Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модуляция циркулирующих уровней 3-гидроксибутирата кетоновых тел у пациентов с диабетом 2 типа и сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса: сердечно-сосудистые эффекты. (KETO-HFpEF)

6 октября 2023 г. обновлено: University of Aarhus

Сердечная недостаточность (СН) является одной из наиболее частых причин смерти больных сахарным диабетом 2 типа (СД2). Кетоны, 3-гидроксибутират (3-ОНВ), показали благотворное влияние на гемодинамику у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса. Однако это никогда не исследовалось у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF).

В этом исследовании мы хотели бы изучить влияние 14-дневной модуляции уровней циркулирующих кетонов в организме на сердечную функцию и переносимость физических нагрузок у пациентов с HFpEF и T2D.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа
  • ФВ ЛЖ > 40 %
  • клинический диагноз HFpEF и/или гипертрофия левого желудочка (толщина задней стенки > 12 мм) и/или предшествующий инфаркт миокарда
  • возраст ≥ 18 лет,

  • должен быть выполнен один из следующих критериев (a-d):

    1. Эхокардиографические признаки диастолической дисфункции E/e' > 8
    2. Септальный e ́< 7 см/с и/или латеральный e ́ < 10 см/с
    3. Индекс объема левого предсердия ≥34 мл/м2 и/или диаметр левого предсердия >4 см
    4. NT-proBNP > 125 пг/мл.

Критерий исключения:

  • Лечение инсулином, невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Диетическая добавка: Напиток плацебо
Изокалорийное плацебо
Экспериментальный: Кетоновый эфир
Диетическая добавка: Кетоновый эфир
Коммерчески доступная кетоновая добавка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечный выброс (л/мин)
Временное ограничение: 14 дней лечения кетоновым эфиром
Катетеризация правых отделов сердца
14 дней лечения кетоновым эфиром

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Капиллярное давление легочного клина (PCWP)
Временное ограничение: 14 дней лечения кетоновым эфиром
Катетеризация правых отделов сердца
14 дней лечения кетоновым эфиром
Способность к физической нагрузке (МЕТ)
Временное ограничение: 14 дней лечения кетоновым эфиром
Сердечно-легочная проба с физической нагрузкой
14 дней лечения кетоновым эфиром

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0059

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Напиток плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться