Använda 14-dagars kontinuerlig elektrokardiografi patchövervakning för att upptäcka paroxysmalt förmaksflimmer efter stroke

Studiedesign I denna prospektiva, singelcenter, öppna, icke-randomiserade, enarmade, historiskt kontrollerade studie kommer vi att jämföra detektionsfrekvensen av paroxysmalt förmaksflimmer hos patienter med akut ischemisk stroke utan känt förmaksflimmer, med 14 dagars kontinuerlig EKG-plåsterövervakning, med en historisk kontrollgrupp av patienter som fick seriella 12-avlednings-EKG eller 24-timmars Holter-övervakning. Studien kommer att genomföras på Chang Gung Memorial Hospital i Chiayi, Taiwan, från februari 2022 till december 2024.

Studiepopulation Patienter är berättigade att delta om de uppfyller inklusionskriterierna och utan uteslutningskriterierna. En historisk kontrollgrupp kommer att hämtas från vår randomiserade kliniska studie, som har genomförts mellan oktober 2015 och oktober 2018, och som syftar till att utvärdera upptäcktsfrekvensen av nya förmaksflimmer hos patienter med akut ischemisk stroke utan känt förmaksflimmer. Patienter i den historiska kontrollgruppen kommer att ha fått seriella 12-avlednings-EKG en gång dagligen i fem dagar eller konventionell Holter-övervakning dygnet runt. I denna studie hade seriella EKG jämförbar detekteringshastighet av paroxysmalt förmaksflimmer jämfört med 24-timmars Holter-övervakning. All klinisk information och resultat har registrerats prospektivt.

Försöksintervention Kvalificerade patienter i denna studie kommer att få 14 dagars kontinuerlig EKG-plåsterövervakning.

En 14-dagars EKG-plåstermonitor (EZYPRO, UG02, Sigknow Biomedical Co., Ltd, Taipei, Taiwan) utvecklades och utvärderades i denna studie. EZYPRO är en lätt, vattentät, enkelavlednings-EKG-enhet utan externa avledningar eller kablar och möjliggör kontinuerlig EKG-övervakning i upp till 14 dagar. Data samlades in och registrerades av utredarna och analyserades med den patenterade analysmjukvaran och kvalificerade EKG-tekniker från Sigknow Biomedical Co., Ltd. och bedömdes av behandlande kardiologer på studieplatsen.

Studieresultat Det primära utfallet kommer att vara andelen patienter med nytt förmaksflimmer. Förmaksflimmer definierades som en episod av oregelbunden hjärtrytm, utan detekterbara P-vågor, som varade i mer än 30 sekunder.

Urvalsstorlek Vi beräknade urvalsstorleken baserat på våra preliminära data som föregick det faktiska genomförandet av denna prövning. Ny AF upptäcktes hos 7,6 % av patienter med akut ischemisk stroke som fick seriell EKG eller Holter-övervakning. Studier med övervakning som varade i ≥ 7 dagar har visat sig detektera AF hos 15 % av patienterna efter ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack. De totala urvalsstorlekarna kommer att vara 120 för långtidsövervakningsgruppen och 120 för kontrollgruppen. Den uppskattade detekteringsgraden för ny AF är 7,6 % för kontrollgruppen och 20 % för långtidsövervakningsgruppen, med 80 % effekt och ett dubbelsidigt α på 0,05. För att möjliggöra avhopp skulle 150 patienter rekryteras i långtidsövervakningsgrupp.

Statistisk analys Statistiska analyser kommer att utföras med hjälp av SPSS statistisk programvara (V.25). Kolmogorov-Smirnov-testet kommer att användas för att undersöka normaliteten hos kontinuerliga variabler. Mann-Whitney U-testet och Students t-test kommer att användas för att testa för skillnader mellan de två grupperna, beroende på vad som är lämpligt. Kategoriska data kommer att analyseras med hjälp av χ2-testet. En matchningsanalys för benägenhetspoäng kommer att användas för att mäta och balansera förutbestämda kovariater mellan två grupper. En logistisk regressionsmodell kommer att användas för att testa oberoende variabler för de uppmätta resultaten. Variabler som visar ett p-värde på < 0,1 för univariat analys kommer att matas in i den multivariata logistiska analysen med hjälp av framåtvalsmetoden. Alla tester kommer att vara tvåsidiga och ett p-värde på < 0,05 anses indikera en statistiskt signifikant skillnad.