Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Rolle genetischer Mutationen und zirkulierender mRNAs beim Aderhautmelanom

20. Dezember 2021 aktualisiert von: Antonio Longo, University of Catania

Ziel der Studie ist es, genetische und epigenetische Biomarker beim Aderhautmelanom zu identifizieren und ihre diagnostische und prognostische Rolle zu bewerten.

Konkrete Ziele sind insbesondere:

  1. um die zirkulierenden somatischen Mutationen zu identifizieren, die mit dem Aderhautmelanom verbunden sind;
  2. um die deregulierten miRNAs zu identifizieren, die mit dem Aderhautmelanom assoziiert sind;
  3. die diagnostische und prognostische Rolle der identifizierten genetischen und epigenetischen Marker zu bewerten;
  4. mögliche therapeutische Ziele zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Fall-Kontroll-Studie mit dem Ziel, die Gene und epigenetischen Mechanismen zu untersuchen, die am Aderhautmelanom beteiligt sind.

Patienten mit Aderhautmelanom werden aufgenommen. Für jedes in die Studie einbezogene Subjekt werden in einer Blutprobe die Mutationen der GNA11- und GNAQ-Gene und die Expression der folgenden microRNAs gesucht: miR – 506-514 Cluster, hsamiR – 592 und hsa – miR – 199a – 5p; Zum Einsatz kommt das digitale PCR-Tröpfchensystem.

Die Studie wird den diagnostisch-therapeutischen Prozess in der klinischen Praxis nicht verändern und keinen Einfluss auf das klinische Management der eingeschlossenen Patienten haben.

Unter den Patienten, bei denen eine Kataraktoperation geplant ist, wird eine Gruppe alters- und geschlechtsangepasster Kontrollpersonen rekrutiert.

Die Stichprobengröße wurde berechnet, um mit einer Trennschärfe von 80 % und einem Konfidenzintervall von 95 % einen Unterschied von 13,5 % zwischen der Häufigkeit von Mutationen des GNA11-Gens bei Patienten mit Melanom und gesunden Kontrollpersonen festzustellen. (13,5 % gegenüber 0 %). Insgesamt werden mindestens 51 Patienten mit Aderhautmelanom und 51 Kontrollpersonen rekrutiert, also insgesamt mindestens 102 Probanden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekrutierung
        • Eye Clinic, Azienda Policlinico San Marco
        • Kontakt:
      • Turin, Italien
        • Rekrutierung
        • Eye Clinic University of Turin
        • Kontakt:
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Rekrutierung
        • Department of General and Pediatric Ophthalmology, Medical University of Lublin
        • Kontakt:
          • Robert Reidak, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Aderhautmelanom und Kontrollpersonen werden in drei Zentren rekrutiert:

  1. die Augenklinik des Universitätsklinikums „Policlinico-Vittorio Emanuele“, Catania, Italien
  2. die Augenklinik der Universität Turin, Italien
  3. die Abteilung für allgemeine und pädiatrische Augenheilkunde, Medizinische Universität Lublin, Lublin, Polen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen ein Aderhautmelanom diagnostiziert wurde
  • beide Geschlechter
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • a) Autoimmunerkrankungen
  • b) Tumoren
  • c) Nierenerkrankungen
  • d) Arteriosklerose
  • e) Probanden, die sich entzündungshemmenden Therapien unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Aderhautmelanom
51 Patienten mit diagnostiziertem Aderhautmelanom; beiderlei Geschlechts, älter als 18 Jahre. Die Ausschlusskriterien sind: a) Personen mit Autoimmunerkrankungen, Tumoren, Nierenerkrankungen, Arteriosklerose; b) Probanden, die sich entzündungshemmenden Therapien unterziehen.
Genetisch: Blutprobenuntersuchung
Digitale Tröpfchen-PCR in Blutproben zur Untersuchung von Mutationen der GNA11- und GNAQ-Gene und der folgenden microRNAs: miR – 506-514 Cluster, hsamiR – 592 und hsa – miR – 199a – 5p.
gesunde Kontrollen
51 Kontrollpersonen gleichen Alters und Geschlechts, Patienten mit der Diagnose Katarakt; beiderlei Geschlechts, älter als 18 Jahre. Die Ausschlusskriterien sind: a) Personen mit Autoimmunerkrankungen, Tumoren, Nierenerkrankungen, Arteriosklerose; b) Probanden, die sich entzündungshemmenden Therapien unterziehen.
Genetisch: Blutprobenuntersuchung
Digitale Tröpfchen-PCR in Blutproben zur Untersuchung von Mutationen der GNA11- und GNAQ-Gene und der folgenden microRNAs: miR – 506-514 Cluster, hsamiR – 592 und hsa – miR – 199a – 5p.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der zirkulierenden GNA11-Mutation durch digitale Tröpfchen-PCR
Zeitfenster: bei der Diagnose eines Aderhautmelanoms (erster Besuch), bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 1 Jahr
die Inzidenz von GNA11-Mutationen bei Patienten mit Aderhautmelanom und bei Kontrollpersonen
bei der Diagnose eines Aderhautmelanoms (erster Besuch), bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikro-RNA-Spiegel im Serum
Zeitfenster: bei der Diagnose eines Aderhautmelanoms (erster Besuch), bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 1 Jahr
die Expressionsniveaus zirkulierender miRNAs (miR - 506-514-Cluster, hsamiR - 592 und hsa - miR - 199a - 5p) bei Patienten mit Aderhautmelanom und bei Kontrollpersonen
bei der Diagnose eines Aderhautmelanoms (erster Besuch), bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Catania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 71/2020/PO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutprobenuntersuchung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren