:

  1. Офтальмологическая клиника университетской больницы «Поликлинико-Витторио Эмануэле», Катания, Италия
  2. Офтальмологическая клиника Туринского университета, Италия
  3. Кафедра общей и детской офтальмологии Люблинского медицинского университета, Люблин, Польша

Описание

Критерии включения:

  • субъекты с диагнозом увеальная меланома
  • Обоих полов
  • возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • а) аутоиммунные заболевания
  • б) опухоли
  • в) заболевания почек
  • г) атеросклероз
  • e) субъекты, проходящие противовоспалительную терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
больные увеальной меланомой
51 пациент с диагнозом увеальная меланома; обоих полов, старше 18 лет. Критериями исключения являются: а) лица с аутоиммунными заболеваниями, опухолями, заболеваниями почек, атеросклерозом; б) субъекты, проходящие противовоспалительную терапию.
Генетический: исследование образца крови
капельная цифровая ПЦР в образце крови для исследования мутаций генов GNA11 и GNAQ и следующих микроРНК: кластер miR - 506-514, hsamiR - 592 и hsa - miR - 199a - 5p.
здоровый контроль
51 контрольная группа, сопоставимая по возрасту и полу, пациенты с диагнозом катаракта; обоих полов, старше 18 лет. Критериями исключения являются: а) лица с аутоиммунными заболеваниями, опухолями, заболеваниями почек, атеросклерозом; б) субъекты, проходящие противовоспалительную терапию.
Генетический: исследование образца крови
капельная цифровая ПЦР в образце крови для исследования мутаций генов GNA11 и GNAQ и следующих микроРНК: кластер miR - 506-514, hsamiR - 592 и hsa - miR - 199a - 5p.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение циркулирующей мутации GNA11 с помощью цифровой капельной ПЦР
Временное ограничение: при диагностике увеальной меланомы (первое посещение), по завершению исследования, в среднем через 1 год
частота мутаций GNA11 у пациентов с увеальной меланомой и в контроле
при диагностике увеальной меланомы (первое посещение), по завершению исследования, в среднем через 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни микроРНК в сыворотке
Временное ограничение: при диагностике увеальной меланомы (первое посещение), по завершению исследования, в среднем через 1 год
уровни экспрессии циркулирующих микроРНК (кластер miR-506-514, hsamiR-592 и hsa-miR-199a-5p) у пациентов с увеальной меланомой и в контроле
при диагностике увеальной меланомы (первое посещение), по завершению исследования, в среднем через 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Catania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 71/2020/PO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования исследование образца крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться