Использование 14-дневного непрерывного мониторинга электрокардиографии для выявления пароксизмальной фибрилляции предсердий после инсульта

Дизайн исследования В этом проспективном, одноцентровом, открытом, нерандомизированном, одногрупповом, исторически контролируемом исследовании мы сравним частоту выявления пароксизмальной фибрилляции предсердий у пациентов с острым ишемическим инсультом без известной фибрилляции предсердий с использованием 14-дневного исследования. непрерывный патч-мониторинг ЭКГ с исторической контрольной группой пациентов, которые получали серийные ЭКГ в 12 отведениях или 24-часовое холтеровское мониторирование. Исследование будет проводиться в Мемориальной больнице Чан Гунг в Цзяи, Тайвань, с февраля 2022 года по декабрь 2024 года.

Исследуемая популяция Пациенты имеют право на участие, если они соответствуют критериям включения и не соответствуют критериям исключения. Историческая контрольная группа будет сформирована из нашего рандомизированного клинического исследования, которое проводилось в период с октября 2015 г. по октябрь 2018 г. и было направлено на оценку частоты выявления новой фибрилляции предсердий у пациентов с острым ишемическим инсультом без известной фибрилляции предсердий. Пациенты в исторической контрольной группе будут получать серийные ЭКГ в 12 отведениях один раз в день в течение пяти дней или обычное 24-часовое холтеровское мониторирование. В этом исследовании серийные ЭКГ имели сопоставимую частоту обнаружения пароксизмальной фибрилляции предсердий по сравнению с 24-часовым холтеровским мониторированием. Вся клиническая информация и исходы были проспективно зарегистрированы.

Пробное вмешательство Пациентам, имеющим право на участие в этом исследовании, будет проводиться 14-дневный непрерывный мониторинг ЭКГ на пластырях.

В этом исследовании был разработан и оценен 14-дневный патч-монитор ЭКГ (EZYPRO, UG02, Sigknow Biomedical Co., Ltd, Тайбэй, Тайвань). EZYPRO — это легкий, водонепроницаемый прибор ЭКГ с одним отведением без внешних отведений или проводов, который позволяет проводить непрерывный мониторинг ЭКГ в течение 14 дней. Данные были собраны и записаны исследователями и проанализированы с помощью запатентованного аналитического программного обеспечения и квалифицированными специалистами по ЭКГ из Sigknow Biomedical Co., Ltd. и проверены кардиологами, посещающими исследовательский центр.

Исходы исследования Первичным исходом будет процент пациентов с впервые выявленной мерцательной аритмией. Мерцательная аритмия определялась как эпизод нерегулярного сердечного ритма без определяемых зубцов P продолжительностью более 30 секунд.

Размер выборки Мы рассчитали размер выборки на основе наших предварительных данных, предшествовавших фактическому проведению этого исследования. Новая ФП была выявлена ​​у 7,6% больных с острым ишемическим инсультом, которым проводилось серийное ЭКГ или холтеровское мониторирование. Исследования с продолжительностью наблюдения ≥ 7 дней показали возможность выявления ФП у 15% пациентов, перенесших ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку. Общий размер выборки составит 120 для группы долгосрочного мониторинга и 120 для контрольной группы. Предполагаемая частота обнаружения новой ФП составляет 7,6% для контрольной группы и 20% для группы длительного наблюдения с мощностью 80% и двусторонним α 0,05. Чтобы учесть отсев, 150 пациентов будут набраны в группу длительного наблюдения.

Статистический анализ Статистический анализ будет выполняться с использованием статистического программного обеспечения SPSS (V.25). Тест Колмогорова-Смирнова будет использоваться для проверки нормальности непрерывных переменных. U-критерий Манна-Уитни и t-критерий Стьюдента будут использоваться для проверки различий между двумя группами по мере необходимости. Категориальные данные будут проанализированы с использованием теста χ2. Анализ сопоставления оценок склонности будет использоваться для измерения и балансировки заранее определенных ковариат между двумя группами. Модель логистической регрессии будет использоваться для проверки независимых переменных измеряемых результатов. Переменные, показывающие значение p < 0,1 для одномерного анализа, будут введены в многомерный логистический анализ с использованием метода прямого отбора. Все тесты будут двусторонними, и считается, что значение р<0,05 указывает на статистически значимую разницу.