Bruk av 14-dagers kontinuerlig elektrokardiografi patchovervåking for å oppdage paroksysmal atrieflimmer etter hjerneslag

Studiedesign I denne prospektive, enkeltsenter, åpne, ikke-randomiserte, enarmede, historisk kontrollerte studien, vil vi sammenligne deteksjonsfrekvensen av paroksysmal atrieflimmer hos akutte iskemiske slagpasienter uten kjent atrieflimmer, ved bruk av 14-dagers kontinuerlig EKG-lappovervåking, med en historisk kontrollgruppe av pasienter som mottok seriell 12-avlednings-EKG eller 24-timers Holter-overvåking. Studien vil bli utført på Chang Gung Memorial Hospital i Chiayi, Taiwan, fra februar 2022 til desember 2024.

Studiepopulasjon Pasienter er kvalifisert til å delta hvis de oppfyller inklusjonskriteriene og uten eksklusjonskriteriene. En historisk kontrollgruppe vil bli hentet fra vår randomiserte kliniske studie, som har blitt utført mellom oktober 2015 og oktober 2018, og har som mål å evaluere deteksjonsraten for ny atrieflimmer hos pasienter med akutt iskemisk slag uten kjent atrieflimmer. Pasienter i den historiske kontrollgruppen vil ha mottatt seriell 12-avlednings-EKG én gang daglig i fem dager eller konvensjonell 24-timers Holter-overvåking. I denne studien hadde serielle EKG-er sammenlignbar deteksjonshastighet av paroksysmal atrieflimmer sammenlignet med 24-timers Holter-overvåking. All klinisk informasjon og utfall er prospektivt registrert.

Forsøksintervensjon Kvalifiserte pasienter i denne studien vil motta 14-dagers kontinuerlig EKG-lappovervåking.

En 14-dagers EKG-lappemonitor (EZYPRO, UG02, Sigknow Biomedical Co., Ltd, Taipei, Taiwan) ble utviklet og evaluert i denne studien. EZYPRO er en lett, vanntett, enkelt-avlednings EKG-enhet uten eksterne avledninger eller ledninger og tillater kontinuerlig EKG-overvåking i opptil 14 dager. Dataene ble samlet inn og registrert av etterforskerne og analysert med den proprietære analytiske programvaren og kvalifiserte EKG-teknikere fra Sigknow Biomedical Co., Ltd. og bedømt av behandlende kardiologer på studiestedet.

Studieresultater Det primære utfallet vil være prosentandelen av pasienter med nytt atrieflimmer. Atrieflimmer ble definert som en episode med uregelmessig hjerterytme, uten detekterbare P-bølger, som varte i mer enn 30 sekunder.

Prøvestørrelse Vi beregnet prøvestørrelse basert på våre foreløpige data før selve gjennomføringen av denne rettssaken. Ny AF ble påvist hos 7,6 % av akutte iskemiske slagpasienter som fikk seriell EKG eller Holter-overvåking. Studier med overvåking som varer ≥ 7 dager har vist seg å oppdage AF hos 15 % av pasientene etter iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep. De totale utvalgsstørrelsene vil være 120 for langtidsovervåkingsgruppen og 120 for kontrollgruppen. Den estimerte deteksjonsraten for ny AF er 7,6 % for kontrollgruppen og 20 % for langtidsovervåkingsgruppen, med 80 % kraft og en tosidig α på 0,05. For å tillate frafall vil 150 pasienter bli rekruttert i langtidsovervåkingsgruppe.

Statistisk analyse Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SPSS statistiske programvare (V.25). Kolmogorov-Smirnov-testen vil bli brukt til å undersøke normaliteten til kontinuerlige variabler. Mann-Whitney U-testen og Students t-test vil bli brukt til å teste for forskjeller mellom de to gruppene, etter behov. Kategoriske data vil bli analysert ved hjelp av χ2-testen. En tilbøyelighetsscore-matchingsanalyse vil bli brukt for å måle og balansere forhåndsbestemte kovariater mellom to grupper. En logistisk regresjonsmodell vil bli brukt for å teste uavhengige variabler for de målte resultatene. Variabler som viser en p-verdi på < 0,1 for univariat analyse vil bli lagt inn i den multivariate logistiske analysen ved å bruke fremvalgsmetoden. Alle tester vil være tosidede, og en p-verdi på < 0,05 anses å indikere en statistisk signifikant forskjell.