- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05211752
Registrazione dei movimenti oculari utilizzando un cellulare: confronto con la video-oculografia standard nei giovani atleti (e-VOG(YA))
Registrazione dei movimenti oculari utilizzando uno smartphone: confronto con i dati standard di video-oculografia nei giovani atleti
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
e-VOG Giovani atleti è uno studio in collaborazione tra il Centro della Memoria del Centro Rainier III (Ospedale Princess Grace, Monaco), il Dipartimento di Neurologia dell'Ospedale Universitario di Nizza (Francia) e il team medico dell'Accademia di calcio dell'AS Monaco.
Il Memory Center del Centro Rainier III è esperto in eye-tracking ed è dotato di un dispositivo standard di video-oculografia (Eye-Tracker®T2), che registra i movimenti oculari ad alta frequenza e misura i parametri delle saccadi (latenza, velocità, ampiezze ecc. ...).
e-VOG è un'applicazione mobile, sviluppata in casa dal team del Dipartimento di Neurologia dell'Ospedale Universitario di Nizza, per misurare i movimenti oculari.
Sulla base della letteratura, gli investigatori ipotizzano che la video-oculografia possa integrare protocolli di valutazione per traumi cranici avvenuti durante la pratica sportiva. La natura nomade dell'applicazione e-VOG permetterebbe di valutare i comportamenti oculomotori di un soggetto che ha appena subito un trauma e che è sospettato di avere una commozione cerebrale.
In questa prospettiva, sembra necessario in primo luogo validare i valori di base dell'applicazione e-VOG in una popolazione di atleti senza gravi problemi di salute e che non hanno presentato commozione cerebrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Giovani atleti per i quali è prescritto un esame video-oculografico standard dall'équipe medica dell'AS Monaco Football come parte di un approccio preventivo e di follow-up eseguito nell'ambito delle cure di routine.
L'eye-tracking è una valutazione rilevante ed essenziale per la rilevazione e il monitoraggio delle alterazioni neuro-cognitive nei giovani atleti che possono derivare da macrotraumi (commozione cerebrale) o microtraumi ripetuti (gioco della testa) che si verificano durante la stagione.
L'esame standard di video-oculografia viene eseguito presso il Centre Rainier III (Princess Grace Hospital), secondo le prassi abituali. È un dispositivo non invasivo per la registrazione dei movimenti oculari, che consente ai medici di misurare parametri standard relativi ai movimenti oculari (dispositivo medico di classe IIa, marcatura CE, secondo l'allegato IX della direttiva 93/42/CE).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani atleti dell'AS Monaco Football Academy
- inviato dall'équipe medica dell'AS Monaco per eseguire un esame di video-oculografia (Eye-Tracking) come parte delle cure di routine.
- coperti da un sistema di assicurazione sanitaria
- volontario, in grado di dare consenso libero, informato e scritto.
- Per i minori: il cui titolare della potestà genitoriale ha dato il proprio consenso scritto a partecipare a seguito delle informazioni fornite dal ricercatore.
Criteri di esclusione:
- Anestesia generale entro 3 mesi.
- Trauma cranico entro 3 mesi
- Patologia neurologica, oftalmologica o generale che impedisce la realizzazione di un esame video-oculografico.
- Anomalia oculomotoria rilevabile all'esame clinico dal neurologo che prescrive l'esame video-oculografico standard.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Giovani atleti sani (Eye-Tracker®T2 + e-VOG)
Soggetti che eseguono prima la valutazione video-oculografia standard, seguita dalla valutazione digitale e-VOG.
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Giovani atleti sani (e-VOG + Eye-Tracker®T2)
Soggetti che eseguono prima la valutazione digitale e-VOG, seguita dalla valutazione standard di video-oculografia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concordanza dei profili oculomotori
Lasso di tempo: Giorno 0
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Analisi della concordanza dei profili ottenuti tra la valutazione digitale e-VOG e la valutazione video-oculografia standard. Criteri di valutazione: per ogni valutazione, i pazienti saranno classificati in base al numero di anomalie oculomotorie osservate (sulla base delle valutazioni dei parametri identificati: latenza / velocità / guadagno / inseguimenti oculari alterati / disturbi della fissazione / presenza di oftalmoplegia internucleare), in accordo con la letteratura standard. |
Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Latenza durante le saccadi riflesse orizzontali
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Misura della Latenza durante un paradigma delle saccadi riflesse orizzontali con e-VOG Rispetto a quella eseguita con un dispositivo di video-oculografia standard. Criteri di valutazione: latenza (tempo di reazione in ms). |
Giorno 0
|
Latenza durante le saccadi riflesse verticali
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Misura della Latenza durante un paradigma delle saccadi riflesse verticali con e-VOG Rispetto a quella eseguita con un dispositivo di video-oculografia standard. Criteri di valutazione: latenza (tempo di reazione in ms). |
Giorno 0
|
Latenza durante le saccadi volontarie orizzontali
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Misura della Latenza durante un paradigma di saccadi volontarie orizzontali con e-VOG Rispetto a quella eseguita con un dispositivo di video-oculografia standard. Criteri di valutazione: latenza (tempo di reazione in ms). |
Giorno 0
|
Velocità durante le saccadi riflesse orizzontali
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Misura della velocità durante un paradigma di saccadi riflesse orizzontali con e-VOG Rispetto a quella eseguita con un dispositivo di video-oculografia standard. Criteri di valutazione: velocità (velocità media e di picco) in °/s. |
Giorno 0
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Velocità durante le saccadi riflesse verticali
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Misura della velocità durante un paradigma di saccadi riflesse verticali con e-VOG Rispetto a quella eseguita con un dispositivo di video-oculografia standard. Criteri di valutazione: velocità (velocità media e di picco) in °/s. |
Giorno 0
|
Capacità di inibizione
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Misura delle prestazioni della capacità di inibizione durante un paradigma antisaccadico con e-VOG Rispetto a quella valutata con un dispositivo video-oculografico standard. Criteri di valutazione: percentuale di errori. |
Giorno 0
|
Rilevamento dell'oftalmoplegia internucleare (INO).
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Evidenzia la presenza/assenza di INO con e-VOG Rispetto al dispositivo di video-oculografia standard. Criteri di valutazione: INO è presente se il rapporto calcolato tra movimento oculare abduttivo e adduttivo (sia la velocità media che quella di picco) è >1. |
Giorno 0
|
Rilevamento delle menomazioni delle fissazioni
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Evidenzia la presenza/assenza di problemi di fissazione con e-VOG Rispetto al dispositivo di video-oculografia standard. Criteri di valutazione: presenza/assenza/frequenza di scatti ad onda quadra, nistagmo, flutter. |
Giorno 0
|
Compromissione dell'inseguimento regolare orizzontale
Lasso di tempo: Giorno 0
|
In evidenza Compromissione dell'inseguimento fluido orizzontale con e-VOG Rispetto al dispositivo di video-oculografia standard. Criteri di valutazione: presenza/assenza di saccade e perturbazione. |
Giorno 0
|
Compromissione dell'inseguimento regolare verticale
Lasso di tempo: Giorno 0
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In evidenza Compromissione dell'inseguimento fluido orizzontale con e-VOG Rispetto al dispositivo di video-oculografia standard. Criteri di valutazione: presenza/assenza di saccade e perturbazione. |
Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mikael COHEN, MD, Centre de Ressources et de Compétences SEP, UMRC Pasteur 2, Université Nice Côte d'Azur, Nice-France
- Investigatore principale: Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital, Monaco
- Direttore dello studio: Alain PESCE, PUPH, Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences
- Investigatore principale: Sylvain BLANCHARD, MD-PHD, Association Sportive Monaco Football Club
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- e-VOG Young Athletes
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