14 päivän jatkuvan elektrokardiografisen laastarin monitoroinnin käyttö paroksysmaalisen eteisvärinän havaitsemiseksi aivohalvauksen jälkeen

Tutkimussuunnitelma Tässä prospektiivisessa, yhden keskuksen, avoimessa, ei-satunnaistetussa, yksihaaraisessa, historiallisesti kontrolloidussa tutkimuksessa vertaamme kohtauksellisen eteisvärinän havaitsemisastetta akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joilla ei ole tiedossa olevaa eteisvärinää, käyttäen 14 vuorokautta. jatkuva EKG-laastarin seuranta, jossa historiallinen kontrolliryhmä potilaista, jotka saivat sarjassa 12-kytkentäisiä EKG:itä tai 24 tunnin Holter-seurantaa. Tutkimus suoritetaan Chang Gung Memorial Hospitalissa Chiayissa Taiwanissa helmikuusta 2022 joulukuuhun 2024.

Tutkimuspopulaatio Potilaat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he täyttävät mukaanottokriteerit ja ilman poissulkemiskriteerejä. Historiallinen kontrolliryhmä valitaan satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksestamme, joka on suoritettu lokakuun 2015 ja lokakuun 2018 välisenä aikana ja jonka tavoitteena oli arvioida uusien eteisvärinän havaitsemisastetta akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa ilman tunnettua eteisvärinää. Historiallisen kontrolliryhmän potilaat ovat saaneet sarjassa 12-kytkentäisen EKG:n kerran päivässä viiden päivän ajan tai tavanomaisen 24 tunnin Holter-monitoroinnin. Tässä tutkimuksessa sarja-EKG:t olivat vertailukelpoisia paroksysmaalisen eteisvärinän havaitsemisnopeudella verrattuna 24 tunnin Holter-seurantaan. Kaikki kliiniset tiedot ja tulokset on tallennettu prospektiivisesti.

Tutkimustoimenpiteet Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat 14 päivää jatkuvaa EKG-laastarin seurantaa.

Tässä tutkimuksessa kehitettiin ja arvioitiin 14 päivän EKG-monitori (EZYPRO, UG02, Sigknow Biomedical Co., Ltd, Taipei, Taiwan). EZYPRO on kevyt, vedenpitävä, yksikytkentäinen EKG-laite, jossa ei ole ulkoisia johtoja tai johtoja ja joka mahdollistaa jatkuvan EKG-seurannan jopa 14 päivän ajan. Tutkijat keräsivät ja tallensivat tiedot, ja ne analysoitiin patentoidulla analyyttisellä ohjelmistolla ja pätevillä EKG-teknikoilla Sigknow Biomedical Co., Ltd.:ltä, ja ne arvioivat tutkimuspaikalla olevat kardiologit.

Tutkimustulokset Ensisijainen tulos on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on uusi eteisvärinä. Eteisvärinä määriteltiin yli 30 sekuntia kestäväksi epäsäännöllisen sydämen rytmin jaksoksi ilman havaittavia P-aaltoja.

Otoskoko Laskimme otoskoon tämän kokeen varsinaista suorittamista edeltäneiden alustavien tietojen perusteella. Uusi AF havaittiin 7,6 %:lla akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaista, jotka saivat sarja-EKG:n tai Holter-seurannan. Tutkimuksissa, joissa seuranta kesti ≥ 7 päivää, on osoitettu havaitsevan AF:n 15 %:lla potilaista iskeemisen aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen jälkeen. Kokonaisotoskoot ovat 120 pitkäaikaisseurantaryhmässä ja 120 kontrolliryhmässä. Uuden AF:n arvioitu havaitsemisaste on 7,6 % kontrolliryhmässä ja 20 % pitkäaikaisseurantaryhmässä, 80 % teholla ja kaksipuoleisella α:lla 0,05. Keskeytysten huomioon ottamiseksi 150 potilasta rekrytoidaan pitkäaikaisseurantaryhmään.

Tilastollinen analyysi Tilastoanalyysit suoritetaan SPSS-tilastoohjelmistolla (V.25). Kolmogorov-Smirnov-testillä tutkitaan jatkuvien muuttujien normaaliutta. Mann-Whitneyn U-testiä ja Studentin t-testiä käytetään kahden ryhmän välisten erojen testaamiseen tarpeen mukaan. Kategoriset tiedot analysoidaan käyttämällä χ2-testiä. Taipumuspisteiden täsmäysanalyysiä käytetään kahden ryhmän ennalta määrättyjen kovariaattien mittaamiseen ja tasapainottamiseen. Mitattujen tulosten riippumattomien muuttujien testaamiseen käytetään logistista regressiomallia. Muuttujat, joiden p-arvo on < 0,1 yksimuuttujaanalyysissä, syötetään monimuuttujalogistiseen analyysiin käyttämällä eteenpäin suunnattua valintamenetelmää. Kaikki testit ovat kaksisuuntaisia, ja p-arvon < 0,05 katsotaan osoittavan tilastollisesti merkitsevää eroa.