- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05211752
Запись движений глаз с помощью мобильного телефона: сравнение со стандартной видеоокулографией у юных спортсменов (e-VOG(YA))
Регистрация движений глаз с помощью смартфона: сравнение со стандартными данными видеоокулографии у юных спортсменов
Обзор исследования
Подробное описание
e-VOG Молодые спортсмены — это совместное исследование Центра памяти Центра Ренье III (больница принцессы Грейс, Монако), отделения неврологии Университетской больницы Ниццы (Франция) и медицинской команды Футбольной академии AS Monaco.
Центр памяти Центра Ренье III является экспертом в области отслеживания движений глаз и оснащен стандартным видеоокулографическим устройством (Eye-Tracker®T2), которое записывает движения глаз с высокой частотой и измеряет параметры саккад (латентность, скорость, амплитуда и т. д.). ...).
e-VOG — это мобильное приложение, разработанное командой неврологического отделения Университетской больницы Ниццы, для измерения движений глаз.
Основываясь на литературе, исследователи предполагают, что видеоокулография может интегрировать протоколы оценки травм головы, возникающих во время занятий спортом. Кочевой характер приложения e-VOG позволил бы оценить глазодвигательное поведение субъекта, который только что получил травму и подозревается в сотрясении мозга.
С этой точки зрения представляется необходимым сначала подтвердить исходные значения применения e-VOG среди спортсменов без серьезных проблем со здоровьем и без сотрясения мозга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Monaco, Монако, 98000
- Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Юные спортсмены, которым медицинская команда футбольного клуба «Монако» назначила стандартное видеоокулографическое обследование в рамках профилактического и последующего наблюдения, осуществляемого в рамках рутинной медицинской помощи.
Отслеживание движений глаз является важной и актуальной оценкой для обнаружения и мониторинга нейрокогнитивных изменений у молодых спортсменов, которые могут возникнуть в результате макротравмы (сотрясение мозга) или повторяющихся микротравм (игра головой), происходящих в течение сезона.
Стандартное видеоокулографическое исследование проводится в Центре Ренье III (Больница Принцессы Грейс) в соответствии с обычной практикой. Это неинвазивное устройство для регистрации движений глаз, позволяющее врачам измерять стандартные параметры, связанные с движениями глаз (медицинское устройство класса IIa, маркировка CE, в соответствии с Приложением IX директивы 93/42/CE).
Описание
Критерии включения:
- Юные спортсмены Футбольной академии AS Monaco
- Медицинская бригада AS Monaco направила вас на видеоокулографию (отслеживание глаз) в рамках плановой медицинской помощи.
- охвачены системой медицинского страхования
- волонтер, способный дать свободное, информированное и письменное согласие.
- Для несовершеннолетних: лицо, осуществляющее родительские права, дало письменное согласие на участие в соответствии с информацией, предоставленной следователем.
Критерий исключения:
- Общая анестезия в течение 3 мес.
- Травма головы в течение 3 мес.
- Неврологическая, офтальмологическая или общая патология, препятствующая проведению видеоокулографического исследования.
- Глазодвигательные нарушения выявляются при клиническом осмотре неврологом, назначающим стандартное видеоокулографическое обследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Здоровые молодые спортсмены (Eye-Tracker®T2 + e-VOG)
Субъекты, которые сначала проводят стандартную видеоокулографическую оценку, а затем цифровую оценку e-VOG.
|
|
Здоровые молодые спортсмены (e-VOG + Eye-Tracker®T2)
Субъекты, которые сначала проводят цифровую оценку e-VOG, а затем стандартную оценку видеоокулографии.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Конкордантность глазодвигательных профилей
Временное ограничение: День 0
|
Анализ соответствия профилей, полученных между цифровой оценкой e-VOG и стандартной оценкой видеоокулографии. Критерии оценки: для каждой оценки пациенты будут классифицированы в соответствии с количеством наблюдаемых глазодвигательных аномалий (на основе оценок выявленных параметров: латентность/скорость/усиление/изменение окулярного преследования/нарушения фиксации/наличие межъядерной офтальмоплегии) в соответствии с литературными данными. стандарты. |
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Латентность во время горизонтальных рефлекторных саккад
Временное ограничение: День 0
|
Измерение латентности во время парадигмы горизонтальных рефлекторных саккад с помощью e-VOG По сравнению с измерением, выполненным с помощью стандартного видеоокулографического устройства. Критерии оценки: латентность (время реакции в мс). |
День 0
|
Латентность во время вертикальных рефлекторных саккад
Временное ограничение: День 0
|
Измерение латентности во время парадигмы вертикальных рефлекторных саккад с помощью e-VOG По сравнению с измерением, выполненным с помощью стандартного видеоокулографического устройства. Критерии оценки: латентность (время реакции в мс). |
День 0
|
Латентность во время горизонтальных произвольных саккад
Временное ограничение: День 0
|
Измерение латентности во время парадигмы горизонтальных произвольных саккад с помощью e-VOG По сравнению с измерением, выполненным с помощью стандартного видеоокулографического устройства. Критерии оценки: латентность (время реакции в мс). |
День 0
|
Скорость во время горизонтальных рефлекторных саккад
Временное ограничение: День 0
|
Измерение скорости во время парадигмы горизонтальных рефлекторных саккад с помощью e-VOG По сравнению с измерением, выполненным с помощью стандартного видеоокулографического устройства. Критерии оценки: скорость (средняя и пиковая) в °/с. |
День 0
|
Скорость во время вертикальных рефлекторных саккад
Временное ограничение: День 0
|
Измерение скорости во время парадигмы вертикальных рефлекторных саккад с помощью e-VOG По сравнению с измерением, выполненным с помощью стандартного видеоокулографического устройства. Критерии оценки: скорость (средняя и пиковая) в °/с. |
День 0
|
Ингибирующая способность
Временное ограничение: День 0
|
Измерение эффективности ингибирования во время парадигмы антисаккад с помощью e-VOG По сравнению с показателем, оцениваемым с помощью стандартного устройства видеоокулографии. Критерии оценки: процент ошибок. |
День 0
|
Обнаружение межъядерной офтальмоплегии (INO)
Временное ограничение: День 0
|
Выделите наличие/отсутствие INO с помощью e-VOG По сравнению со стандартным устройством видеоокулографии. Критерии оценки: ИНО присутствует, если расчетное отношение отводящего к приводящему движению глаза (как средняя, так и пиковая скорость) >1. |
День 0
|
Обнаружение нарушений фиксации
Временное ограничение: День 0
|
Выделите наличие/отсутствие нарушений фиксации с помощью e-VOG по сравнению со стандартным устройством видеоокулографии. Критерии оценки: наличие/отсутствие/частота импульсов прямоугольной формы, нистагм, трепетание. |
День 0
|
Нарушение горизонтального плавного преследования
Временное ограничение: День 0
|
Выделение Нарушение горизонтального плавного слежения с помощью e-VOG По сравнению со стандартным устройством видеоокулографии. Критерии оценки: наличие/отсутствие саккад и пертурбаций. |
День 0
|
Нарушение вертикального плавного преследования
Временное ограничение: День 0
|
Выделение Нарушение горизонтального плавного слежения с помощью e-VOG По сравнению со стандартным устройством видеоокулографии. Критерии оценки: наличие/отсутствие саккад и пертурбаций. |
День 0
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mikael COHEN, MD, Centre de Ressources et de Compétences SEP, UMRC Pasteur 2, Université Nice Côte d'Azur, Nice-France
- Главный следователь: Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital, Monaco
- Директор по исследованиям: Alain PESCE, PUPH, Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences
- Главный следователь: Sylvain BLANCHARD, MD-PHD, Association Sportive Monaco Football Club
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- e-VOG Young Athletes
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования eVOG (мобильная видеоокулография)
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace; Association...Завершенный
-
NESLISAH YASAR KARTALSaglik Bilimleri UniversitesiРекрутингКолоректальный рак | Использование мобильного телефона | Роль медсестрыТурция
-
University of California, Los AngelesAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Children's Hospital Los AngelesРекрутингПрофилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisРекрутингЦирроз печениФранция
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityЗавершенныйХроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Addis Ababa UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthНеизвестныйТуберкулез | НедоеданиеЭфиопия
-
Northwestern UniversityCardiovascular Institute of the South Clinical Research CorporationЗапись по приглашениюМерцательная аритмия (ФП)Соединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of VirginiaРекрутингОжирениеСоединенные Штаты
-
Sun Yat-sen UniversityMinistry of Health, ChinaЗавершенный
-
Encore Medical, L.P.ЗавершенныйОстеоартрит | Аваскулярный некроз | Посттравматический артрит | Воспалительные заболевания тканей | Вторичный артритСоединенные Штаты