Utilizzo del monitoraggio patch elettrocardiografico continuo di 14 giorni per rilevare la fibrillazione atriale parossistica dopo l'ictus

Disegno dello studio In questo studio prospettico, monocentrico, in aperto, non randomizzato, a braccio singolo, storicamente controllato, confronteremo il tasso di rilevamento della fibrillazione atriale parossistica in pazienti con ictus ischemico acuto senza fibrillazione atriale nota, utilizzando 14 giorni monitoraggio continuo del patch ECG, con un gruppo di controllo storico di pazienti che hanno ricevuto ECG seriali a 12 derivazioni o monitoraggio Holter di 24 ore. Lo studio sarà condotto presso il Chang Gung Memorial Hospital di Chiayi, Taiwan, da febbraio 2022 a dicembre 2024.

Popolazione dello studio I pazienti sono idonei a partecipare se soddisfano i criteri di inclusione e senza i criteri di esclusione. Un gruppo di controllo storico sarà tratto dal nostro studio clinico randomizzato, eseguito tra ottobre 2015 e ottobre 2018, e finalizzato a valutare il tasso di rilevamento di nuova fibrillazione atriale in pazienti con ictus ischemico acuto senza fibrillazione atriale nota. I pazienti nel gruppo di controllo storico avranno ricevuto ECG seriali a 12 derivazioni una volta al giorno per cinque giorni o monitoraggio Holter convenzionale di 24 ore. In questo studio, gli ECG seriali avevano un tasso di rilevamento comparabile della fibrillazione atriale parossistica rispetto al monitoraggio Holter di 24 ore. Tutte le informazioni cliniche e gli esiti sono stati registrati in modo prospettico.

Intervento di prova I pazienti idonei a questo studio riceveranno un monitoraggio continuo del patch ECG per 14 giorni.

In questo studio è stato sviluppato e valutato un monitor patch ECG di 14 giorni (EZYPRO, UG02, Sigknow Biomedical Co., Ltd, Taipei, Taiwan). L'EZYPRO è un dispositivo ECG a derivazione singola leggero, impermeabile, senza cavi o fili esterni e consente il monitoraggio continuo dell'ECG fino a 14 giorni. I dati sono stati raccolti e registrati dagli investigatori e analizzati con il software analitico proprietario e tecnici ECG qualificati di Sigknow Biomedical Co., Ltd. e giudicati dai cardiologi presenti presso il sito dello studio.

Risultati dello studio L'esito primario sarà la percentuale di pazienti con nuova fibrillazione atriale. La fibrillazione atriale è stata definita come un episodio di ritmo cardiaco irregolare, senza onde P rilevabili, che dura più di 30 secondi.

Dimensione del campione Abbiamo calcolato la dimensione del campione sulla base dei nostri dati preliminari che precedono l'effettivo svolgimento di questo studio. La nuova FA è stata rilevata nel 7,6% dei pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a monitoraggio ECG seriale o Holter. Studi con monitoraggio della durata ≥ 7 giorni hanno dimostrato di rilevare la FA nel 15% dei pazienti dopo ictus ischemico o attacco ischemico transitorio. Le dimensioni totali del campione saranno 120 per il gruppo di monitoraggio a lungo termine e 120 per il gruppo di controllo. Il tasso di rilevamento stimato della nuova FA è del 7,6% per il gruppo di controllo e del 20% per il gruppo di monitoraggio a lungo termine, con una potenza dell'80% e un α bilaterale di 0,05. Per consentire gli abbandoni, 150 pazienti verrebbero reclutati nel gruppo di monitoraggio a lungo termine.

Analisi statistica Le analisi statistiche saranno effettuate utilizzando il software statistico SPSS (V.25). Il test di Kolmogorov-Smirnov sarà utilizzato per esaminare la normalità delle variabili continue. Il test U di Mann-Whitney e il test t di Student verranno utilizzati per testare le differenze tra i due gruppi, a seconda dei casi. I dati categorici saranno analizzati utilizzando il test χ2. Verrà utilizzata un'analisi di corrispondenza del punteggio di propensione per misurare e bilanciare covariate predeterminate tra due gruppi. Verrà utilizzato un modello di regressione logistica per testare variabili indipendenti per i risultati misurati. Le variabili che mostrano un valore p <0,1 per l'analisi univariata verranno inserite nell'analisi logistica multivariata utilizzando il metodo di selezione in avanti. Tutti i test saranno a due code e si ritiene che un valore p <0,05 indichi una differenza statisticamente significativa.