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モバイルを用いた眼球運動の記録 : 若いスポーツ選手における標準的なビデオ眼球撮影法との比較 (e-VOG(YA))

スマートフォンを使用した眼球運動の記録: 若いアスリートの標準的なビデオ眼球検査データとの比較

この研究は、e-VOG アプリケーション (モバイル アプリケーション、スマートフォンまたはタブレットで眼球運動を測定するために使用可能) を介して得られた測定値を、標準的なビデオ眼球検査装置 (Eye-Tracker®T2) からの測定値と比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

e-VOG ヤング アスリートは、レーニエ III センター (プリンセス グレース病院、モナコ) のメモリ センター、ニース大学病院 (フランス) の神経科、および AS モナコ フットボール アカデミーの医療チームによる共同研究です。

Rainier III Center の Memory Center は、アイトラッキングの専門家であり、高頻度で眼球運動を記録し、サッカードパラメータ (潜時、速度、振幅など) を測定する標準ビデオ眼球装置 (Eye-Tracker®T2) を備えています。 ...)。

e-VOG は、眼球運動を測定するために、ニース大学病院の神経科チームが自社開発したモバイル アプリケーションです。

文献に基づいて、研究者は、ビデオ眼球検査がスポーツの練習中に発生する頭部外傷の評価プロトコルを統合できるという仮説を立てています。 e-VOG アプリケーションの遊牧的な性質により、外傷を負ったばかりで、脳震盪の疑いがある被験者の眼球運動行動を評価することが可能になります。

この観点から、大きな健康上の問題がなく、脳震盪を起こしていないアスリートの集団で、e-VOG アプリケーションのベースライン値を最初に検証する必要があるようです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

46

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Monaco、モナコ、98000
        • Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

定期的なケアで行われる予防およびフォローアップのアプローチの一環として、AS モナコ フットボールの医療チームによって標準的なビデオ眼球検査が処方された若いアスリート。

アイトラッキングは、シーズン中に発生するマクロ外傷(脳震盪)または繰り返される微小外傷(ヘッドゲーム)に起因する可能性のある若いアスリートの神経認知変化の検出と監視に関連する重要な評価です。

標準的なビデオ眼球検査は、通常の慣行に従って、Center Rainier III (Princess Grace Hospital) で実施されます。 これは眼球運動記録用の非侵襲的装置であり、医師は眼球運動に関連する標準パラメータを測定できます (クラス IIa 医療装置、CE マーキング、指令 93/42/CE の附属書 IX に準拠)。

説明

包含基準:

  • AS モナコ フットボール アカデミーの若手アスリート
  • AS Monaco Medical Team から、定期的なケアの一環としてビデオ眼球検査 (アイトラッキング) 検査を依頼されました。
  • 健康保険制度適用
  • ボランティアで、無料で、情報に基づいた、書面による同意を与えることができます。
  • 未成年者の場合:調査員の情報に従い、親権者が書面による参加同意書を提出した者。

除外基準:

  • 3ヶ月以内に全身麻酔。
  • 3ヶ月以内の頭部外傷
  • ビデオ眼球検査の実現を妨げる神経学的、眼科的または一般的な病理学。
  • -標準的なビデオ眼球造影検査を処方する神経科医による臨床検査で検出可能な眼球運動異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康な若いアスリート (Eye-Tracker®T2 + e-VOG)
最初に標準的なビデオ眼球評価を行い、続いて e-VOG デジタル評価を行う被験者。
  • e-VOG(モバイルアプリケーション、フロントカメラの顔検出機能を使用して目の動きを検出して記録する)で評価された目の動き。
  • 調査時間は約 20 分で、その日、被験者は通常のケアで標準的なビデオ眼球検査を行います (Eye-Tracker®T2 を使用)。
健康な若いアスリート (e-VOG + Eye-Tracker®T2)
最初に e-VOG デジタル評価を行い、続いて標準的なビデオ眼球評価を行う被験者。
  • e-VOG(モバイルアプリケーション、フロントカメラの顔検出機能を使用して目の動きを検出して記録する)で評価された目の動き。
  • 調査時間は約 20 分で、その日、被験者は通常のケアで標準的なビデオ眼球検査を行います (Eye-Tracker®T2 を使用)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼球運動プロファイルの一致
時間枠:0日目

e-VOG デジタル評価と標準的なビデオ眼球評価の間で得られたプロファイルの一致を分析します。

評価基準:各評価について、患者は観察された眼球運動異常の数に応じて分類されます(識別されたパラメーター評価に基づく:潜伏/速度/利得/眼球追跡の変化/固定障害/核間眼筋麻痺の存在)、文献に従って規格。

0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
水平反射サッケード中の潜時
時間枠:0日目

e-VOG を使用した水平反射サッケード パラダイム中のレイテンシの測定は、標準的なビデオ眼球検査デバイスで実行されたものと比較されます。

評価基準: レイテンシー (ミリ秒単位の反応時間)。

0日目
垂直反射サッケード中の潜時
時間枠:0日目

標準的なビデオ眼球検査装置で実行されるものと比較して、e-VOG を使用した垂直反射サッケード パラダイム中のレイテンシの測定。

評価基準: レイテンシー (ミリ秒単位の反応時間)。

0日目
水平自発的サッカード中の潜時
時間枠:0日目

e-VOG を使用した水平自発的サッケード パラダイム中のレイテンシの測定と、標準的なビデオ眼球検査デバイスで実行されたものとの比較。

評価基準: レイテンシー (ミリ秒単位の反応時間)。

0日目
水平反射サッケード中の速度
時間枠:0日目

e-VOG を使用した水平反射サッケード パラダイム中の速度の測定は、標準的なビデオ眼球検査デバイスで実行されたものと比較されます。

評価基準: °/s 単位の速度 (平均およびピーク速度)。

0日目
垂直反射サッケード中の速度
時間枠:0日目

e-VOG を使用した垂直反射サッケード パラダイム中の速度の測定は、標準的なビデオ眼球検査デバイスで実行されたものと比較されます。

評価基準: °/s 単位の速度 (平均およびピーク速度)。

0日目
阻害能力
時間枠:0日目

e-VOG を使用した「アンチサッケード」パラダイム中の抑制能力パフォーマンスの測定と、標準的なビデオ眼球検査装置で評価したものとの比較。

評価基準:エラーの割合。

0日目
核間眼筋麻痺 (INO) の検出
時間枠:0日目

e-VOG で INO の有無をハイライト 標準のビデオ眼球検査装置と比較。

評価基準: 外転眼球運動と内転眼球運動の計算比 (平均速度と最大速度の両方) が >1 の場合、INO が存在します。

0日目
固定障害の検出
時間枠:0日目

標準的なビデオ眼球検査装置と比較して、e-VOG で固視障害の有無を強調表示します。

評価基準:方形波ジャーク、眼振、フラッターの有無・頻度。

0日目
水平追跡の障害
時間枠:0日目

ハイライト e-VOG による水平方向の滑らかな追跡の障害 標準的なビデオ眼球検査装置との比較。

評価基準:サッケードおよび摂動の有無。

0日目
垂直順行性障害
時間枠:0日目

ハイライト e-VOG による水平方向の滑らかな追跡の障害 標準的なビデオ眼球検査装置との比較。

評価基準:サッケードおよび摂動の有無。

0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mikael COHEN, MD、Centre de Ressources et de Compétences SEP, UMRC Pasteur 2, Université Nice Côte d'Azur, Nice-France
  • 主任研究者:Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD、Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital, Monaco
  • スタディディレクター:Alain PESCE, PUPH、Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences
  • 主任研究者:Sylvain BLANCHARD, MD-PHD、Association Sportive Monaco Football Club

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月18日

一次修了 (実際)

2022年2月22日

研究の完了 (実際)

2022年2月22日

試験登録日

最初に提出

2022年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月14日

最初の投稿 (実際)

2022年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月17日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • e-VOG Young Athletes

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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