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Aufzeichnung von Augenbewegungen mit einem Mobiltelefon: Vergleich mit Standard-Video-Okulographie bei jungen Sportlern (e-VOG(YA))

17. Mai 2022 aktualisiert von: Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

Aufzeichnung der Augenbewegungen mit einem Smartphone: Vergleich mit Standard-Video-Okulographie-Daten bei jungen Sportlern

Diese Studie zielt darauf ab, Messungen, die über die e-VOG-Anwendung (mobile Anwendung, die auf Smartphones oder Tablets verwendet werden kann, um Augenbewegungen zu messen) mit Messungen des Standard-Video-Okulographiegeräts (Eye-Tracker®T2) bei jungen Sportlern zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

e-VOG Young Athletes ist eine Gemeinschaftsstudie des Memory Center des Rainier III Center (Princess Grace Hospital, Monaco), der neurologischen Abteilung des Universitätskrankenhauses Nizza (Frankreich) und des medizinischen Teams der AS Monaco Football Academy.

Das Memory Center des Rainier III Center ist Experte für Eye-Tracking und ist mit einem Standard-Video-Okulographie-Gerät (Eye-Tracker®T2) ausgestattet, das Augenbewegungen mit hoher Frequenz aufzeichnet und Sakkadenparameter (Latenz, Geschwindigkeit, Amplituden usw.) misst ...).

e-VOG ist eine mobile Anwendung, die vom Team der neurologischen Abteilung des Universitätsklinikums Nizza selbst entwickelt wurde, um Augenbewegungen zu messen.

Basierend auf der Literatur stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Video-Okulographie Bewertungsprotokolle für Kopfverletzungen integrieren könnte, die während der Sportpraxis auftreten. Die nomadische Natur der e-VOG-Anwendung würde es ermöglichen, das okulomotorische Verhalten eines Subjekts zu beurteilen, das gerade ein Trauma erlitten hat und bei dem der Verdacht besteht, dass es eine Gehirnerschütterung hat.

Aus dieser Perspektive erscheint es notwendig, zunächst die Baseline-Werte der e-VOG-Anwendung in einer Population von Athleten ohne größere gesundheitliche Probleme und ohne Gehirnerschütterung zu validieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Junge Athleten, denen eine Standard-Video-Okulographie-Untersuchung vom medizinischen Team des AS Monaco Football als Teil eines präventiven und nachsorgenden Ansatzes in der Routineversorgung verordnet wird.

Eye-Tracking ist eine relevante und wesentliche Bewertung für die Erkennung und Überwachung von neurokognitiven Veränderungen bei jungen Sportlern, die aus Makrotrauma (Gehirnerschütterung) oder wiederholtem Mikrotrauma (Kopfspiel) resultieren können, die während der Saison auftreten.

Die standardmäßige Video-Okulographie-Untersuchung wird gemäß den üblichen Praktiken im Centre Rainier III (Princess Grace Hospital) durchgeführt. Es ist ein nicht-invasives Gerät zur Aufzeichnung von Augenbewegungen, mit dem Ärzte Standardparameter in Bezug auf Augenbewegungen messen können (Medizinprodukt der Klasse IIa, CE-Kennzeichnung, gemäß Anhang IX der Richtlinie 93/42/EG).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Junge Athleten der AS Monaco Football Academy
  • vom AS Monaco Medical Team zur Durchführung einer Video-Okulographie-Untersuchung (Eye-Tracking) als Teil der Routineversorgung überwiesen.
  • durch ein Krankenversicherungssystem abgedeckt
  • freiwillig, in der Lage, eine freie, informierte und schriftliche Zustimmung zu geben.
  • Für Minderjährige: deren Inhaber der elterlichen Sorge ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme nach den Informationen des Ermittlers gegeben hat.

Ausschlusskriterien:

  • Vollnarkose innerhalb von 3 Monaten.
  • Kopftrauma innerhalb von 3 Monaten
  • Neurologische, ophthalmologische oder allgemeine Pathologie, die die Durchführung einer Video-Okulographie-Untersuchung verhindert.
  • Okulomotorische Anomalie, die bei der klinischen Untersuchung durch den Neurologen nachweisbar ist, der die Standard-Video-Okulographie-Untersuchung verschreibt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde junge Sportler (Eye-Tracker®T2 + e-VOG)
Probanden, die zuerst eine standardmäßige Video-Okulographie-Bewertung durchführen, gefolgt von einer digitalen e-VOG-Bewertung.
Sonstiges: eVOG (Mobile VideoOculoGraphy)
  • Augenbewegungen bewertet mit e-VOG (mobile Anwendung, die die Gesichtserkennungsfunktionen der Frontkamera verwendet, um Augenbewegungen zu erkennen und aufzuzeichnen).
  • Die Studiendauer beträgt etwa 20 Minuten, an dem Tag, an dem der Proband seine standardmäßige Video-Okulographie-Untersuchung in der Routineversorgung durchführt (mit Eye-Tracker®T2).
Gesunde junge Sportler (e-VOG + Eye-Tracker®T2)
Probanden, die zuerst die digitale e-VOG-Bewertung durchführen, gefolgt von der standardmäßigen Video-Okulographie-Bewertung.
Sonstiges: eVOG (Mobile VideoOculoGraphy)
  • Augenbewegungen bewertet mit e-VOG (mobile Anwendung, die die Gesichtserkennungsfunktionen der Frontkamera verwendet, um Augenbewegungen zu erkennen und aufzuzeichnen).
  • Die Studiendauer beträgt etwa 20 Minuten, an dem Tag, an dem der Proband seine standardmäßige Video-Okulographie-Untersuchung in der Routineversorgung durchführt (mit Eye-Tracker®T2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konkordanz der okulomotorischen Profile
Zeitfenster: Tag 0

Analyse der Übereinstimmung der Profile, die zwischen dem digitalen e-VOG-Assessment und dem Standard-Video-Okulographie-Assessment erhalten wurden.

Bewertungskriterien: Für jede Bewertung werden die Patienten gemäß der Anzahl der beobachteten okulomotorischen Anomalien (basierend auf identifizierten Parameterbewertungen: Latenz / Geschwindigkeit / Verstärkung / veränderte Augenbewegungen / Fixierungsstörungen / Vorhandensein einer internukleären Ophthalmoplegie) in Übereinstimmung mit der Literatur klassifiziert Normen.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenz während horizontaler Reflexsakkaden
Zeitfenster: Tag 0

Messung der Latenz während eines horizontalen Reflexsakkaden-Paradigmas mit e-VOG im Vergleich zu dem, das mit einem Standard-Video-Okulographiegerät durchgeführt wird.

Bewertungskriterium: Latenz (Reaktionszeit in ms).
Tag 0
Latenz während vertikaler Reflexsakkaden
Zeitfenster: Tag 0

Messung der Latenz während eines vertikalen Reflexsakkaden-Paradigmas mit e-VOG im Vergleich zu dem, das mit einem Standard-Video-Okulographiegerät durchgeführt wird.

Bewertungskriterium: Latenz (Reaktionszeit in ms).
Tag 0
Latenz während horizontaler freiwilliger Sakkaden
Zeitfenster: Tag 0

Messung der Latenz während eines horizontalen willkürlichen Sakkaden-Paradigmas mit e-VOG im Vergleich zu dem, das mit einem Standard-Video-Okulographiegerät durchgeführt wird.

Bewertungskriterium: Latenz (Reaktionszeit in ms).
Tag 0
Geschwindigkeit während horizontaler Reflexsakkaden
Zeitfenster: Tag 0

Messung der Geschwindigkeit während eines horizontalen Reflexsakkaden-Paradigmas mit e-VOG im Vergleich zu dem, das mit einem Standard-Video-Okulographiegerät durchgeführt wird.

Bewertungskriterien: Geschwindigkeit (mittlere und Spitzengeschwindigkeit) in °/s.
Tag 0
Geschwindigkeit während vertikaler Reflexsakkaden
Zeitfenster: Tag 0

Messung der Geschwindigkeit während eines vertikalen Reflexsakkaden-Paradigmas mit e-VOG im Vergleich zu dem, das mit einem Standard-Video-Okulographiegerät durchgeführt wird.

Bewertungskriterien: Geschwindigkeit (mittlere und Spitzengeschwindigkeit) in °/s.
Tag 0
Hemmungskapazität
Zeitfenster: Tag 0

Messung der Leistung der Hemmungskapazität während eines „Antisakkaden“-Paradigmas mit e-VOG im Vergleich zu einer Bewertung mit einem Standard-Video-Okulographiegerät.

Bewertungskriterien: Prozentsatz der Fehler.
Tag 0
Erkennung von internukleärer Ophthalmoplegie (INO).
Zeitfenster: Tag 0

Markieren Sie das Vorhandensein/Fehlen von INO mit e-VOG im Vergleich zu einem Standard-Video-Okulographiegerät.

Bewertungskriterien: INO liegt vor, wenn das berechnete Verhältnis von abduktionierender zu adduzierender Augenbewegung (sowohl mittlere als auch Spitzengeschwindigkeit) > 1 ist.
Tag 0
Erkennung von Beeinträchtigungen durch Fixierungen
Zeitfenster: Tag 0

Markieren Sie das Vorhandensein/Fehlen von Beeinträchtigungen durch Fixierungen mit e-VOG im Vergleich zu einem Standard-Video-Okulographiegerät.

Bewertungskriterien: Vorhandensein/Fehlen/Häufigkeit von Rechteckwellenzuckungen, Nystagmus, Flattern.
Tag 0
Beeinträchtigung der horizontalen glatten Verfolgung
Zeitfenster: Tag 0

Highlight Beeinträchtigung der horizontalen glatten Verfolgung mit e-VOG im Vergleich zu einem Standard-Video-Okulographiegerät.

Bewertungskriterien: Vorhandensein/Fehlen von Sakkade und Störung.
Tag 0
Beeinträchtigung der vertikalen glatten Verfolgung
Zeitfenster: Tag 0

Highlight Beeinträchtigung der horizontalen glatten Verfolgung mit e-VOG im Vergleich zu einem Standard-Video-Okulographiegerät.

Bewertungskriterien: Vorhandensein/Fehlen von Sakkade und Störung.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

Mitarbeiter

Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Princesse Grace
Association Sportive Monaco Football Club

Ermittler

  • Hauptermittler: Mikael COHEN, MD, Centre de Ressources et de Compétences SEP, UMRC Pasteur 2, Université Nice Côte d'Azur, Nice-France
  • Hauptermittler: Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital, Monaco
  • Studienleiter: Alain PESCE, PUPH, Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences
  • Hauptermittler: Sylvain BLANCHARD, MD-PHD, Association Sportive Monaco Football Club

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • e-VOG Young Athletes

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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