Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​genetiske mutationer og cirkulerende mRNA'er i uveal melanom

20. december 2021 opdateret af: Antonio Longo, University of Catania

Formålet med undersøgelsen er at identificere genetiske og epigenetiske biomarkører i uveal melanom og at evaluere deres diagnostiske og prognostiske rolle.

De specifikke mål er især:

  1. at identificere de cirkulerende somatiske mutationer forbundet med uveal melanom;
  2. at identificere de deregulerede miRNA'er forbundet med uveal melanom;
  3. at evaluere den diagnostiske og prognostiske rolle af de identificerede genetiske og epigenetiske markører;
  4. at identificere mulige terapeutiske mål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicentrisk case-kontrol studie, rettet mod at studere genet og epigenetiske mekanismer involveret i uveal melanom.

Patienter med uvealt melanom vil blive indskrevet. For hvert individ inkluderet i undersøgelsen vil der i en blodprøve blive undersøgt mutationerne af GNA11- og GNAQ-generne og ekspressionen af ​​følgende mikroRNA'er: miR - 506-514 cluster, hsamiR - 592 og hsa - miR - 199a - 5p; det digitale PCR-dråbesystem vil blive brugt.

Undersøgelsen vil ikke ændre den diagnostisk-terapeutiske proces, der anvendes i den kliniske praksis, og vil ikke have nogen indflydelse på den kliniske behandling af indskrevne patienter.

En gruppe af alders-kønsmatchede kontroller vil blive rekrutteret blandt patienter, der er planlagt til kataraktoperation.

Prøvestørrelsen blev beregnet til at påvise, med en styrke på 80 % og et konfidensinterval på 95 %, en forskel på 13,5 % mellem forekomsten af ​​mutation af GNA11-genet hos patienter med melanom og raske kontroller. (13,5 % mod 0 %). Samlet set vil mindst 51 patienter med uvealt melanom og 51 kontroller blive rekrutteret til i alt mindst 102 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekruttering
        • Eye Clinic, Azienda Policlinico San Marco
        • Kontakt:
      • Turin, Italien
        • Rekruttering
        • Eye Clinic University of Turin
        • Kontakt:
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Rekruttering
        • Department of General and Pediatric Ophthalmology, Medical University of Lublin
        • Kontakt:
          • Robert Reidak, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med uvealt melanom og kontroller vil blive rekrutteret i tre centre:

  1. oftalmologisk klinik på "Policlinico-Vittorio Emanuele" Universitetshospitalet, Catania, Italien
  2. oftalmologisk klinik ved Universitetet i Torino, Italien
  3. afdelingen for generel og pædiatrisk oftalmologi, medicinsk universitet i Lublin, Lublin, Polen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer diagnosticeret med uvealt melanom
  • begge køn
  • alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • a) autoimmune sygdomme
  • b) tumorer
  • c) nyresygdomme
  • d) åreforkalkning
  • e) individer, der gennemgår anti-inflammatoriske terapier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med uvealt melanom
51 patienter med en diagnosticeret med uveal melanom; af begge køn, ældre mere end 18 år. Eksklusionskriterierne er: a) forsøgspersoner med autoimmune sygdomme, tumorer, sygdomme nyre, åreforkalkning; b) individer, der gennemgår antiinflammatoriske terapier.
Genetisk: blodprøveundersøgelse
dråbe digital PCR i blodprøve til forskning af mutationer af GNA11 og GNAQ gener og følgende mikroRNA'er: miR - 506-514 klynge, hsamiR - 592 og hsa - miR - 199a - 5p.
sunde kontroller
51 alders kønsmatchede kontroller, patienter med diagnosticeret grå stær; af begge køn, ældre mere end 18 år. Eksklusionskriterierne er: a) forsøgspersoner med autoimmune sygdomme, tumorer, nyresygdomme, aterosklerose; b) individer, der gennemgår antiinflammatoriske terapier.
Genetisk: blodprøveundersøgelse
dråbe digital PCR i blodprøve til forskning af mutationer af GNA11 og GNAQ gener og følgende mikroRNA'er: miR - 506-514 klynge, hsamiR - 592 og hsa - miR - 199a - 5p.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cirkulerende GNA11 mutationsdetektion gennem digital dråbe-PCR
Tidsramme: ved diagnosticering af uveal melanom (første besøg), gennem afslutning af studiet, i gennemsnit på 1 år
forekomsten af ​​GNA11-mutationer hos uveal melanompatienter og hos kontroller
ved diagnosticering af uveal melanom (første besøg), gennem afslutning af studiet, i gennemsnit på 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mikro RNA niveauer i serum
Tidsramme: ved diagnosticering af uveal melanom (første besøg), gennem afslutning af studiet, i gennemsnit på 1 år
ekspressionsniveauerne af cirkulerende miRNA'er (miR - 506-514 cluster, hsamiR - 592 og hsa - miR - 199a - 5p) hos uveal melanompatienter og i kontroller
ved diagnosticering af uveal melanom (første besøg), gennem afslutning af studiet, i gennemsnit på 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Catania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 71/2020/PO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveal melanom

Kliniske forsøg med blodprøveundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner